- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01740635
EPIC WheelS Machbarkeitsstudie
Verbesserung der Beteiligung an der Gemeinschaft durch Verbesserung der Rollstuhlfähigkeiten (EPIC WheelS): Eine Machbarkeitsstudie
Viele ältere Erwachsene haben Schwierigkeiten beim Gehen. Ein Rollstuhl kann ihre Teilnahme verbessern, ältere Erwachsene erhalten jedoch in der Regel nur wenig Rollstuhlschulung. Strukturierte Schulungsprogramme sind effektiv, basieren jedoch auf mehreren Einzelsitzungen mit einem erfahrenen Kliniker. EPIC WheelS kombiniert zwei kurze Trainingseinheiten und ein vierwöchiges Heimtrainingsprogramm, das mit einem tragbaren Computer-Tablet durchgeführt und von einem erfahrenen Trainer überwacht wird. Diese Studie untersucht die Machbarkeit und das Potenzial für den Einsatz von EPIC WheelS bei älteren erwachsenen Rollstuhlanfängern in Vancouver und Winnipeg und misst die Auswirkungen auf Rollstuhlfähigkeiten, Sicherheit und Selbstvertrauen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur kognitives Training erhält.
Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass die Machbarkeitsergebnisse ausreichend robust sein werden, um die Durchführung einer anschließenden RCT an mehreren Standorten zu unterstützen. Die Forscher erwarten außerdem, dass das EPIC WheelS-Trainingsprogramm einen signifikanten Behandlungseffekt mit einer Verbesserung der Rollstuhlmobilität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele ältere Erwachsene sind für die Mobilität in der Gemeinschaft auf einen manuellen Rollstuhl (MWC) angewiesen, verfügen jedoch nicht über die Fähigkeiten, ihren Rollstuhl unabhängig und effektiv zu nutzen. Eine suboptimale Nutzung des Rollstuhls führt zu erheblichen sozialen Kosten, wie z. B. einer geringeren Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten, sozialer Isolation und einer höheren Belastung des Pflegepersonals. Dabei handelt es sich um eine schlechte Nutzung finanzieller Ressourcen, einschließlich der Kosten für die Anschaffung eines Rollstuhls und der Anforderungen an die Betreuung durch Begleitpersonen. Der Zugang zu Kompetenztraining wird durch die Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit qualifizierter Therapeuten eingeschränkt. Anforderungen an die Reise von Patienten und/oder Ärzten; und es mangelt an Schulungsprogrammen speziell für ältere Erwachsene.
Verbesserung der Teilhabe an der Gemeinschaft durch Verbesserung der Rollstuhlfähigkeiten (EPIC WheelS) ist ein individuelles Heimtrainingsprogramm, das das Lernen für ältere Erwachsene optimiert und gleichzeitig den Zeitaufwand für erfahrene Trainer begrenzt. Mithilfe eines erschwinglichen, handelsüblichen Tablet-Computers bietet EPIC WheelS ein strukturiertes Trainingsprogramm, das an die spezifischen Benutzerbedürfnisse angepasst werden kann. Das Tablet ist mobil und kann im Stuhl oder auf dem Tisch zu Hause und in der Gemeinde verwendet werden. Ein über einen Touchscreen bedienbares audiovisuelles Display bietet interaktive Schulungs- und Übungsaktivitäten sowie die Möglichkeit zur Videoaufzeichnung. Drahtloses Internet ermöglicht die Kommunikation zwischen Benutzer und Trainer sowie die Fernüberwachung und -aktualisierung des Programms durch den Trainer. Ein wirksames und effizientes überwachtes Heimprogramm für ältere Erwachsene kann möglicherweise auch auf andere Zielgruppen angewendet werden, insbesondere auf solche in ländlichen und abgelegenen Gebieten mit eingeschränktem Zugang zu Rehabilitation.
ZWECK: Der Zweck besteht darin, die Machbarkeit und Effektgrößenschätzung eines einmonatigen maßgeschneiderten Heimtrainingsprogramms (EPIC WheelS) zur Verbesserung der Rollstuhlmobilitätsfähigkeiten bei unerfahrenen manuellen Rollstuhlfahrern älterer Erwachsener im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten. Trotz des allgegenwärtigen Einsatzes von Rollstühlen als Intervention in der Rehabilitation sind die Belege für ein Training in effektiver Rollstuhlnutzung immer noch unterentwickelt. Strukturierte Schulungen haben ein hervorragendes Potenzial gezeigt, aber die effektivsten und effizientesten Mittel zur Bereitstellung dieser Schulung bleiben unklar. Es sind größere klinische Studien an mehreren Standorten erforderlich, um Beweise für die klinische Praxis zu liefern und zu leiten. Die Forscher schlagen vor, dass diese zweijährige Machbarkeitsstudie nicht nur kritisch, sondern auch umsichtig ist, bevor mit einer teuren großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an mehreren Standorten fortgefahren wird. Die Ergebnisse dieser Studie befassen sich insbesondere mit 1) Machbarkeitsergebnissen (d. h. Rekrutierung und Bindung; Belastung von Trainern und Probanden; Sicherheit; Interventionsverwaltung und -adhärenz; wahrgenommener Nutzen) und 2) klinischen Ergebnissen (d. h. Berechnungen der Effektgröße für die primäre und sekundäre Ebene). Mittel). Obwohl das Hauptziel die Machbarkeit ist, basiert die Berechnung der Stichprobengröße auf dem primären klinischen Ergebnis, um eine vernünftige Schätzung der Effektgröße für die Planung der anschließenden groß angelegten RCT zu liefern.
HYPOTHESEN: Die Forscher gehen davon aus, dass die Machbarkeitsergebnisse ausreichend robust sein werden, um die Durchführung einer anschließenden RCT an mehreren Standorten zu unterstützen. Die Forscher erwarten außerdem, dass das EPIC WheelS-Trainingsprogramm einen signifikanten Behandlungseffekt mit einer Verbesserung der Rollstuhlmobilität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe haben wird. Der primäre klinische Endpunkt wird die Rollstuhlfähigkeit sein, gemessen mit dem Wheelchair Skills Test (WST). Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören die Sicherheit der Rollstuhlfähigkeiten; Selbstvertrauen im Umgang mit dem Rollstuhl; Mobilität; und Benutzerbewertung der Leistung bei partizipationsorientierten Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rollstuhlfahrer müssen
- mindestens 50 Jahre alt sein
- seinen/ihren Rollstuhl durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Tag benutzen
- leben innerhalb der Stadtgrenzen von Vancouver oder Winnipeg
- Sie müssen einen Betreuer haben, der an Schulungssitzungen teilnehmen und das Heimtraining beaufsichtigen kann
Betreuer müssen
- mindestens 19 Jahre alt sein
- Betreuer eines manuellen Rollstuhlfahrers sein, der 50 Jahre oder älter ist
- an den Schulungen teilnehmen können
- in der Lage sein, den Rollstuhlfahrer während des Heimtrainings zu beaufsichtigen oder zu erkennen
Ausschlusskriterien:
Rollstuhlfahrer wären ausgeschlossen, wenn er/sie
- Sie können nicht auf Englisch kommunizieren oder die Studienfragebögen ausfüllen
- Sie haben einen Gesundheitszustand oder einen bevorstehenden Eingriff, der Sie an der Durchführung von Trainingsaktivitäten hindern würde (z. B. Krebsbehandlung, Operation)
- nimmt derzeit an einem anderen Ort an einem Rollstuhltraining teil
- Sie können Ihren Rollstuhl nicht mit beiden Armen fortbewegen
Betreuer werden ausgeschlossen, wenn
- er/sie kann sich nicht auf Englisch verständigen
- er/sie hat einen Gesundheitszustand oder einen bevorstehenden Eingriff, der Sie daran hindern würde, Trainingsaktivitäten zu beaufsichtigen (z. B. Krebsbehandlung, Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EPIC WheelS-Schulungsprogramm
Das EPIC WheelS-Programm umfasst eine umfassende, strukturierte Bibliothek mit Lehrmaterialien und Schulungsaktivitäten, die in einer Hierarchie von einfach bis komplex organisiert sind.
Die Probanden der Versuchsgruppe nehmen an zwei Schulungssitzungen mit einem erfahrenen Trainer teil.
Der Trainer erstellt individuell ein strukturiertes Heimtrainingsprogramm, das über ein Computer-Tablet bereitgestellt wird, und die Probanden trainieren einen Monat lang zu Hause.
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Die Probanden nehmen an einer ersten Beurteilung/Schulung teil und erhalten von ihrem Trainer ein individuelles Heimprogramm, das über ein tragbares, interaktives Computer-Tablet bereitgestellt wird, das zum Üben zu Hause oder an anderen Orten in der Gemeinde verwendet werden kann.
Nach zweiwöchigem Training kehren die Probanden zu einer zweiten einstündigen Trainingseinheit zurück.
Der Trainer aktualisiert sein Programm und sie üben noch zwei Wochen zu Hause weiter.
Die Probanden werden von einem Betreuer betreut, der an allen Trainingseinheiten teilnimmt und ihr Heimtraining überwacht.
Die Trainer überwachen die Aktivitäten der Probanden aus der Ferne und werden die Probanden am Ende der Wochen 1 und 3 telefonisch kontaktieren, um die Einhaltung des Programms zu fördern.
Teilnehmer einer Extra-Wheeling-Untergruppe werden angewiesen, zusätzliche, unstrukturierte Wheeling-Übungen für 15 Minuten an 5 Tagen in der Woche durchzuführen und diese auf einem einfachen Formular im Kalenderstil zu dokumentieren.
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Kein Eingriff: Kognitive Spiele
Um ein vergleichbares Maß an Aufmerksamkeit der Forscher zu gewährleisten, erhalten die Probanden der Kontrollgruppe zwei einstündige soziale Besuche.
Um die Voreingenommenheit des Trainers zu kontrollieren, werden die Experimental- und die Kontrollgruppe separate Trainer haben.
Bei geselligen Besuchen bespricht der Trainer die aktuellen Aktivitäten der Probanden in der Gemeinschaft und ihre Erfahrungen mit dem Rollstuhl und gibt mündliche Informationen zu den aufgetretenen Hindernissen.
Die Probanden erhalten ein Computer-Tablet mit kognitiven Stimulationsspielen, um die Aktivität und die Exposition gegenüber Tablet-Geräten zu berücksichtigen.
Teilnehmer der Extra-Wheeling-Untergruppe werden angewiesen, 15 Minuten lang an 5 Tagen pro Woche (insgesamt 75 Minuten/Woche) zusätzliche, unstrukturierte Wheeling-Übungen durchzuführen und diese auf einem einfachen Formular im Kalenderstil zu dokumentieren.
Um die Fluktuation zu minimieren, erhalten die Kontrollpersonen nach Abschluss der Datenerfassung nach der Intervention eine DVD mit einem gekürzten MWC-Fähigkeitsvermittlungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rollstuhlfähigkeitstest (WST) – Kapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Fähigkeit zur Rollstuhlmobilität wird mit dem Wheelchair Skills Test 4.1 (WST) gemessen.
Der WST ist eine strukturierte Bewertung mit 32 einzelnen Mobilitätsfähigkeiten, die für die Wahrnehmung sozialer Rollen in der Gemeinschaft erforderlich sind und jeweils dichotom als „Bestanden/Nicht bestanden“ bewertet werden.
Der WST ermittelt einen Gesamtwert der Fertigkeitskapazität (0–100 %), der die Anzahl der sicher bestandenen Fertigkeiten widerspiegelt.
Um die Stabilität der Messung zu optimieren, die Präzision zu erhöhen und einen Lerneffekt zu kontrollieren, wird der WST zu Studienbeginn zweimal verabreicht und ein mittlerer Ausgangswert berechnet.
An beiden Teststandorten ist die für den WST erforderliche standardisierte Ausrüstung (z. B. 5-Grad- und 10-Grad-Rampen, Schotter) verfügbar.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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In der Rehabilitationsliteratur wird stark darauf hingewiesen, dass Interventionsergebnisse nicht nur extern definierte Maßnahmen umfassen sollten, sondern auch Maßnahmen für vom Benutzer identifizierte relevante Aktivitäten und die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Leistung.
Im Rahmen der Basisdatenerfassung werden die fünf wichtigsten Aktivitäten, die mit dem WHOM identifiziert wurden, verwendet, um das Trainingsprogramm für Probanden der Versuchsgruppe anzupassen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Vertrauensskala zur Rollstuhlnutzung für manuelle Rollstuhlfahrer (WheelCon-M 3.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Beim WheelCon handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 65 Aussagen zum Selbstvertrauen im Umgang mit einem Rollstuhl bei Aktivitäten und Umgebungen besteht und jeweils auf einer Skala von 0 („nicht sicher“) bis 100 („völlig sicher“) bewertet wird, was eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl ergibt von 0 - 100.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Life-Space Assessment (LSA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Das LSA wird die Mobilitätsgewohnheiten der Studienteilnehmer erfassen.
Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der die Orte erfasst, zu denen Rollstuhlfahrer in einem Kontinuum von 5 Umgebungen von zu Hause bis außerhalb der Stadt reisen.
Die Probanden berichten über ihre Bewegungen in jedem Lebensraum während der letzten 4 Wochen, die Häufigkeit der Reisen und ob Hilfe benötigt wurde.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Gesundheitsnutzenindex 3
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der Health Utility Index 3 (HUI3) ist ein kurzer Fragebogen, der Probanden zu ihrem Gesundheitszustand befragt, der sich in einem Single-Score-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) widerspiegelt.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Test zum Drehen beim Sprechen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der Test „Walking While Talking“ wird für die Verwendung mit einem Rollstuhl modifiziert und zur Bewertung der geteilten Aufmerksamkeit während der Bewegung des Rollstuhls verwendet. Wir nennen dies den Wheeling While Talking-Test.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Rollstuhlfähigkeitstest (WST) – Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Das WST liefert außerdem einen Gesamtwert für die Fertigkeitssicherheit (0–100 %), der die Anzahl der Fertigkeiten widerspiegelt, die auf sichere Weise gemeistert wurden, unabhängig davon, ob die Fertigkeit bestanden wurde oder nicht.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Teilnehmerbindungsrate von 80 %
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Trainingstreue (150 Minuten/Woche) von 85 %
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Test „Drehen beim Sprechen“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Mobilität im Rollstuhl ist eine komplexe Fähigkeit und birgt das Risiko von Umkippen, Stürzen und möglichen Verletzungen, insbesondere bei älteren erwachsenen Benutzern, bei denen die motorischen und kognitiven Funktionen mit zunehmendem Alter nachlassen können.
Der Wheeling While Talking-Test ist ein neuer Test mit geteilter Aufmerksamkeit für Rollstuhlfahrer, der derzeit einem Zuverlässigkeitstest unterzogen wird.
Das Sammeln von Daten in dieser Studie wird die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Leistung und Rollstuhlfähigkeiten, Sicherheit und anderen demografischen Faktoren ermöglichen und so zur Validierung dieses Tools beitragen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Datenlogger
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Um das Aktivitätsniveau im Rollstuhl zu erfassen, wird ein Datenlogger an den Antriebsradspeichen des Rollstuhls jedes Teilnehmers montiert.
Der Datenlogger ist eine kleine, unauffällige „Blackbox“, die über einen Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 6–10 Tagen Distanz und Geschwindigkeit erfasst, abhängig von der Batterielebensdauer.
Das Sammeln dieser Daten ermöglicht die Beschreibung und den Vergleich der Laufmuster und des Aktivitätsumfangs der Teilnehmer.
Datenlogger werden bei der ersten Schulungssitzung installiert und bei der zweiten Schulungssitzung, etwa zwei Wochen später, entfernt.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H12-02043
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