- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740635
Estudo de Viabilidade EPIC WheelS
Melhorando a participação na comunidade melhorando as habilidades da cadeira de rodas (EPIC WheelS): um estudo de viabilidade
Muitos idosos têm dificuldade para andar. Uma cadeira de rodas pode melhorar sua participação, mas os adultos mais velhos geralmente recebem pouco treinamento em cadeira de rodas. Programas de treinamento estruturados são eficazes, mas dependem de várias sessões 1:1 com um clínico qualificado. O EPIC WheelS combina 2 breves sessões de treinamento e um programa de treinamento em casa de 4 semanas, ministrado usando um tablet de computador portátil e monitorado por um instrutor especializado. Este estudo investiga a viabilidade e o potencial do uso do EPIC WheelS com usuários de cadeira de rodas novatos em Vancouver e Winnipeg, medindo o impacto na habilidade, segurança e confiança na cadeira de rodas em comparação com um grupo de controle recebendo apenas treinamento cognitivo.
Hipóteses: Os investigadores esperam que os resultados de viabilidade sejam suficientemente robustos para apoiar a realização de um ECR subsequente em vários locais. Os pesquisadores também esperam que o programa de treinamento EPIC WheelS tenha um efeito de tratamento significativo com melhora na mobilidade da cadeira de rodas, em comparação com um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos idosos dependem de uma cadeira de rodas manual (MWC) para mobilidade na comunidade, mas não possuem as habilidades necessárias para o uso independente e eficaz de sua cadeira de rodas. O uso abaixo do ideal da cadeira de rodas resulta em custos sociais substanciais, como redução do envolvimento em atividades significativas, isolamento social e maior sobrecarga do cuidador. Este é um uso insatisfatório de recursos financeiros, incluindo o custo de aquisição da cadeira de rodas e os requisitos de atendimento. O acesso ao treinamento de habilidades é limitado pelas despesas e pela disponibilidade limitada de terapeutas qualificados; demandas de viagens de pacientes e/ou médicos; e falta de programas de treinamento projetados especificamente para adultos mais velhos.
Melhorar a participação na comunidade melhorando as habilidades da cadeira de rodas (EPIC WheelS) é um programa de treinamento individualizado em casa que otimiza o aprendizado de adultos mais velhos, ao mesmo tempo em que limita as demandas de tempo de treinadores especializados. Usando um tablet de computador convencional acessível, o EPIC WheelS fornece um programa de treinamento estruturado que pode ser personalizado para as necessidades específicas dos usuários. O tablet é móvel, para uso em cadeira ou mesa, em locais domésticos e comunitários. Um visor audiovisual operado por tela sensível ao toque apresenta treinamento interativo e atividades práticas, bem como capacidade de gravação de vídeo. A Internet sem fio permite a comunicação usuário-treinador e o monitoramento remoto do programa e atualização pelo treinador. Um programa domiciliar monitorado que seja eficaz e eficiente para idosos tem potencial para aplicação a outros grupos-alvo, particularmente aqueles em locais rurais e remotos com acesso limitado à reabilitação.
OBJETIVO: O objetivo é avaliar a viabilidade e a estimativa do tamanho do efeito de um programa de treinamento domiciliar personalizado de 1 mês (EPIC WheelS) para melhorar as habilidades de mobilidade da cadeira de rodas entre usuários iniciantes de cadeiras de rodas manuais em comparação com os cuidados habituais. Apesar do uso generalizado de cadeiras de rodas como intervenção na reabilitação, as evidências para o treinamento no uso efetivo de cadeiras de rodas ainda são pouco desenvolvidas. O treinamento estruturado demonstrou um excelente potencial, mas o meio mais eficaz e eficiente de fornecer esse treinamento ainda não está claro. Ensaios clínicos maiores em vários locais são necessários para estabelecer evidências para informar e direcionar a prática clínica. Os investigadores propõem que este estudo de viabilidade de 2 anos não é apenas crítico, mas também prudente, antes de avançar com um grande estudo randomizado controlado (ECR) multi-local caro. Especificamente, os resultados deste estudo abordarão 1) resultados de viabilidade (ou seja, recrutamento e retenção; sobrecarga do instrutor e do sujeito; segurança; administração de intervenção e adesão; benefício percebido) e 2) resultados clínicos (ou seja, cálculos de tamanho de efeito para o primário e secundário medidas). Embora a intenção principal seja a viabilidade, o cálculo do tamanho da amostra é baseado no resultado clínico primário para fornecer uma estimativa razoável de um tamanho de efeito para planejar o RCT subsequente de grande escala.
HIPÓTESES: Os investigadores esperam que os resultados de viabilidade sejam suficientemente robustos para apoiar a realização de um ECR subsequente em vários locais. Os pesquisadores também esperam que o programa de treinamento EPIC WheelS tenha um efeito de tratamento significativo com melhora na mobilidade da cadeira de rodas, em comparação com um grupo de controle. O endpoint clínico primário será a capacidade de habilidade em cadeira de rodas, medida pelo Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST). Os desfechos clínicos secundários incluirão segurança nas habilidades da cadeira de rodas; confiança com o uso da cadeira de rodas; mobilidade; e avaliação do desempenho do usuário em atividades orientadas à participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os usuários de cadeira de rodas devem
- ter pelo menos 50 anos
- usa sua cadeira de rodas por pelo menos 1 hora por dia em média
- viver dentro dos limites metropolitanos de Vancouver ou Winnipeg
- ter um cuidador que possa participar das sessões de treinamento e supervisionar o treinamento em casa
Os cuidadores devem
- ter 19 anos ou mais
- ser cuidador de um usuário de cadeira de rodas manual com 50 anos ou mais
- poder assistir às sessões de formação
- ser capaz de supervisionar ou identificar o usuário da cadeira de rodas durante o treinamento em casa
Critério de exclusão:
Usuários de cadeira de rodas seriam excluídos se
- não pode se comunicar ou preencher os questionários do estudo em inglês
- tem uma condição de saúde ou procedimento próximo que o impediria de realizar atividades de treinamento (por exemplo, tratamento de câncer, cirurgia)
- está atualmente recebendo treinamento em habilidades para cadeiras de rodas em outro lugar
- não pode usar os dois braços para impulsionar sua cadeira de rodas
Os cuidadores serão excluídos se
- ele/ela não consegue se comunicar em inglês
- ele/ela tem uma condição de saúde ou procedimento próximo que o impediria de supervisionar atividades de treinamento (por exemplo, tratamento de câncer, cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento EPIC WheelS
O programa EPIC WheelS inclui uma biblioteca abrangente e estruturada de material educacional e atividades de treinamento, organizadas em uma hierarquia do simples ao complexo.
Os participantes do grupo experimental participarão de 2 sessões de treinamento com um instrutor especialista.
O instrutor individualizará um programa de treinamento estruturado em casa, entregue por meio de um tablet de computador, e os participantes treinarão em casa por 1 mês.
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Os participantes participarão de uma sessão inicial de avaliação/treinamento e receberão um programa doméstico personalizado de seu instrutor, que é fornecido por meio de um tablet de computador portátil e interativo que pode ser usado para praticar em casa ou em outros locais da comunidade.
Após 2 semanas de prática, os sujeitos retornam para uma segunda sessão de treinamento de 1 hora.
O Treinador atualiza seu programa e eles continuam praticando em casa por mais 2 semanas.
Os indivíduos terão um cuidador participando de todas as sessões de treinamento e supervisionando seu treinamento em casa.
Os instrutores monitoram a atividade do sujeito remotamente e entrarão em contato com os sujeitos por telefone no final das semanas 1 e 3 para promover a adesão ao programa.
Os participantes de um subgrupo extra de rodas serão instruídos a realizar rodas adicionais e não estruturadas por 15 minutos, 5 dias por semana e documentá-las em um formulário simples em estilo de calendário fornecido.
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Sem intervenção: Jogos cognitivos
Para fornecer um nível comparável de atenção do investigador, os indivíduos do grupo de controle receberão duas visitas sociais de 1 hora.
Para controlar o viés do treinador, os grupos experimental e de controle terão treinadores separados.
Durante as visitas sociais, o instrutor discutirá as atividades comunitárias atuais dos participantes e sua experiência com o uso da cadeira de rodas, além de fornecer informações verbais relacionadas às barreiras encontradas.
Os indivíduos receberão um tablet de computador com jogos de estimulação cognitiva para contabilizar a atividade e a exposição ao tablet.
Os participantes do subgrupo de rodas extras serão instruídos a realizar rodas adicionais e não estruturadas por 15 minutos, 5 dias por semana (total de 75 minutos/semana) e documentá-los em um formulário simples em estilo de calendário fornecido.
Para minimizar o desgaste, os sujeitos de controle receberão um DVD com um programa de educação de habilidades MWC condensado após a conclusão da coleta de dados pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST) - Capacidade
Prazo: 4 semanas
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A capacidade de habilidade de mobilidade em cadeira de rodas será medida usando o Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas 4.1 (WST).
O WST é uma avaliação estruturada com 32 habilidades de mobilidade discretas necessárias para desempenhar funções sociais na comunidade, cada uma pontuada dicotomicamente como aprovado/reprovado.
O WST produz uma pontuação total de Capacidade de Habilidade (0-100%) refletindo o número de habilidades aprovadas com segurança.
Para otimizar a estabilidade da medida, aumentar a precisão e controlar o efeito de aprendizado, o WST será administrado duas vezes na linha de base e uma pontuação média da linha de base será calculada.
O equipamento padronizado necessário para o WST (por exemplo, rampas de 5 graus e 10 graus, cascalho) está disponível em ambos os locais de teste.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado para cadeira de rodas (WhoM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A literatura de reabilitação sugere fortemente que os resultados da intervenção devem incluir não apenas medidas definidas externamente, mas também medidas de atividades relevantes identificadas pelo usuário e satisfação percebida com o desempenho.
Como parte da coleta de dados de linha de base, as cinco atividades mais importantes identificadas com o WhoM serão usadas para personalizar o programa de treinamento para indivíduos do grupo experimental.
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Linha de base, 4 semanas
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Escala de confiança no uso de cadeira de rodas para usuários de cadeiras de rodas manuais (WheelCon-M 3.0)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O WheelCon é um questionário de autorrelato composto por 65 afirmações relacionadas à confiança no uso da cadeira de rodas em atividades e ambientes, cada uma classificada em uma escala de 0 ("não confiante") a 100 ("totalmente confiante"), produzindo uma pontuação média total de 0 - 100.
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Linha de base, 4 semanas
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Avaliação do Espaço de Vida (LSA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O LSA irá capturar os hábitos de mobilidade dos sujeitos do estudo.
É um questionário de 20 itens que rastreia os locais para os quais os usuários de cadeira de rodas viajam em um continuum de 5 ambientes, de casa até fora da cidade.
Os sujeitos relatam seus movimentos em cada espaço de vida durante as últimas 4 semanas, a frequência das viagens e se foi necessária assistência.
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Linha de base, 4 semanas
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Índice Utilitário de Saúde 3
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Health Utility Index 3 (HUI3) é um breve questionário que pergunta aos indivíduos sobre seu estado de saúde, refletido em uma medida de pontuação única da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
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Linha de base, 4 semanas
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Teste de roda enquanto fala
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O teste Walking While Talking será modificado para uso com uma cadeira de rodas e usado para avaliar a atenção dividida durante a propulsão da cadeira de rodas; chamaremos isso de teste Wheeling While Talking.
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Linha de base, 4 semanas
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Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST) - Segurança
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O WST também fornece uma pontuação total de Segurança de Habilidade (0-100%) refletindo o número de habilidades abordadas de maneira segura, independentemente de a habilidade ser aprovada ou não.
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Linha de base, 4 semanas
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Taxa de retenção de participantes de 80%
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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Taxa de adesão ao treinamento (150 minutos/semana) de 85%
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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Nenhum evento adverso relatado
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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Roda enquanto fala teste
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A mobilidade em cadeira de rodas é uma habilidade complexa e propensa ao risco de tombos, quedas e possíveis lesões, principalmente em usuários idosos, onde a função motora e cognitiva pode diminuir com a idade.
O teste Wheeling While Talking é uma nova avaliação de atenção dividida para usuários de cadeira de rodas, atualmente passando por testes de confiabilidade.
A coleta de dados neste estudo permitirá investigar associações entre desempenho e habilidade em cadeira de rodas, segurança e outros fatores demográficos, contribuindo para a validação desta ferramenta.
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Linha de base, 4 semanas
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Data logger
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Para capturar o nível de atividade na cadeira de rodas, um registrador de dados será montado nos raios da roda motriz da cadeira de rodas de cada participante.
O registrador de dados é uma 'caixa preta' pequena e discreta que coleta distância e velocidade por meio de um acelerômetro durante um período de 6 a 10 dias, dependendo da duração da bateria.
A coleta desses dados permitirá a descrição e comparação dos padrões de rodagem e extensão da atividade entre os participantes.
Os registradores de dados serão instalados na primeira sessão de treinamento e removidos na segunda sessão de treinamento, aproximadamente 2 semanas depois.
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-02043
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