- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01740635
Studie proveditelnosti EPIC WheelS
Posílení účasti v komunitě zlepšením dovedností vozíčkářů (EPIC WheelS): Studie proveditelnosti
Mnoho starších dospělých má potíže s chůzí. Invalidní vozík může zlepšit jejich účast, ale starší dospělí obvykle absolvují malý výcvik na invalidním vozíku. Strukturované tréninkové programy jsou účinné, ale spoléhají na vícenásobná sezení 1:1 se zkušeným lékařem. EPIC WheelS kombinuje 2 krátká tréninková sezení a 4týdenní domácí tréninkový program poskytovaný pomocí přenosného počítačového tabletu a monitorovaný odborným trenérem. Tato studie zkoumá proveditelnost a potenciál použití EPIC WheelS u starších dospělých začínajících uživatelů invalidních vozíků ve Vancouveru a Winnipegu a měří dopad na dovednosti, bezpečnost a sebevědomí invalidního vozíku ve srovnání s kontrolní skupinou, která absolvovala pouze kognitivní trénink.
Hypotézy: Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky proveditelnosti budou dostatečně robustní, aby podpořily provedení následné RCT na více místech. Vyšetřovatelé také očekávají, že tréninkový program EPIC WheelS bude mít ve srovnání s kontrolní skupinou významný léčebný efekt se zlepšením mobility invalidního vozíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho starších dospělých spoléhá na manuální invalidní vozík (MWC) pro komunitní mobilitu, ale nemají dovednosti pro samostatné a efektivní používání svého invalidního vozíku. Neoptimální používání invalidního vozíku má za následek značné sociální náklady, jako je snížená angažovanost ve smysluplné činnosti, sociální izolace a vyšší zátěž pečovatelů. Jedná se o špatné využití finančních prostředků, včetně nákladů na pořízení invalidního vozíku a požadavků na ošetřovatelskou péči. Přístup k tréninku dovedností je omezen výdaji a omezenou dostupností kvalifikovaných terapeutů; požadavky na cestování pacienta a/nebo lékaře; a nedostatek školicích programů navržených speciálně pro starší dospělé.
Posílení účasti v komunitě zlepšením dovedností vozíčkářů (EPIC WheelS) je individuální domácí tréninkový program, který optimalizuje učení pro starší dospělé a zároveň omezuje časové nároky odborných trenérů. Pomocí cenově dostupného běžného počítačového tabletového zařízení poskytuje EPIC WheelS strukturovaný školicí program, který lze přizpůsobit specifickým potřebám uživatelů. Tablet je mobilní, pro použití v křesle nebo na stole, v domácnostech a komunitách. Audiovizuální displej ovládaný dotykovou obrazovkou nabízí interaktivní tréninkové a cvičné aktivity a také možnost nahrávání videa. Bezdrátový internet umožňuje komunikaci mezi uživatelem a trenérem a vzdálené sledování a aktualizaci programu trenérem. Monitorovaný domácí program, který je účinný a efektivní pro starší dospělé, má potenciál pro uplatnění u jiných cílových skupin, zejména u těch ve venkovských a odlehlých lokalitách s omezeným přístupem k rehabilitaci.
ÚČEL: Účelem je vyhodnotit proveditelnost a odhad velikosti účinku 1měsíčního přizpůsobeného domácího tréninkového programu (EPIC WheelS) pro zlepšení dovedností v oblasti mobility na invalidním vozíku u začínajících starších dospělých uživatelů manuálních invalidních vozíků ve srovnání s běžnou péčí. Navzdory všudypřítomnému používání invalidních vozíků jako intervence při rehabilitaci jsou důkazy pro nácvik efektivního používání invalidního vozíku stále nedostatečně rozvinuté. Strukturované školení prokázalo vynikající potenciál, ale nejefektivnější a nejefektivnější způsob poskytování tohoto školení zůstává nejasný. K získání důkazů pro informování a nasměrování klinické praxe jsou vyžadovány větší klinické studie na více místech. Vyšetřovatelé navrhují, aby tato dvouletá studie proveditelnosti byla nejen kritická, ale také obezřetná, než bude zahájena nákladná velká vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Konkrétně se výsledky této studie budou zabývat 1) výsledky proveditelnosti (tj. nábor a udržení; zátěž školitele a subjektu; bezpečnost; administrace intervence a adherence; vnímaný přínos) a 2) klinické výsledky (tj. výpočty velikosti účinku pro primární a sekundární opatření). Ačkoli hlavním záměrem je proveditelnost, výpočet velikosti vzorku je založen na primárním klinickém výsledku, aby poskytl přiměřený odhad velikosti účinku pro plánování následné rozsáhlé RCT.
HYPOTÉZY: Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky proveditelnosti budou dostatečně robustní, aby podpořily provedení následného RCT na více místech. Vyšetřovatelé také očekávají, že tréninkový program EPIC WheelS bude mít ve srovnání s kontrolní skupinou významný léčebný efekt se zlepšením mobility invalidního vozíku. Primárním klinickým koncovým bodem bude kapacita dovednosti invalidního vozíku, měřená testem dovedností invalidního vozíku (WST). Sekundární klinické výsledky budou zahrnovat bezpečnost jízdy na invalidním vozíku; důvěra při používání invalidního vozíku; mobilita; a uživatelské hodnocení výkonu v aktivitách zaměřených na participaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vozíčkáři musí
- být alespoň 50 let starý
- používat svůj invalidní vozík v průměru alespoň 1 hodinu denně
- žijí v metropolitních hranicích Vancouveru nebo Winnipegu
- mít pečovatele, který je schopen navštěvovat tréninky a dohlížet na domácí trénink
Pečovatelé musí
- být starší 19 let
- být pečovatelem o uživatele ručního invalidního vozíku, který je starší 50 let
- možnost zúčastnit se školení
- být schopen dohlížet nebo zahlédnout uživatele invalidního vozíku během domácího tréninku
Kritéria vyloučení:
Vozíčkáři by byli vyloučeni, kdyby on/ona
- neumí komunikovat nebo vyplňovat studijní dotazníky v angličtině
- má zdravotní stav nebo nadcházející zákrok, který by vám bránil ve vykonávání tréninkových aktivit (např. léčba rakoviny, operace)
- v současné době absolvuje školení dovedností vozíčkářů jinde
- nemůžete používat obě paže k pohonu svého invalidního vozíku
Pečovatelé budou vyloučeni, pokud
- neumí komunikovat v angličtině
- má zdravotní stav nebo nadcházející proceduru, která by vám bránila dohlížet na tréninkové aktivity (např. léčba rakoviny, operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvikový program EPIC WheelS
Program EPIC WheelS zahrnuje komplexní, strukturovanou knihovnu vzdělávacích materiálů a školicích aktivit, organizovaných v hierarchii od jednoduchých po komplexní.
Subjekty experimentální skupiny absolvují 2 školení s odborným školitelem.
Trenér individualizuje strukturovaný domácí tréninkový program poskytovaný prostřednictvím počítačového tabletu a subjekty budou trénovat doma po dobu 1 měsíce.
|
Subjekty se zúčastní úvodního hodnocení/školení a od svého školitele obdrží přizpůsobený domácí program, který je dodáván prostřednictvím přenosného interaktivního počítačového tabletu, který lze použít k procvičování doma nebo v jiných komunitních prostorách.
Po 2 týdnech cvičení se subjekty vrátí na druhý 1-hodinový trénink.
Trenér aktualizuje svůj program a pokračují v cvičení doma další 2 týdny.
Subjekty budou mít pečovatel, který se bude účastnit všech školení a bude dohlížet na jejich domácí školení.
Lektoři monitorují aktivitu předmětu na dálku a na konci týdne 1 a 3 budou subjekty telefonicky kontaktovat, aby podpořili dodržování programu.
Účastníci v další podskupině budou instruováni, aby provedli další, nestrukturované kolo po dobu 15 minut, 5 dní v týdnu a zdokumentovali je na jednoduchém poskytnutém formuláři ve stylu kalendáře.
|
|
Žádný zásah: Kognitivní hry
Aby byla zajištěna srovnatelná úroveň pozornosti zkoušejícího, subjekty v kontrolní skupině absolvují dvě jednohodinové společenské návštěvy.
Pro kontrolu zkreslení trenéra budou mít experimentální a kontrolní skupina samostatné trenéry.
Během společenských návštěv bude trenér diskutovat o aktuálních komunitních aktivitách subjektů a jejich zkušenostech s používáním invalidního vozíku a poskytne verbální informace týkající se překážek, se kterými se setkali.
Subjekty obdrží počítačový tablet s hrami na kognitivní stimulaci, které zohlední aktivitu a expozici tabletu.
Účastníci v podskupině extra kroužení budou instruováni, aby provedli další, nestrukturované kroužení po dobu 15 minut, 5 dní v týdnu (celkem 75 minut/týden) a zdokumentovali je na jednoduchém poskytnutém formuláři ve stylu kalendáře.
Aby se minimalizovalo opotřebování, kontrolní subjekty obdrží po dokončení sběru dat po zásahu DVD se zhuštěným programem vzdělávání dovedností MWC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dovedností invalidního vozíku (WST) - Kapacita
Časové okno: 4 týdny
|
Kapacita dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku bude měřena pomocí testu dovedností invalidního vozíku 4.1 (WST).
WST je strukturované hodnocení s 32 samostatnými dovednostmi mobility potřebnými k plnění sociálních rolí v komunitě, z nichž každá je hodnocena dichotomicky jako prospěl/nevyhověl.
WST vytváří celkové skóre schopnosti dovedností (0-100 %) odrážející počet bezpečně absolvovaných dovedností.
Pro optimalizaci stability měření, zvýšení přesnosti a kontroly efektu učení bude WST aplikován dvakrát na začátku a vypočítá se průměrné základní skóre.
Na obou testovacích místech je k dispozici standardizované vybavení požadované pro WST (např. 5stupňové a 10stupňové rampy, štěrk).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku invalidního vozíku (WhOM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Literatura týkající se rehabilitace důrazně doporučuje, aby výsledky intervence zahrnovaly nejen externě definovaná opatření, ale také měření relevantních aktivit identifikovaných uživatelem a vnímanou spokojenost s výkonem.
V rámci sběru výchozích dat bude pět nejdůležitějších aktivit identifikovaných s WhOM použito k přizpůsobení školícího programu pro subjekty experimentální skupiny.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Stupnice spolehlivosti používání invalidního vozíku pro uživatele manuálních invalidních vozíků (WheelCon-M 3.0)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
WheelCon je dotazník, který se skládá z 65 prohlášení týkajících se sebedůvěry při používání invalidního vozíku v činnostech a prostředích, každý hodnocený na stupnici od 0 („nevěřím“) do 100 („zcela sebevědomě“), což vede k celkovému průměrnému skóre. 0-100.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Life-Space Assessment (LSA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
LSA bude zachycovat pohybové návyky studovaných subjektů.
Jedná se o dotazník o 20 položkách, který sleduje místa, kam vozíčkáři cestují v kontinuu 5 prostředí od domova až po mimo město.
Subjekty uvádějí svůj pohyb v každém životním prostoru během posledních 4 týdnů, frekvenci cestování a to, zda byla nutná pomoc.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Index zdravotní užitečnosti 3
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Health Utility Index 3 (HUI3) je stručný dotazník, který se dotazuje subjektů na jejich zdravotní stav, který se odráží v jednobodovém měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Testování otáčení při mluvení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Test Chůze při mluvení bude upraven pro použití s invalidním vozíkem a bude použit k hodnocení rozdělené pozornosti během pohonu invalidního vozíku; budeme tomu říkat test Wheeling While Talking.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Test dovedností invalidního vozíku (WST) – Bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
WST také poskytuje celkové skóre bezpečnosti dovedností (0-100 %) odrážející počet dovedností řešených bezpečným způsobem, bez ohledu na to, zda je dovednost úspěšně složena nebo ne.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Míra udržení účastníků 80 %
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
Míra dodržování tréninku (150 minut/týden) 85 %
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
Testování při mluvení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Pohyblivost na invalidním vozíku je složitá dovednost a je náchylná k riziku převrhnutí, pádů a potenciálního zranění, zejména u starších dospělých uživatelů, kde motorické a kognitivní funkce mohou s věkem klesat.
Test Wheeling While Talking je nový test rozdělené pozornosti pro uživatele invalidních vozíků, který v současné době prochází testováním spolehlivosti.
Sběr dat v této studii umožní zkoumat souvislosti mezi výkonem a dovednostmi vozíčkáře, bezpečností a dalšími demografickými faktory, což přispěje k ověření tohoto nástroje.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Záznamník dat
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Pro zachycení úrovně aktivity na invalidním vozíku bude na paprsky hnacího kola invalidního vozíku každého účastníka namontován záznamník dat.
Datalogger je malá, nenápadná „černá skříňka“, která shromažďuje vzdálenost a rychlost pomocí akcelerometru po dobu 6-10 dnů v závislosti na výdrži baterie.
Shromažďování těchto dat umožní popis a srovnání vzorců kol a rozsahu aktivity mezi účastníky.
Dataloggery budou nainstalovány na prvním školení a odstraněny na druhém školení, přibližně o 2 týdny později.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-02043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvikový program EPIC WheelS
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra