Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование EPIC WheelS

25 мая 2018 г. обновлено: William C. Miller, University of British Columbia

Расширение участия в жизни сообщества путем улучшения навыков владения инвалидной коляской (EPIC WheelS): технико-экономическое обоснование

Многие пожилые люди испытывают трудности при ходьбе. Инвалидная коляска может улучшить их участие, но пожилые люди, как правило, мало обучены пользованию инвалидной коляской. Структурированные программы обучения эффективны, но предполагают несколько занятий один на один с квалифицированным врачом. EPIC WheelS сочетает в себе 2 коротких тренинга и 4-недельную домашнюю программу обучения, проводимую с использованием портативного планшетного компьютера и контролируемую опытным тренером. В этом исследовании изучается возможность и потенциал использования EPIC WheelS для взрослых начинающих пользователей инвалидных колясок в Ванкувере и Виннипеге, измеряется влияние на навыки владения инвалидной коляской, безопасность и уверенность в себе по сравнению с контрольной группой, получающей только когнитивное обучение.

Гипотезы. Исследователи ожидают, что результаты осуществимости будут достаточно надежными, чтобы поддержать проведение последующего РКИ с несколькими лабораториями. Исследователи также ожидают, что программа обучения EPIC WheelS окажет значительный лечебный эффект за счет улучшения подвижности в инвалидной коляске по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Многие пожилые люди полагаются на инвалидную коляску с ручным управлением (MWC) для передвижения в сообществе, но не обладают навыками самостоятельного и эффективного использования своей инвалидной коляски. Неоптимальное использование инвалидной коляски приводит к значительным социальным издержкам, таким как снижение вовлеченности в значимую деятельность, социальная изоляция и более высокая нагрузка на лиц, осуществляющих уход. Это неэффективное использование финансовых ресурсов, включая расходы на приобретение инвалидных колясок и потребности в сопровождающем уходе. Доступ к обучению навыкам ограничивается стоимостью и ограниченным наличием квалифицированных терапевтов; потребность в поездках пациентов и/или врачей; и отсутствие программ обучения, разработанных специально для пожилых людей.

Расширение участия в жизни сообщества за счет улучшения навыков владения инвалидной коляской (EPIC WheelS) — это индивидуальная программа домашнего обучения, которая оптимизирует обучение пожилых людей, ограничивая при этом требования опытных инструкторов по времени. EPIC WheelS предлагает доступный по цене обычный планшетный компьютер и предлагает структурированную программу обучения, которую можно настроить в соответствии с конкретными потребностями пользователей. Планшет мобильный, для использования в кресле или на столе, дома и в общественных местах. Аудиовизуальный дисплей с сенсорным экраном обеспечивает интерактивное обучение и практические занятия, а также возможность видеозаписи. Беспроводной Интернет обеспечивает связь между пользователем и инструктором, а также удаленный мониторинг и обновление программы инструктором. Программа мониторинга на дому, которая эффективна и действенна для пожилых людей, может быть применена к другим целевым группам, особенно в сельских и отдаленных районах с ограниченным доступом к реабилитации.

ЦЕЛЬ: Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и оценку размера эффекта 1-месячной индивидуальной домашней программы обучения (EPIC WheelS) для улучшения навыков передвижения в инвалидной коляске среди начинающих взрослых пользователей инвалидных колясок пожилого возраста по сравнению с обычным уходом. Несмотря на повсеместное использование инвалидных колясок в качестве вмешательства в реабилитацию, фактические данные для обучения эффективному использованию инвалидных колясок все еще недостаточно разработаны. Структурированное обучение продемонстрировало отличный потенциал, но наиболее эффективные и действенные средства обеспечения такого обучения остаются неясными. Требуются более крупные многоцентровые клинические испытания, чтобы установить доказательства для информирования и руководства клинической практикой. Исследователи предполагают, что это 2-летнее технико-экономическое обоснование является не только важным, но и благоразумным, прежде чем переходить к дорогостоящему крупному многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ). В частности, результаты этого исследования будут касаться 1) результатов осуществимости (т. меры). Хотя основной целью является осуществимость, расчет размера выборки основан на первичном клиническом исходе, чтобы обеспечить разумную оценку размера эффекта для планирования последующего крупномасштабного РКИ.

ГИПОТЕЗЫ: Исследователи ожидают, что результаты осуществимости будут достаточно надежными, чтобы поддержать проведение последующего РКИ с несколькими лабораториями. Исследователи также ожидают, что программа обучения EPIC WheelS окажет значительный лечебный эффект за счет улучшения подвижности в инвалидной коляске по сравнению с контрольной группой. Первичной клинической конечной точкой будет возможность владения инвалидной коляской, измеренная с помощью теста навыков владения инвалидной коляской (WST). Вторичные клинические исходы будут включать безопасность при использовании инвалидных колясок; уверенность при использовании инвалидной коляски; мобильность; и пользовательская оценка результатов деятельности, ориентированной на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пользователи инвалидных колясок должны

  • быть не моложе 50 лет
  • пользоваться инвалидной коляской в ​​среднем не менее 1 часа в день
  • жить в пределах столичных границ Ванкувера или Виннипега
  • иметь опекуна, который может посещать учебные занятия и контролировать домашнее обучение

Опекуны должны

  • быть 19 лет или старше
  • быть опекуном пользователя инвалидной коляски в возрасте 50 лет и старше
  • возможность посещать тренировки
  • иметь возможность контролировать или замечать пользователя инвалидной коляски во время домашней тренировки

Критерий исключения:

Пользователи инвалидных колясок будут исключены, если они

  • не может общаться или заполнять анкеты исследования на английском языке
  • имеет состояние здоровья или предстоящую процедуру, которая помешает вам выполнять тренировочную деятельность (например, лечение рака, хирургическое вмешательство)
  • в настоящее время проходит обучение навыкам работы с инвалидной коляской в ​​другом месте
  • не может использовать обе руки для приведения в движение инвалидной коляски

Воспитатели будут исключены, если

  • он/она не может общаться на английском языке
  • у него/нее имеются проблемы со здоровьем или предстоящая процедура, из-за которой вы не можете контролировать тренировочную деятельность (например, лечение рака, хирургическое вмешательство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа обучения EPIC WheelS
Программа EPIC WheelS включает обширную, структурированную библиотеку учебных материалов и учебных мероприятий, организованных в иерархическом порядке от простого к сложному. Субъекты экспериментальной группы пройдут 2 тренировки с тренером-экспертом. Тренер разработает индивидуальную структурированную домашнюю программу обучения, проводимую через планшетный компьютер, и участники будут тренироваться дома в течение 1 месяца.
Субъекты посещают начальную сессию оценки/обучения и получают индивидуальную домашнюю программу от своего инструктора, которая предоставляется в виде портативного интерактивного компьютерного планшета, который можно использовать для занятий дома или в других общественных местах. После 2 недель практики испытуемые возвращаются на вторую часовую тренировку. Тренер обновляет свою программу, и они продолжают заниматься дома еще 2 недели. Субъекты будут иметь опекуна, посещающего все учебные занятия и контролирующего их домашнее обучение. Инструкторы дистанционно наблюдают за активностью субъектов и свяжутся с субъектами по телефону в конце 1-й и 3-й недель, чтобы способствовать соблюдению программы. Участникам дополнительной подгруппы будет предложено выполнять дополнительные неструктурированные тренировки в течение 15 минут 5 дней в неделю и документировать их в прилагаемой простой форме в виде календаря.
Без вмешательства: Познавательные игры
Чтобы обеспечить сопоставимый уровень внимания исследователя, субъекты контрольной группы получат два одночасовых социальных визита. Чтобы контролировать предвзятость тренера, экспериментальная и контрольная группы будут иметь отдельных тренеров. Во время социальных посещений Инструктор будет обсуждать текущую общественную деятельность испытуемых и их опыт использования инвалидной коляски, а также предоставлять устную информацию о возникших препятствиях. Субъекты получат планшетный компьютер с играми когнитивной стимуляции для учета активности и воздействия планшетного устройства. Участникам подгруппы дополнительных занятий будет предложено выполнять дополнительные неструктурированные занятия в течение 15 минут 5 дней в неделю (всего 75 минут в неделю) и документировать их в предоставленной простой форме в виде календаря. Чтобы свести к минимуму истощение, контрольные субъекты получат DVD с сокращенной программой обучения навыкам MWC после завершения сбора данных после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на владение инвалидной коляской (WST) - Вместимость
Временное ограничение: 4 недели
Способность к передвижению в инвалидной коляске будет измеряться с помощью теста 4.1 (WST) на навыки владения инвалидной коляской. WST представляет собой структурированную оценку с 32 отдельными навыками мобильности, необходимыми для выполнения социальных ролей в сообществе, каждый из которых оценивается по принципу «сдал/не сдал». WST дает общий балл Skill Capacity (0-100%), отражающий количество успешно пройденных навыков. Чтобы оптимизировать стабильность измерения, повысить точность и контролировать эффект обучения, WST будет вводиться дважды на исходном уровне, и будет рассчитываться средний базовый балл. Стандартное оборудование, необходимое для WST (например, 5-градусные и 10-градусные пандусы, гравий), имеется на обоих полигонах.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение результатов использования инвалидных колясок (WhOM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
В литературе по реабилитации настоятельно рекомендуется, чтобы результаты вмешательства включали в себя не только внешне определенные показатели, но также и показатели релевантных действий, идентифицированных пользователем, и воспринимаемой удовлетворенности результатами. В рамках сбора исходных данных пять наиболее важных действий, определенных ВОЗ, будут использоваться для настройки программы обучения для субъектов экспериментальной группы.
Базовый уровень, 4 недели
Шкала уверенности в использовании инвалидной коляски для пользователей ручных инвалидных колясок (WheelCon-M 3.0)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
WheelCon представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 65 утверждений, связанных с уверенностью в использовании инвалидной коляски в деятельности и окружающей среде, каждое из которых оценивается по шкале от 0 («не уверен») до 100 («полностью уверен»), что дает общий средний балл. от 0 до 100.
Базовый уровень, 4 недели
Оценка жизненного пространства (LSA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
LSA будет фиксировать привычки к мобильности субъектов исследования. Это анкета из 20 пунктов, в которой отслеживаются места, куда передвигаются пользователи инвалидных колясок, в континууме из 5 сред от дома до загорода. Субъекты сообщают о своих перемещениях в каждом жизненном пространстве за последние 4 недели, частоте путешествий и необходимости помощи.
Базовый уровень, 4 недели
Индекс полезности для здоровья 3
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Health Utility Index 3 (HUI3) представляет собой краткий вопросник, в котором испытуемых спрашивают об их состоянии здоровья, что отражается в однобалльной шкале качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Базовый уровень, 4 недели
Тест на вращение во время разговора
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Тест «Ходьба во время разговора» будет модифицирован для использования в инвалидной коляске и будет использоваться для оценки разделения внимания во время движения в инвалидной коляске; мы назовем это тестом «Вращение во время разговора».
Базовый уровень, 4 недели
Тест на владение инвалидной коляской (WST) - Безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
WST также дает общую оценку безопасности навыков (0–100%), отражающую количество навыков, которые были реализованы безопасным образом, независимо от того, сдан навык или нет.
Базовый уровень, 4 недели
Уровень удержания участников 80%
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
Приверженность тренировкам (150 минут в неделю) 85%
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
Не сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
Тест «Вращение во время разговора»
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Подвижность в инвалидной коляске — это сложный навык, связанный с риском опрокидывания, падений и возможных травм, особенно у пожилых пользователей, у которых моторные и когнитивные функции могут снижаться с возрастом. Тест «Вращение во время разговора» — это новая оценка разделенного внимания для пользователей инвалидных колясок, которая в настоящее время проходит проверку на надежность. Сбор данных в этом исследовании позволит изучить связи между производительностью и навыками использования инвалидной коляски, безопасностью и другими демографическими факторами, что способствует проверке этого инструмента.
Базовый уровень, 4 недели
Регистратор данных
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Чтобы зафиксировать уровень активности в инвалидной коляске, регистратор данных будет установлен на спицах ведущего колеса инвалидной коляски каждого участника. Регистратор данных представляет собой небольшой ненавязчивый «черный ящик», который регистрирует расстояние и скорость с помощью акселерометра в течение 6-10 дней, в зависимости от срока службы батареи. Сбор этих данных позволит описать и сравнить схемы движения и степень активности среди участников. Регистраторы данных будут установлены на первой тренировке и удалены на второй тренировке, примерно через 2 недели.
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William C. Miller, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться