- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01740635
EPIC WheelSin toteutettavuustutkimus
Yhteisön osallistumisen lisääminen parantamalla pyörätuolitaitoja (EPIC WheelS): Toteutettavuustutkimus
Monilla vanhemmilla aikuisilla on vaikeuksia kävellä. Pyörätuoli voi parantaa osallistumistaan, mutta vanhemmat aikuiset saavat yleensä vähän pyörätuolikoulutusta. Strukturoidut koulutusohjelmat ovat tehokkaita, mutta ne perustuvat useisiin 1:1-istuntoihin ammattitaitoisen kliinikon kanssa. EPIC WheelS yhdistää 2 lyhyttä koulutusta ja 4 viikon kotiharjoitusohjelman, joka toimitetaan kannettavalla tietokonetabletilla ja jota valvoo asiantuntijakouluttaja. Tämä tutkimus tutkii EPIC WheelS:n käytön toteutettavuutta ja mahdollisuuksia Vancouverissa ja Winnipegissä vanhojen aikuisten aloittelevien pyörätuolin käyttäjien kanssa. Se mittaa vaikutusta pyörätuolin taitoihin, turvallisuuteen ja itseluottamukseen verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain kognitiivista koulutusta.
Hypoteesit: Tutkijat odottavat, että toteutettavuustulokset ovat riittävän vahvoja tukemaan myöhemmän usean toimipisteen RCT:n suorittamista. Tutkijat odottavat myös, että EPIC WheelS -koulutusohjelmalla on merkittävä hoitovaikutus parantamalla pyörätuolin liikkuvuutta kontrolliryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet vanhemmat aikuiset turvautuvat manuaaliseen pyörätuoliin (MWC) liikkumiseen yhteisössä, mutta heille ei anneta taitoja itsenäiseen ja tehokkaaseen pyörätuolinsa käyttöön. Pyörätuolin epäoptimaalinen käyttö aiheuttaa huomattavia sosiaalisia kustannuksia, kuten mielekkääseen toimintaan osallistumisen vähenemistä, sosiaalista eristäytymistä ja suuremman hoitajan taakan. Tämä on taloudellisten resurssien huonoa käyttöä, mukaan lukien pyörätuolin hankintakustannukset ja huoltotarpeet. Taitokoulutukseen pääsyä rajoittavat ammattitaitoisten terapeuttien kustannukset ja rajallinen saatavuus; potilaan ja/tai kliinikon matkustamisen vaatimukset; ja erityisesti vanhemmille aikuisille suunniteltujen koulutusohjelmien puute.
Osallistumisen lisääminen yhteisössä parantamalla pyörätuolin taitoja (EPIC WheelS) on yksilöllinen kotikoulutusohjelma, joka optimoi iäkkäiden aikuisten oppimisen ja rajoittaa asiantuntijakouluttajien aikavaatimuksia. Edullista yleistä tietokonetablettilaitetta käyttävä EPIC WheelS tarjoaa jäsennellyn koulutusohjelman, joka voidaan räätälöidä käyttäjien erityistarpeisiin. Tabletti on mobiili, tuoli- tai pöytäkäyttöön, kotona ja yhteisössä. Kosketusnäytöllä toimiva audiovisuaalinen näyttö sisältää interaktiivisia koulutus- ja harjoitustoimintoja sekä videotallennusominaisuuden. Langaton Internet mahdollistaa käyttäjien ja kouluttajien välisen yhteydenpidon sekä kouluttajan suorittaman ohjelman etävalvonnan ja päivityksen. Ikääntyville aikuisille tehokkaalla ja tehokkaalla valvotulla kotiohjelmalla on potentiaalia soveltaa muihin kohderyhmiin, erityisesti maaseudulla ja syrjäisillä alueilla, joilla kuntoutuksen saatavuus on rajoitettu.
TARKOITUS: Tarkoituksena on arvioida 1 kuukauden mittaisen räätälöidyn kotiharjoitteluohjelman (EPIC WheelS) toteutettavuus ja tehokkuusarvio pyörätuolin liikkumistaitojen parantamiseksi aloittelevien vanhempien aikuisten manuaalisen pyörätuolin käyttäjien keskuudessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Huolimatta yleisestä pyörätuolien käytöstä kuntoutuksen interventiossa, todisteet tehokkaan pyörätuolin käytön koulutuksesta ovat vielä vähän kehittyneitä. Strukturoitu koulutus on osoittanut erinomaisia mahdollisuuksia, mutta tehokkain ja tehokkain tapa tarjota koulutus on edelleen epäselvä. Laajemmat usealla paikalla tehtävät kliiniset tutkimukset tarvitaan todisteiden saamiseksi kliinisen käytännön tiedottamiseksi ja ohjaamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että tämä 2-vuotinen toteutettavuuskoe ei ole vain kriittinen, vaan myös varovainen, ennen kuin siirrytään eteenpäin kalliissa suuressa, monitoimipisteessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Tämän tutkimuksen tulokset käsittelevät erityisesti 1) toteutettavuustuloksia (ts. rekrytointi ja säilyttäminen; kouluttaja ja tutkittava taakka; turvallisuus; interventioiden anto ja hoitoon sitoutuminen; havaittu hyöty) ja 2) kliinisiä tuloksia (eli vaikutuskokolaskelmia primaariselle ja toissijaiselle tutkimukselle) toimenpiteet). Vaikka päätarkoitus on toteutettavuus, otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen kliiniseen tulokseen, jotta saadaan kohtuullinen arvio vaikutuksen koosta myöhemmän laajamittaisen RCT:n suunnittelua varten.
HYPOTEESIT: Tutkijat odottavat, että toteutettavuustulokset ovat riittävän vahvoja tukemaan myöhemmän monitoimipisteen RCT:n suorittamista. Tutkijat odottavat myös, että EPIC WheelS -koulutusohjelmalla on merkittävä hoitovaikutus parantamalla pyörätuolin liikkuvuutta kontrolliryhmään verrattuna. Ensisijainen kliininen päätepiste on pyörätuolin taitojen kapasiteetti, joka mitataan pyörätuolin taitotestillä (Wheelchair Skills Test, WST). Toissijaisiin kliinisiin tuloksiin kuuluu pyörätuolin taitojen turvallisuus; luottamus pyörätuolin käyttöön; liikkuvuus; ja käyttäjien arviointi osallistumislähtöisen toiminnan suorituskyvystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pyörätuolin käyttäjien on
- olla vähintään 50-vuotias
- käyttää pyörätuoliaan keskimäärin vähintään tunnin päivässä
- asua Vancouverin tai Winnipegin suurkaupunkirajojen sisällä
- on omaishoitaja, joka pystyy osallistumaan harjoituksiin ja valvomaan kotiharjoituksia
Omaishoitajien täytyy
- olla 19-vuotias tai vanhempi
- olla 50-vuotiaan tai sitä vanhemman manuaalisen pyörätuolin käyttäjän hoitaja
- voi osallistua harjoituksiin
- pystyä valvomaan tai havaitsemaan pyörätuolin käyttäjää kotiharjoittelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
Pyörätuolin käyttäjät suljettaisiin pois, jos hän/ hän
- ei voi kommunikoida tai täyttää tutkimuskyselyitä englanniksi
- hänellä on sairaus tai tulossa toimenpide, joka estäisi sinua harjoittelemasta (esim. syövän hoitoa, leikkausta)
- saa parhaillaan pyörätuolikoulutusta muualla
- ei voi käyttää molempia käsivarsia pyörätuolin liikuttamiseen
Omaishoitajat suljetaan pois, jos
- hän ei voi kommunikoida englanniksi
- hänellä on jokin sairaus tai tulossa toimenpide, joka estää sinua ohjaamasta harjoitustoimintaa (esim. syövän hoito, leikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPIC WheelS -koulutusohjelma
EPIC WheelS -ohjelma sisältää kattavan, jäsennellyn kirjaston opetusmateriaalia ja koulutustoimintoja, jotka on järjestetty hierarkiaan yksinkertaisesta monimutkaiseen.
Kokeellinen ryhmä koehenkilöt osallistuvat 2 koulutusta asiantuntijakouluttajan kanssa.
Kouluttaja räätälöi jäsennellyn kotiharjoitteluohjelman, joka toimitetaan tietokonetabletilla ja koehenkilöt harjoittelevat kotona 1 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt osallistuvat alkuarviointiin/koulutukseen ja saavat kouluttajaltaan räätälöidyn kotiohjelman, joka toimitetaan kannettavan interaktiivisen tietokonetabletin muodossa, jota voidaan käyttää harjoitteluun kotona tai muissa yhteisöllisissä tiloissa.
Kahden viikon harjoittelun jälkeen koehenkilöt palaavat toiseen 1 tunnin harjoitukseen.
Kouluttaja päivittää ohjelmaansa ja he jatkavat harjoittelua kotona vielä 2 viikkoa.
Koehenkilöillä on omaishoitaja, joka osallistuu kaikkiin harjoituksiin ja valvoo heidän kotiharjoitteluaan.
Kouluttajat seuraavat opiskelijoiden toimintaa etänä ja ottavat koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse viikkojen 1 ja 3 lopussa edistääkseen ohjelman noudattamista.
Ylimääräisen pyöräilyn alaryhmän osallistujia ohjeistetaan suorittamaan ylimääräistä, strukturoimatonta pyöräilyä 15 minuuttia, 5 päivää viikossa ja dokumentoimaan nämä yksinkertaiselle kalenterityyliselle lomakkeelle.
|
|
Ei väliintuloa: Kognitiiviset pelit
Vertailukelpoisen tutkijan huomion tason tarjoamiseksi kontrolliryhmän koehenkilöt saavat kaksi 1 tunnin sosiaalista käyntiä.
Valmentajan harhaanjohtamiseksi kokeellisella ja kontrolliryhmällä on erilliset kouluttajat.
Sosiaalivierailuilla kouluttaja keskustelee koehenkilöiden ajankohtaisista yhteisön toiminnoista ja kokemuksista pyörätuolin käytöstä sekä antaa suullista tietoa kohdatuista esteistä.
Koehenkilöt saavat tietokonetabletin, jossa on kognitiivisia stimulaatiopelejä, jotka kertovat aktiivisuudesta ja tablet-laitteen altistumisesta.
Ylimääräisen pyöräilyn alaryhmän osallistujia ohjeistetaan suorittamaan ylimääräistä, strukturoimatonta pyöräilyä 15 minuuttia, 5 päivää viikossa (yhteensä 75 minuuttia/viikko) ja dokumentoimaan nämä yksinkertaiselle kalenterityyliselle lomakkeelle.
Kulumisen minimoimiseksi kontrollikohteet saavat DVD:n, jossa on tiivistetty MWC-taitojen koulutusohjelma, kun toimenpiteen jälkeinen tiedonkeruu on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin taitotesti (WST) - Kapasiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pyörätuolin liikkumiskykyä mitataan pyörätuolin taitotestillä 4.1 (WST).
WST on jäsennelty arviointi, jossa on 32 erillistä liikkumistaitoa, jotka vaaditaan sosiaalisten roolien suorittamiseen yhteisössä. Jokainen pisteytys jakautuu kahteen kertaan hyväksytyksi/hylätyksi.
WST tuottaa kokonaistaitokyvyn pisteytyksen (0-100 %), joka heijastaa turvallisesti suoritettujen taitojen määrää.
Mittauksen vakauden optimoimiseksi, tarkkuuden lisäämiseksi ja oppimisvaikutuksen ohjaamiseksi WST annetaan kahdesti lähtötilanteessa ja keskimääräinen peruspistemäärä lasketaan.
WST:tä varten tarvittavat vakiovarusteet (esim. 5 asteen ja 10 asteen rampit, sora) on saatavilla molemmilla testipaikoilla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin tulosmittaus (WhOM)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kuntoutuskirjallisuudessa ehdotetaan vahvasti, että interventiotuloksiin tulisi sisältyä ulkoisesti määriteltyjen toimenpiteiden lisäksi myös mittareita käyttäjän tunnistamista toimista, joilla on merkitystä ja koettua tyytyväisyyttä suoritukseen.
Osana perustiedonkeruuta viittä tärkeintä WhOM:n kanssa tunnistettua toimintoa käytetään koulutusohjelman räätälöimiseen koeryhmän koehenkilöille.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pyörätuolin käyttövarmuusasteikko manuaalisille pyörätuolin käyttäjille (WheelCon-M 3.0)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
WheelCon on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 65 väittämästä, jotka liittyvät luottamukseen pyörätuolia käyttäessä toiminnoissa ja ympäristöissä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 ("epävarma") - 100 ("täysin itsevarma"). 0-100.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Life-Space Assessment (LSA)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
LSA kaappaa opiskelijoiden liikkumistottumukset.
Se on 20 kohdan kyselylomake, joka seuraa paikkoja, joihin pyörätuolin käyttäjät matkustavat viiden ympäristön jatkumona kotoa kaupungin ulkopuolelle.
Koehenkilöt raportoivat liikkumisestaan kussakin elämäntilassa viimeisen 4 viikon aikana, matkustustiheydestä ja siitä, tarvittiinko apua.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Terveyshyötyindeksi 3
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Health Utility Index 3 (HUI3) on lyhyt kyselylomake, jossa kysytään koehenkilöiltä heidän terveydentilastaan, joka näkyy yhden pisteen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittarina.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pyöriminen puhuessaan -testi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Walking While Talking -testiä muutetaan pyörätuolin kanssa käytettäväksi ja sitä käytetään arvioimaan jakautunutta huomiokykyä pyörätuolin käyttövoiman aikana. kutsumme tätä Wheeling While Talking -testiksi.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pyörätuolin taitotesti (WST) – Turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
WST tarjoaa myös taitojen turvallisuuden kokonaispistemäärän (0-100 %), joka heijastaa turvallisesti käsiteltyjen taitojen määrää riippumatta siitä, onko taito hyväksytty vai ei.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti 80 %
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
Harjoittelun noudattaminen (150 minuuttia/viikko) 85 %
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
Ei raportoitu haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
Pyöriminen puhuessaan -testi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Pyörätuolissa liikkuminen on monimutkainen taito ja altis kaatumisriskille, kaatumisille ja mahdollisille loukkaantumisille, erityisesti iäkkäillä aikuisilla käyttäjillä, joissa motoriset ja kognitiiviset toiminnot voivat heiketä iän myötä.
Wheeling While Talking -testi on uusi jaetun huomion arviointi pyörätuolin käyttäjille, jonka luotettavuustesti on parhaillaan käynnissä.
Tietojen kerääminen tässä tutkimuksessa mahdollistaa suorituskyvyn ja pyörätuolin taitojen, turvallisuuden ja muiden demografisten tekijöiden välisten yhteyksien tutkimisen, mikä edistää tämän työkalun validointia.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Tietojen kerääjä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kunkin osallistujan pyörätuolin vetopyörän pinnoille asennetaan dataloggeri pyörätuolin aktiivisuuden mittaamiseksi.
Dataloggeri on pieni, huomaamaton "musta laatikko", joka kerää etäisyyttä ja nopeutta kiihtyvyysanturilla 6-10 päivän aikana akun kestosta riippuen.
Näiden tietojen kerääminen mahdollistaa osallistujien pyöräilymallien ja toiminnan laajuuden kuvaamisen ja vertailun.
Dataloggerit asennetaan ensimmäisellä harjoittelukerralla ja poistetaan toisessa harjoituksessa, noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-02043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .