- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01740635
EPIC WheelS Haalbaarheidsstudie
Deelname aan de gemeenschap verbeteren door rolstoelvaardigheden te verbeteren (EPIC WheelS): een haalbaarheidsstudie
Veel ouderen hebben moeite met lopen. Een rolstoel kan hun participatie verbeteren, maar oudere volwassenen krijgen doorgaans weinig rolstoeltraining. Gestructureerde trainingsprogramma's zijn effectief, maar zijn afhankelijk van meerdere één-op-één-sessies met een bekwame clinicus. EPIC WheelS combineert 2 korte trainingssessies en een 4 weken durend thuistrainingsprogramma dat wordt gegeven met behulp van een draagbare computertablet en wordt begeleid door een deskundige trainer. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en het potentieel voor het gebruik van EPIC WheelS bij oudere volwassen beginnende rolstoelgebruikers in Vancouver en Winnipeg, waarbij de impact op rolstoelvaardigheid, veiligheid en zelfvertrouwen wordt gemeten in vergelijking met een controlegroep die alleen cognitieve training krijgt.
Hypothesen: De onderzoekers verwachten dat de haalbaarheidsresultaten voldoende robuust zullen zijn om het uitvoeren van een volgende multi-site RCT te ondersteunen. De onderzoekers verwachten ook dat het EPIC WheelS-trainingsprogramma een significant behandeleffect zal hebben met verbetering van de rolstoelmobiliteit, in vergelijking met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel oudere volwassenen vertrouwen op een handbewogen rolstoel (MWC) voor mobiliteit in de gemeenschap, maar beschikken niet over de vaardigheden voor zelfstandig en effectief gebruik van hun rolstoel. Suboptimaal gebruik van de rolstoel resulteert in substantiële sociale kosten, zoals verminderde betrokkenheid bij zinvolle activiteiten, sociaal isolement en hogere belasting van de zorgverlener. Dit is een slecht gebruik van financiële middelen, inclusief de aanschafkosten van een rolstoel en vereisten voor begeleidende zorg. Toegang tot vaardigheidstraining wordt beperkt door de kosten en beperkte beschikbaarheid van bekwame therapeuten; eisen van reizen van patiënten en/of clinici; en gebrek aan trainingsprogramma's die speciaal zijn ontworpen voor oudere volwassenen.
Participatie in de gemeenschap vergroten door rolstoelvaardigheden te verbeteren (EPIC WheelS) is een geïndividualiseerd thuistrainingsprogramma dat het leren voor oudere volwassenen optimaliseert en tegelijkertijd de tijdsbesteding van deskundige trainers beperkt. EPIC WheelS maakt gebruik van een betaalbare reguliere computertablet en biedt een gestructureerd trainingsprogramma dat kan worden aangepast aan de specifieke behoeften van de gebruiker. De tablet is mobiel, voor gebruik in een stoel of tafel, thuis en in de gemeenschap. Een audiovisueel display met aanraakscherm biedt interactieve trainings- en oefenactiviteiten en video-opnamemogelijkheden. Draadloos internet maakt communicatie tussen gebruiker en trainer mogelijk en programmabewaking en -updates op afstand door de trainer. Een gecontroleerd thuisprogramma dat effectief en efficiënt is voor oudere volwassenen kan worden toegepast op andere doelgroepen, met name op het platteland en op afgelegen locaties met beperkte toegang tot revalidatie.
DOEL: Het doel is het evalueren van de haalbaarheid en de geschatte effectgrootte van een op maat gemaakt thuistrainingsprogramma van 1 maand (EPIC WheelS) voor het verbeteren van rolstoelmobiliteitsvaardigheden bij beginnende oudere volwassen handbewogen rolstoelgebruikers in vergelijking met gebruikelijke zorg. Ondanks het alomtegenwoordige gebruik van rolstoelen als interventie bij revalidatie, is het bewijs voor training in effectief rolstoelgebruik nog steeds onderontwikkeld. Gestructureerde training heeft een uitstekend potentieel aangetoond, maar de meest effectieve en efficiënte manier om die training aan te bieden, blijft onduidelijk. Grotere klinische onderzoeken op meerdere locaties zijn nodig om bewijs te verzamelen om de klinische praktijk te informeren en te sturen. De onderzoekers stellen voor dat deze 2-jarige haalbaarheidsstudie niet alleen cruciaal, maar ook verstandig is, voordat er verder wordt gegaan met een dure, grote multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In het bijzonder zullen de resultaten van deze studie betrekking hebben op 1) haalbaarheidsresultaten (d.w.z. werving en behoud; trainer en proefpersoonlast; veiligheid; interventietoediening en therapietrouw; waargenomen voordeel) en 2) klinische resultaten (d.w.z. berekeningen van de effectgrootte voor de primaire en secundaire maatregelen). Hoewel de belangrijkste bedoeling haalbaarheid is, is de berekening van de steekproefomvang gebaseerd op de primaire klinische uitkomst om een redelijke schatting te geven van een effectgrootte voor het plannen van de daaropvolgende grootschalige RCT.
HYPOTHESEN: De onderzoekers verwachten dat de haalbaarheidsresultaten voldoende robuust zullen zijn om het uitvoeren van een volgende multi-site RCT te ondersteunen. De onderzoekers verwachten ook dat het EPIC WheelS-trainingsprogramma een significant behandeleffect zal hebben met verbetering van de rolstoelmobiliteit, in vergelijking met een controlegroep. Het primaire klinische eindpunt is de rolstoelvaardigheidscapaciteit, zoals gemeten door de Rolstoelvaardigheidstest (WST). Secundaire klinische uitkomsten zijn onder meer veiligheid in rolstoelvaardigheid; vertrouwen met rolstoelgebruik; mobiliteit; en gebruikersevaluatie van prestaties in participatiegerichte activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Rolstoelgebruikers moeten
- minstens 50 jaar oud zijn
- gebruikt zijn/haar rolstoel gemiddeld minimaal 1 uur per dag
- leven binnen de grootstedelijke grenzen van Vancouver of Winnipeg
- een verzorger hebben die in staat is om trainingen bij te wonen en thuistrainingen te begeleiden
Zorgverleners moeten
- 19 jaar of ouder zijn
- een verzorger zijn van een manuele rolstoelgebruiker die 50 jaar of ouder is
- kunnen deelnemen aan de trainingen
- de rolstoelgebruiker te kunnen begeleiden of spotten tijdens de thuistraining
Uitsluitingscriteria:
Rolstoelgebruikers zouden worden uitgesloten als hij/zij
- kan de onderzoeksvragenlijsten niet communiceren of invullen in het Engels
- een gezondheidstoestand of aanstaande ingreep heeft waardoor u geen trainingsactiviteiten kunt uitvoeren (bijv. kankerbehandeling, operatie)
- volgt momenteel elders een rolstoelvaardigheidstraining
- kan niet beide armen gebruiken om uw rolstoel voort te bewegen
Mantelzorgers worden uitgesloten als
- hij/zij kan niet communiceren in het Engels
- hij/zij heeft een gezondheidsprobleem of een op handen zijnde ingreep waardoor u geen toezicht kunt houden op trainingsactiviteiten (bijv. kankerbehandeling, operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPIC WheelS-trainingsprogramma
Het EPIC WheelS-programma omvat een uitgebreide, gestructureerde bibliotheek met educatief materiaal en trainingsactiviteiten, georganiseerd in een hiërarchie van eenvoudig tot complex.
Experimentele groepsproefpersonen volgen 2 trainingssessies met een deskundige Trainer.
De trainer zal een gestructureerd thuistrainingsprogramma personaliseren, geleverd via een computertablet, en de proefpersonen zullen gedurende 1 maand thuis trainen.
|
De proefpersonen zullen een eerste beoordelings-/trainingssessie bijwonen en een op maat gemaakt thuisprogramma van hun trainer ontvangen, dat wordt geleverd door middel van een draagbare, interactieve computertablet die kan worden gebruikt om thuis of op andere locaties in de gemeenschap te oefenen.
Na 2 weken oefenen komen de proefpersonen terug voor een tweede trainingssessie van 1 uur.
De Trainer werkt hun programma bij en ze oefenen nog 2 weken thuis door.
Onderwerpen zullen een verzorger hebben die alle trainingssessies bijwoont en toezicht houdt op hun thuistraining.
Trainers houden de activiteit van de proefpersonen op afstand in de gaten en zullen aan het eind van week 1 en 3 telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om de naleving van het programma te bevorderen.
Deelnemers aan een extra wheeling-subgroep zullen worden geïnstrueerd om extra, ongestructureerd wheeling uit te voeren gedurende 15 minuten, 5 dagen per week en deze te documenteren op een eenvoudig kalenderachtig formulier.
|
|
Geen tussenkomst: Cognitieve spellen
Om een vergelijkbaar niveau van aandacht van de onderzoeker te bieden, krijgen proefpersonen uit de controlegroep twee sociale bezoeken van een uur.
Om te controleren op Trainer-bias, hebben de experimentele en de controlegroep aparte Trainers.
Tijdens sociale bezoeken bespreekt de trainer de huidige gemeenschapsactiviteiten van de proefpersonen en hun ervaring met het gebruik van de rolstoel, en geeft hij mondelinge informatie over ondervonden belemmeringen.
Onderwerpen krijgen een computertablet met cognitieve stimulatiespellen om rekening te houden met activiteit en blootstelling aan tablets.
Deelnemers aan de extra wheeling-subgroep zullen worden geïnstrueerd om extra, ongestructureerd wheeling uit te voeren gedurende 15 minuten, 5 dagen per week (totaal 75 minuten/week) en deze te documenteren op een eenvoudig kalenderachtig formulier.
Om verloop tot een minimum te beperken, ontvangen controlepersonen een dvd met een beknopt MWC-programma voor vaardigheidseducatie nadat de gegevensverzameling na de interventie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rolstoelvaardigheidstest (WST) - Capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De vaardigheid in rolstoelmobiliteit wordt gemeten met behulp van de Rolstoelvaardigheidstest 4.1 (WST).
De WST is een gestructureerde beoordeling met 32 afzonderlijke mobiliteitsvaardigheden die nodig zijn om sociale rollen in de gemeenschap uit te voeren, elk dichotoom gescoord als geslaagd/gezakt.
De WST produceert een totale Skill Capacity-score (0-100%) die het aantal vaardigheden weergeeft dat veilig is behaald.
Om de stabiliteit van de meting te optimaliseren, de precisie te vergroten en controle te krijgen voor een leereffect, wordt de WST tweemaal bij baseline afgenomen en wordt een gemiddelde baselinescore berekend.
Gestandaardiseerde apparatuur die nodig is voor de WST (bijv. hellingen van 5 graden en 10 graden, grind) is beschikbaar op beide testlocaties.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat voor rolstoelen (WhOM)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De revalidatieliteratuur suggereert sterk dat interventie-uitkomsten niet alleen extern gedefinieerde maatregelen moeten omvatten, maar ook maatregelen van door de gebruiker geïdentificeerde activiteiten die relevant zijn en waargenomen tevredenheid met de prestaties.
Als onderdeel van de basisgegevensverzameling zullen de vijf belangrijkste activiteiten die met de WhOM zijn geïdentificeerd, worden gebruikt om het trainingsprogramma voor proefpersonen in de groep aan te passen.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Vertrouwensschaal voor rolstoelgebruik voor gebruikers van een manuele rolstoel (WheelCon-M 3.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De WheelCon is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 65 uitspraken met betrekking tot het vertrouwen in het gebruik van een rolstoel bij activiteiten en omgevingen, elk beoordeeld op een schaal van 0 ("niet zelfverzekerd") tot 100 ("volledig zelfverzekerd"), resulterend in een totale gemiddelde score van 0 - 100.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Levensruimteanalyse (LSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De LSA zal de mobiliteitsgewoonten van proefpersonen vastleggen.
Het is een vragenlijst met 20 items die de locaties bijhoudt waar rolstoelgebruikers naartoe reizen op een continuüm van 5 omgevingen, van thuis tot buiten de stad.
Onderwerpen rapporteren over hun beweging in elke levensruimte gedurende de afgelopen 4 weken, de frequentie van reizen en of hulp nodig was.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gezondheidshulpprogramma-index 3
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De Health Utility Index 3 (HUI3) is een korte vragenlijst die proefpersonen vraagt naar hun gezondheidstoestand, weergegeven in een single-score maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Wheeling While Talking-test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De Walking While Talking-test wordt aangepast voor gebruik met een rolstoel en wordt gebruikt om verdeelde aandacht te evalueren tijdens het voortbewegen van de rolstoel; we zullen dit de Wheeling While Talking-test noemen.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Rolstoelvaardigheidstest (WST) - Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De WST geeft ook een totale vaardigheidsveiligheidsscore (0-100%) die het aantal vaardigheden weergeeft dat op een veilige manier wordt behandeld, ongeacht of de vaardigheid is geslaagd of niet.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Retentiepercentage deelnemers van 80%
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
Trainingstrouw (150 minuten/week) van 85%
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
Geen bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
Wheeling While Talking-test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Rolstoelmobiliteit is een complexe vaardigheid en vatbaar voor risico's op kantelen, vallen en mogelijk letsel, vooral bij oudere volwassen gebruikers bij wie de motorische en cognitieve functie met de leeftijd kan afnemen.
De Wheeling While Talking-test is een nieuwe beoordeling met verdeelde aandacht voor rolstoelgebruikers, die momenteel een betrouwbaarheidstest ondergaat.
Het verzamelen van gegevens in dit onderzoek zal het mogelijk maken om associaties tussen prestaties en rolstoelvaardigheid, veiligheid en andere demografische factoren te onderzoeken, wat bijdraagt aan de validatie van deze tool.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Datalogger
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Om het activiteitsniveau in de rolstoel vast te leggen, wordt een datalogger op de aandrijfwielspaken van de rolstoel van elke deelnemer gemonteerd.
De datalogger is een kleine, onopvallende 'zwarte doos' die afstand en snelheid verzamelt via een versnellingsmeter over een periode van 6-10 dagen, afhankelijk van de levensduur van de batterij.
Door deze gegevens te verzamelen, kunnen de rijpatronen en de mate van activiteit onder de deelnemers worden beschreven en vergeleken.
Dataloggers worden geïnstalleerd bij de eerste trainingssessie en verwijderd bij de tweede trainingssessie, ongeveer 2 weken later.
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-02043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .