- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01740635
EPIC WheelS Feasibility Study
Forbedring af deltagelse i Fællesskabet ved at forbedre kørestolsfærdigheder (EPIC WheelS): En gennemførlighedsundersøgelse
Mange ældre voksne har svært ved at gå. En kørestol kan forbedre deres deltagelse, men ældre voksne modtager typisk lidt kørestolstræning. Strukturerede træningsprogrammer er effektive, men er afhængige af flere 1:1 sessioner med en dygtig kliniker. EPIC WheelS kombinerer 2 korte træningssessioner og et 4-ugers hjemmetræningsprogram leveret ved hjælp af en bærbar computertablet og overvåget af en ekspert træner. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og potentialet for at bruge EPIC WheelS med ældre voksne, nybegyndere kørestolsbrugere i Vancouver og Winnipeg, og måler virkningen på kørestolsfærdigheder, sikkerhed og selvtillid sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager kognitiv træning.
Hypoteser: Efterforskerne forventer, at gennemførlighedsresultaterne vil være tilstrækkeligt robuste til at understøtte udførelse af en efterfølgende multi-site RCT. Efterforskerne forventer også, at EPIC WheelS træningsprogrammet vil have en signifikant behandlingseffekt med forbedring af kørestolsmobilitet sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange ældre voksne er afhængige af en manuel kørestol (MWC) til lokal mobilitet, men er ikke udstyret med færdigheder til selvstændig og effektiv brug af deres kørestol. Suboptimal brug af kørestolen resulterer i betydelige sociale omkostninger såsom reduceret engagement i meningsfuld aktivitet, social isolation og højere plejebyrde. Dette er en dårlig udnyttelse af økonomiske ressourcer, herunder udgifter til anskaffelse af kørestol og krav til ledsagende pleje. Adgang til færdighedstræning er begrænset af omkostningerne og begrænset tilgængelighed af dygtige terapeuter; krav til patient- og/eller klinikers rejser; og mangel på træningsprogrammer designet specielt til ældre voksne.
Forbedring af deltagelse i Fællesskabet ved at forbedre kørestolsfærdigheder (EPIC WheelS) er et individualiseret hjemmetræningsprogram, der optimerer læring for ældre voksne, samtidig med at det begrænser tidskravet for eksperttrænere. Ved at bruge en overkommelig almindelig computertablet-enhed tilbyder EPIC WheelS et struktureret træningsprogram, der kan tilpasses til specifikke brugers behov. Tabletten er mobil, til brug i stolen eller på bordpladen, i hjemmet og lokaliteter. En berøringsskærm betjent audiovisuel skærm byder på interaktive trænings- og øvelsesaktiviteter samt mulighed for videooptagelse. Trådløst internet muliggør kommunikation mellem bruger og træner og fjernprogramovervågning og opdatering af træneren. Et overvåget hjemmeprogram, der er effektivt og effektivt for ældre voksne, har potentiale til anvendelse på andre målgrupper, især dem i landdistrikter og fjerntliggende steder med begrænset adgang til rehabilitering.
FORMÅL: Formålet er at evaluere gennemførligheden og effektstørrelsesestimatet af et 1-måneders tilpasset hjemmetræningsprogram (EPIC WheelS) til forbedring af kørestolsmobilitetsfærdigheder blandt nybegyndere, ældre voksne manuelle kørestolsbrugere sammenlignet med sædvanlig pleje. På trods af den udbredte brug af kørestole som en intervention i rehabilitering, er evidensen for træning i effektiv kørestolsbrug stadig underudviklet. Struktureret træning har vist et fremragende potentiale, men det mest effektive og effektive middel til at give den træning er stadig uklart. Større multi-site kliniske forsøg er påkrævet for at etablere evidens til at informere og styre klinisk praksis. Efterforskerne foreslår, at dette 2-årige feasibility-forsøg ikke kun er kritisk, men også forsigtigt, før man går videre med et dyrt stort, randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder (RCT). Specifikt vil resultaterne af denne undersøgelse omhandle 1) gennemførlighedsresultater (dvs. rekruttering og fastholdelse; træner- og emnebyrde; sikkerhed; interventionsadministration og overholdelse; oplevet fordel) og 2) kliniske resultater (dvs. effektstørrelsesberegninger for den primære og sekundære foranstaltninger). Selvom den primære hensigt er gennemførlighed, er beregningen af stikprøvestørrelsen baseret på det primære kliniske resultat for at give et rimeligt estimat af en effektstørrelse for planlægning af den efterfølgende storskala RCT.
HYPOTESER: Efterforskerne forventer, at gennemførlighedsresultaterne vil være tilstrækkelig robuste til at understøtte gennemførelsen af en efterfølgende multi-site RCT. Efterforskerne forventer også, at EPIC WheelS træningsprogrammet vil have en signifikant behandlingseffekt med forbedring af kørestolsmobilitet sammenlignet med en kontrolgruppe. Det primære kliniske endepunkt vil være kørestolsfærdighedskapacitet, målt ved kørestolsfærdighedstesten (WST). Sekundære kliniske resultater vil omfatte sikkerhed for kørestolsfærdigheder; selvtillid med kørestolsbrug; mobilitet; og brugerevaluering af præstationer i deltagelsesorienterede aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kørestolsbrugere skal
- være mindst 50 år gammel
- bruge sin kørestol i mindst 1 time om dagen i gennemsnit
- bor inden for storbygrænserne i Vancouver eller Winnipeg
- have en omsorgsperson, der er i stand til at deltage i træningssessioner og overvåge hjemmetræning
Plejere skal
- være 19 år eller ældre
- være omsorgsperson for en manuel kørestolsbruger, der er 50 år eller ældre
- kunne deltage i træningssessionerne
- kunne overvåge eller spotte kørestolsbrugeren under hjemmetræning
Ekskluderingskriterier:
Kørestolsbrugere ville blive udelukket, hvis han/hun
- kan ikke kommunikere eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på engelsk
- har en helbredstilstand eller kommende procedure, der ville forhindre dig i at udføre træningsaktiviteter (f.eks. kræftbehandling, kirurgi)
- modtager i øjeblikket kørestolstræning andetsteds
- kan ikke bruge begge arme til at drive din kørestol frem
Pårørende vil blive udelukket, hvis
- han/hun kan ikke kommunikere på engelsk
- han/hun har en helbredstilstand eller en kommende procedure, der ville forhindre dig i at overvåge træningsaktiviteter (f.eks. kræftbehandling, kirurgi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPIC WheelS træningsprogram
EPIC WheelS-programmet inkluderer et omfattende, struktureret bibliotek af undervisningsmateriale og træningsaktiviteter, organiseret i et hierarki fra enkelt til komplekst.
Eksperimentelle gruppefag vil deltage i 2 træningssessioner med en ekspert træner.
Træneren vil individualisere et struktureret hjemmetræningsprogram, leveret via en computertablet, og fagene træner hjemme i 1 måned.
|
Forsøgspersoner vil deltage i en indledende vurdering/træningssession og modtage et skræddersyet hjemmeprogram fra deres træner, som leveres ved hjælp af en bærbar, interaktiv computertablet, der kan bruges til praksis i deres hjem eller andre lokale lokaliteter.
Efter 2 ugers praksis vender forsøgspersonerne tilbage til en anden 1-times træningssession.
Træneren opdaterer deres program, og de fortsætter med at øve hjemme i yderligere 2 uger.
Forsøgspersonerne vil have en omsorgsperson til at deltage i alle træningssessioner og overvåge deres hjemmetræning.
Undervisere overvåger fagaktivitet på afstand og vil kontakte fagene telefonisk i slutningen af uge 1 og 3 for at fremme programmets overholdelse.
Deltagere i en ekstra undergruppe til hjulkørsel vil blive instrueret i at udføre yderligere, ustruktureret kørsel i 15 minutter, 5 dage om ugen og dokumentere disse på en simpel kalenderform, der leveres.
|
|
Ingen indgriben: Kognitive spil
For at give et sammenligneligt niveau af investigator opmærksomhed vil kontrolgruppepersoner modtage to 1-times sociale besøg.
For at kontrollere for trænerbias vil forsøgs- og kontrolgrupperne have separate trænere.
Under sociale besøg vil træneren diskutere emnernes aktuelle samfundsaktiviteter og deres erfaringer med at bruge kørestolen og give mundtlig information relateret til de barrierer, de støder på.
Forsøgspersonerne vil modtage en computertablet med kognitive stimuleringsspil for at tage højde for aktivitet og eksponering af tablet-enheder.
Deltagere i undergruppen for ekstra hjul vil blive instrueret i at udføre yderligere, ustruktureret kørsel i 15 minutter, 5 dage om ugen (i alt 75 minutter/uge) og dokumentere disse på en simpel kalenderlignende formular.
For at minimere nedslidning vil kontrolpersoner modtage en DVD med et komprimeret MWC-færdighedsuddannelsesprogram, efter at indsamlingen af data efter indgrebet er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørestolsfærdighedstest (WST) - Kapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
Kørestolsmobilitetskapacitet vil blive målt ved hjælp af kørestolsfærdighedstest 4.1 (WST).
WST er en struktureret vurdering med 32 diskrete mobilitetsfærdigheder, der kræves for at udføre sociale roller i samfundet, hver scoret dikotomt som bestået/ikke bestået.
WST producerer en samlet Skill Capacity-score (0-100%), der afspejler antallet af færdigheder, der er sikkert bestået.
For at optimere stabiliteten af målingen, øge præcisionen og kontrol for en indlæringseffekt, vil WST blive administreret to gange ved baseline og en gennemsnitlig baseline score beregnet.
Standardiseret udstyr, der kræves til WST (f.eks. 5 graders & 10 graders ramper, grus) er tilgængeligt på begge teststeder.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørestolsresultatmål (WhOM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Rehabiliteringslitteraturen peger kraftigt på, at interventionsresultater ikke kun bør omfatte eksternt definerede mål, men også mål for brugeridentificerede aktiviteter af relevans og oplevet tilfredshed med præstationen.
Som en del af basisdataindsamlingen vil de fem vigtigste aktiviteter, der er identificeret med WhOM, blive brugt til at tilpasse træningsprogrammet til eksperimentelle gruppefag.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Tillidsskala til kørestolsbrug for manuelle kørestolsbrugere (WheelCon-M 3.0)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
WheelCon er et selvrapporterende spørgeskema sammensat af 65 udsagn relateret til selvtillid ved brug af en kørestol i aktiviteter og miljøer, hver vurderet på en skala fra 0 ("ikke selvsikker") til 100 ("fuldstændig sikker"), hvilket giver en samlet gennemsnitsscore på 0 - 100.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Livsrumsvurdering (LSA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
LSA vil fange studiefags mobilitetsvaner.
Det er et spørgeskema på 20 punkter, der sporer de steder, hvortil kørestolsbrugere rejser på et kontinuum af 5 miljøer fra hjemmet til uden for byen.
Forsøgspersoner rapporterer om deres bevægelser i hvert livsrum i løbet af de sidste 4 uger, hyppigheden af rejsen, og om der var behov for assistance.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Health Utility Index 3
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Health Utility Index 3 (HUI3) er et kort spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om deres helbredsstatus, afspejlet i et enkelt-score mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Test, mens du taler
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Walking While Talking-testen vil blive modificeret til brug med en kørestol og bruges til at evaluere delt opmærksomhed under kørestolsfremdrift; vi vil kalde dette Wheeling While Talking-testen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Kørestolsfærdighedstest (WST) - Sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
WST giver også en samlet Skill Safety-score (0-100%), der afspejler antallet af færdigheder, der behandles på en sikker måde, uanset om færdigheden er bestået eller ej.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Deltagerfastholdelsesrate på 80 %
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
Træningsvedholdenhed (150 minutter/uge) på 85 %
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
Ingen bivirkninger rapporteret
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
Wheeling While Talking test
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Kørestolsmobilitet er en kompleks færdighed og udsat for risiko for tip, fald og potentiel skade, især hos ældre voksne brugere, hvor motorisk og kognitiv funktion kan falde med alderen.
Wheeling While Talking-testen er en ny opdelt opmærksomhedsvurdering for kørestolsbrugere, som i øjeblikket gennemgår pålidelighedstest.
Indsamling af data i denne undersøgelse vil muliggøre undersøgelse af sammenhænge mellem ydeevne og kørestolsfærdigheder, sikkerhed og andre demografiske faktorer, hvilket bidrager til validering af dette værktøj.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Data logger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
For at fange aktivitetsniveauet, mens du er i kørestolen, vil en datalogger blive monteret på drivhjulets eger på hver deltagers kørestol.
Dataloggeren er en lille, diskret 'sort boks', der opsamler distance og hastighed via et accelerometer over en periode på 6-10 dage, afhængig af batterilevetid.
Indsamling af disse data vil muliggøre beskrivelse og sammenligning af køremønstre og omfanget af aktivitet blandt deltagere.
Dataloggere vil blive installeret ved den første træningssession og fjernet ved den anden træningssession, cirka 2 uger senere.
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-02043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Besvær med at gå
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts NetworkAfsluttetKOL | Walking PerformanceFrankrig
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAfsluttetDyrke motion | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (motion ved 85 % af maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Ye ZhiyinAfsluttetDepression, angst | Mindful Walking MeditationKina
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttetWalking hjulpet af en benspænde i slagtilfældeForenede Stater
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetKontroltilstand | Body Scan Meditation | Kærlig-venlighed meditation | Mindful vejrtrækningsmeditation | Mindful Walking MeditationDet Forenede Kongerige
-
Inonu UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Walking Performance | Funktionel mobilitetKalkun
Kliniske forsøg med EPIC WheelS træningsprogram
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater