- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01740635
Étude de faisabilité EPIC WheelS
Améliorer la participation dans la communauté en améliorant les compétences en fauteuil roulant (EPIC WheelS) : une étude de faisabilité
De nombreuses personnes âgées ont de la difficulté à marcher. Un fauteuil roulant peut améliorer leur participation, mais les personnes âgées reçoivent généralement peu de formation en fauteuil roulant. Les programmes de formation structurés sont efficaces mais reposent sur plusieurs séances individuelles avec un clinicien qualifié. EPIC WheelS combine 2 sessions de formation brèves et un programme de formation à domicile de 4 semaines dispensé à l'aide d'une tablette d'ordinateur portable et surveillé par un formateur expert. Cette étude examine la faisabilité et le potentiel d'utilisation d'EPIC WheelS avec des utilisateurs de fauteuils roulants novices adultes âgés à Vancouver et à Winnipeg, en mesurant l'impact sur les compétences, la sécurité et la confiance en fauteuil roulant par rapport à un groupe témoin recevant uniquement un entraînement cognitif.
Hypothèses : les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de faisabilité soient suffisamment solides pour soutenir la réalisation d'un ECR multisite ultérieur. Les enquêteurs s'attendent également à ce que le programme de formation EPIC WheelS ait un effet thérapeutique significatif avec une amélioration de la mobilité en fauteuil roulant, par rapport à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes âgées dépendent d'un fauteuil roulant manuel (MWC) pour la mobilité communautaire, mais ne disposent pas des compétences nécessaires pour une utilisation indépendante et efficace de leur fauteuil roulant. L'utilisation sous-optimale du fauteuil roulant entraîne des coûts sociaux substantiels tels qu'un engagement réduit dans une activité significative, l'isolement social et un fardeau plus élevé pour les soignants. Il s'agit d'une mauvaise utilisation des ressources financières, y compris le coût d'acquisition d'un fauteuil roulant et les besoins en soins auxiliaires. L'accès à la formation professionnelle est limité par le coût et la disponibilité limitée de thérapeutes qualifiés ; les demandes de déplacement des patients et/ou des cliniciens ; et le manque de programmes de formation conçus spécifiquement pour les personnes âgées.
Améliorer la participation dans la communauté en améliorant les compétences en fauteuil roulant (EPIC WheelS) est un programme de formation à domicile individualisé qui optimise l'apprentissage des personnes âgées tout en limitant les exigences de temps des formateurs experts. Utilisant une tablette informatique grand public abordable, EPIC WheelS fournit un programme de formation structuré qui peut être personnalisé pour les besoins spécifiques des utilisateurs. La tablette est mobile, pour une utilisation au fauteuil ou sur une table, à la maison et dans la communauté. Un écran audiovisuel à écran tactile propose des activités interactives de formation et de pratique ainsi qu'une capacité d'enregistrement vidéo. L'Internet sans fil permet la communication utilisateur-formateur et le suivi et la mise à jour du programme à distance par le formateur. Un programme à domicile surveillé qui est efficace et efficient pour les personnes âgées a le potentiel d'être appliqué à d'autres groupes cibles, en particulier ceux des régions rurales et éloignées ayant un accès limité à la réadaptation.
OBJECTIF : L'objectif est d'évaluer la faisabilité et l'estimation de l'ampleur de l'effet d'un programme d'entraînement à domicile personnalisé d'un mois (EPIC WheelS) pour améliorer les compétences de mobilité en fauteuil roulant chez les utilisateurs novices de fauteuils roulants manuels pour adultes âgés par rapport aux soins habituels. Malgré l'utilisation généralisée des fauteuils roulants comme intervention de réadaptation, les preuves d'une formation à l'utilisation efficace des fauteuils roulants sont encore sous-développées. La formation structurée a démontré un excellent potentiel, mais les moyens les plus efficaces et les plus efficients de fournir cette formation restent flous. Des essais cliniques multi-sites plus importants sont nécessaires pour établir des preuves permettant d'informer et d'orienter la pratique clinique. Les chercheurs proposent que cet essai de faisabilité de 2 ans soit non seulement critique, mais aussi prudent, avant d'aller de l'avant avec un grand essai contrôlé randomisé (ECR) multisite coûteux. Plus précisément, les résultats de cette étude porteront sur 1) les résultats de faisabilité (c'est-à-dire le recrutement et la rétention ; le fardeau du formateur et du sujet ; la sécurité ; l'administration et l'observance de l'intervention ; les avantages perçus) et 2) les résultats cliniques (c'est-à-dire les calculs de l'ampleur de l'effet pour le primaire et le secondaire). mesures). Bien que l'intention principale soit la faisabilité, le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le résultat clinique principal afin de fournir une estimation raisonnable d'une taille d'effet pour la planification de l'ECR à grande échelle ultérieur.
HYPOTHÈSES : Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de faisabilité soient suffisamment robustes pour soutenir la conduite d'un ECR multisite ultérieur. Les enquêteurs s'attendent également à ce que le programme de formation EPIC WheelS ait un effet thérapeutique significatif avec une amélioration de la mobilité en fauteuil roulant, par rapport à un groupe témoin. Le principal critère d'évaluation clinique sera la capacité de compétences en fauteuil roulant, telle que mesurée par le test de compétences en fauteuil roulant (WST). Les résultats cliniques secondaires comprendront la sécurité des compétences en fauteuil roulant ; confiance avec l'utilisation du fauteuil roulant; mobilité; et l'évaluation par les utilisateurs de la performance dans les activités axées sur la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les utilisateurs de fauteuils roulants doivent
- avoir au moins 50 ans
- utiliser son fauteuil roulant au moins 1 heure par jour en moyenne
- vivre dans les limites métropolitaines de Vancouver ou de Winnipeg
- avoir un soignant capable d'assister aux séances de formation et de superviser la formation à domicile
Les soignants doivent
- avoir 19 ans ou plus
- être soignant d'un utilisateur de fauteuil roulant manuel âgé de 50 ans ou plus
- possibilité d'assister aux formations
- être capable de superviser ou de repérer l'utilisateur de fauteuil roulant pendant l'entraînement à domicile
Critère d'exclusion:
Les utilisateurs de fauteuils roulants seraient exclus s'ils
- ne peut pas communiquer ou remplir les questionnaires de l'étude en anglais
- a un problème de santé ou une procédure à venir qui vous empêcherait d'effectuer des activités de formation (par exemple, traitement du cancer, chirurgie)
- suit actuellement une formation en fauteuil roulant ailleurs
- ne peut pas utiliser les deux bras pour propulser votre fauteuil roulant
Les soignants seront exclus si
- il/elle ne peut pas communiquer en anglais
- il/elle a un problème de santé ou une procédure à venir qui vous empêcherait de superviser des activités de formation (par exemple, traitement du cancer, chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de formation EPIC WheelS
Le programme EPIC WheelS comprend une bibliothèque complète et structurée de matériel pédagogique et d'activités de formation, organisées selon une hiérarchie allant du simple au complexe.
Les sujets du groupe expérimental participeront à 2 sessions de formation avec un formateur expert.
Le formateur individualisera un programme d'entraînement à domicile structuré, délivré via une tablette informatique, et les sujets s'entraîneront à domicile pendant 1 mois.
|
Les sujets assisteront à une session d'évaluation/formation initiale et recevront un programme à domicile personnalisé de leur formateur, qui est dispensé au moyen d'une tablette informatique portable et interactive pouvant être utilisée pour la pratique à domicile ou dans d'autres lieux communautaires.
Après 2 semaines de pratique, les sujets reviennent pour une deuxième séance d'entraînement d'une heure.
Le formateur met à jour son programme et ils continuent à pratiquer à la maison pendant encore 2 semaines.
Les sujets auront un soignant qui assistera à toutes les séances d'entraînement et supervisera leur entraînement à domicile.
Les formateurs surveillent l'activité des sujets à distance et contacteront les sujets par téléphone à la fin des semaines 1 et 3 pour promouvoir l'adhésion au programme.
Les participants d'un sous-groupe de roulement supplémentaire seront invités à effectuer un roulement supplémentaire non structuré pendant 15 minutes, 5 jours par semaine et à les documenter sur un simple formulaire de style calendrier fourni.
|
|
Aucune intervention: Jeux cognitifs
Pour fournir un niveau comparable d'attention de l'investigateur, les sujets du groupe témoin recevront deux visites sociales d'une heure.
Pour contrôler le biais du formateur, les groupes expérimental et témoin auront des formateurs distincts.
Au cours des visites sociales, le formateur discutera des activités communautaires actuelles des sujets et de leur expérience d'utilisation du fauteuil roulant, et fournira des informations verbales liées aux obstacles rencontrés.
Les sujets recevront une tablette informatique avec des jeux de stimulation cognitive pour tenir compte de l'activité et de l'exposition à la tablette.
Les participants au sous-groupe de roulement supplémentaire seront invités à effectuer des roulements supplémentaires non structurés pendant 15 minutes, 5 jours par semaine (total 75 minutes/semaine) et à les documenter sur un simple formulaire de style calendrier fourni.
Pour minimiser l'attrition, les sujets témoins recevront un DVD avec un programme d'éducation aux compétences MWC condensé une fois la collecte de données post-intervention terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'aptitudes en fauteuil roulant (WST) - Capacité
Délai: 4 semaines
|
La capacité des compétences de mobilité en fauteuil roulant sera mesurée à l'aide du test de compétences en fauteuil roulant 4.1 (WST).
Le WST est une évaluation structurée avec 32 compétences de mobilité discrètes nécessaires pour jouer des rôles sociaux dans la communauté, chacune notée de manière dichotomique comme réussite/échec.
Le WST produit un score total de capacité de compétence (0-100 %) reflétant le nombre de compétences passées en toute sécurité.
Pour optimiser la stabilité de la mesure, augmenter la précision et contrôler un effet d'apprentissage, le WST sera administré deux fois au départ et un score de départ moyen sera calculé.
L'équipement standardisé requis pour le WST (par exemple, rampes de 5 degrés et 10 degrés, gravier) est disponible sur les deux sites d'essai.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats en fauteuil roulant (WhOM)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La documentation sur la réadaptation suggère fortement que les résultats de l'intervention devraient inclure non seulement des mesures définies de manière externe, mais également des mesures d'activités identifiées par l'utilisateur comme pertinentes et la satisfaction perçue à l'égard de la performance.
Dans le cadre de la collecte de données de référence, les cinq activités les plus importantes identifiées avec le WhoM seront utilisées pour personnaliser le programme de formation pour les sujets du groupe expérimental.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Échelle de confiance d'utilisation du fauteuil roulant pour les utilisateurs de fauteuils roulants manuels (WheelCon-M 3.0)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le WheelCon est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 65 déclarations liées à la confiance dans l'utilisation d'un fauteuil roulant dans des activités et des environnements, chacune notée sur une échelle de 0 ("pas confiant") à 100 ("complètement confiant"), produisant un score moyen total de 0 à 100.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Évaluation de l'espace de vie (LSA)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le LSA saisira les habitudes de mobilité des sujets de l'étude.
Il s'agit d'un questionnaire en 20 points qui permet de suivre les lieux vers lesquels les utilisateurs de fauteuils roulants se déplacent sur un continuum de 5 environnements allant du domicile à l'extérieur de la ville.
Les sujets rapportent leurs déplacements dans chaque espace de vie au cours des 4 dernières semaines, la fréquence des déplacements et si une assistance a été nécessaire.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Indice de l'état de santé 3
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
L'indice de l'état de santé 3 (HUI3) est un bref questionnaire qui interroge les sujets sur leur état de santé, reflété dans une mesure à score unique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Rouler en parlant Test
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le test Marcher en parlant sera modifié pour être utilisé avec un fauteuil roulant et utilisé pour évaluer l'attention partagée pendant la propulsion du fauteuil roulant ; nous appellerons cela le test Wheeling While Talking.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Test de compétences en fauteuil roulant (WST) - Sécurité
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le WST fournit également un score total de sécurité des compétences (0-100 %) reflétant le nombre de compétences traitées de manière sûre, que la compétence soit réussie ou non.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Taux de rétention des participants de 80 %
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
|
Taux d'adhésion à la formation (150 minutes/semaine) de 85 %
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
|
Aucun événement indésirable rapporté
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
|
Test de roulement en parlant
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La mobilité en fauteuil roulant est une compétence complexe et sujette à des risques de basculement, de chutes et de blessures potentielles, en particulier chez les utilisateurs adultes plus âgés où les fonctions motrices et cognitives peuvent décliner avec l'âge.
Le test Wheeling While Talking est une nouvelle évaluation de l'attention partagée pour les utilisateurs de fauteuils roulants, actuellement en cours de test de fiabilité.
La collecte de données dans cette étude permettra d'étudier les associations entre la performance et les compétences en fauteuil roulant, la sécurité et d'autres facteurs démographiques, contribuant ainsi à la validation de cet outil.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Enregistreur de données
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Pour enregistrer le niveau d'activité dans le fauteuil roulant, un enregistreur de données sera monté sur les rayons de la roue motrice du fauteuil roulant de chaque participant.
L'enregistreur de données est une petite "boîte noire" discrète qui collecte la distance et la vitesse via un accéléromètre sur une période de 6 à 10 jours, en fonction de l'autonomie de la batterie.
La collecte de ces données permettra de décrire et de comparer les schémas de rotation et l'étendue de l'activité des participants.
Les enregistreurs de données seront installés lors de la première session de formation et retirés lors de la deuxième session de formation, environ 2 semaines plus tard.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-02043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .