- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01740635
EPIC WheelS Feasibility Study
Förbättra deltagande i samhället genom att förbättra rullstolsfärdigheter (EPIC WheelS): En genomförbarhetsstudie
Många äldre har svårt att gå. En rullstol kan förbättra deras deltagande men äldre vuxna får vanligtvis lite rullstolsutbildning. Strukturerade träningsprogram är effektiva men förlitar sig på flera 1:1-sessioner med en skicklig läkare. EPIC WheelS kombinerar 2 korta träningspass och ett 4-veckors hemmaträningsprogram som levereras med hjälp av en bärbar datorsurfplatta och övervakas av en experttränare. Denna studie undersöker genomförbarheten och potentialen för att använda EPIC WheelS med äldre vuxna nybörjare rullstolsanvändare i Vancouver och Winnipeg, och mäter effekten på rullstolsskicklighet, säkerhet och självförtroende jämfört med en kontrollgrupp som endast får kognitiv träning.
Hypoteser: Utredarna förväntar sig att genomförbarhetsresultaten kommer att vara tillräckligt robusta för att stödja genomförandet av en efterföljande multi-site RCT. Utredarna förväntar sig också att träningsprogrammet EPIC WheelS kommer att ha en betydande behandlingseffekt med förbättring av rullstolsrörlighet, jämfört med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många äldre förlitar sig på en manuell rullstol (MWC) för gemenskapsrörlighet, men förses inte med färdigheter för självständig och effektiv användning av sin rullstol. Suboptimal användning av rullstolen resulterar i avsevärda sociala kostnader som minskat engagemang i meningsfull aktivitet, social isolering och högre vårdbörda. Detta är en dålig användning av ekonomiska resurser, inklusive kostnaden för anskaffning av rullstol och krav på skötsel. Tillgången till färdighetsträning begränsas av kostnaden och begränsad tillgång på skickliga terapeuter; krav på patient- och/eller klinikresor; och brist på träningsprogram som utformats specifikt för äldre vuxna.
Förbättra deltagande i samhället genom att förbättra rullstolsfärdigheter (EPIC WheelS) är ett individualiserat hemträningsprogram som optimerar lärandet för äldre vuxna samtidigt som det begränsar tidsåtgången för experttränare. Med hjälp av en prisvärd vanlig surfplatta tillhandahåller EPIC WheelS ett strukturerat utbildningsprogram som kan anpassas för specifika användares behov. Surfplattan är mobil, för användning i stol eller bordsskiva, i hemmet och i samhället. En pekskärmsstyrd audiovisuell display har interaktiv träning och övningsaktiviteter samt videoinspelningsmöjligheter. Trådlöst internet möjliggör kommunikation mellan användare och tränare och fjärrprogramövervakning och uppdatering av tränaren. Ett övervakat hemprogram som är effektivt och effektivt för äldre vuxna har potential att tillämpas på andra målgrupper, särskilt de på landsbygden och avlägsna platser med begränsad tillgång till rehabilitering.
SYFTE: Syftet är att utvärdera genomförbarheten och uppskattningen av effektstorleken för ett 1-månaders anpassat hemträningsprogram (EPIC WheelS) för att förbättra rullstolsrörelseförmågan bland nybörjare, äldre vuxna manuella rullstolsanvändare jämfört med vanlig vård. Trots den genomgripande användningen av rullstolar som en intervention i rehabilitering, är bevisen för träning i effektiv rullstolsanvändning fortfarande underutvecklade. Strukturerad utbildning har visat en utmärkt potential, men det mest effektiva och effektiva sättet att tillhandahålla den utbildningen är fortfarande oklart. Större kliniska prövningar på flera ställen krävs för att fastställa bevis för att informera och styra klinisk praxis. Utredarna föreslår att detta tvååriga genomförbarhetsförsök inte bara är kritiskt, utan också försiktigt, innan man går vidare med en dyr stor randomiserad kontrollerad studie på flera platser (RCT). Specifikt kommer resultaten av denna studie att behandla 1) genomförbarhetsresultat (d.v.s. rekrytering och retention; utbildare och ämnesbörda; säkerhet; interventionsadministration och följsamhet; upplevd nytta) och 2) kliniska resultat (d.v.s. effektstorleksberäkningar för primär och sekundär åtgärder). Även om den huvudsakliga avsikten är genomförbarhet baseras provstorleksberäkningen på det primära kliniska resultatet för att ge en rimlig uppskattning av en effektstorlek för planering av den efterföljande storskaliga RCT.
HYPOTESER: Utredarna förväntar sig att genomförbarhetsresultaten kommer att vara tillräckligt robusta för att stödja genomförandet av en efterföljande multi-site RCT. Utredarna förväntar sig också att träningsprogrammet EPIC WheelS kommer att ha en betydande behandlingseffekt med förbättring av rullstolsrörlighet, jämfört med en kontrollgrupp. Den primära kliniska slutpunkten kommer att vara rullstolsfärdighetskapacitet, mätt med rullstolsfärdighetstestet (WST). Sekundära kliniska resultat kommer att inkludera säkerhet för rullstolsskicklighet; självförtroende med rullstolsanvändning; rörlighet; och användarutvärdering av prestationer i deltagandeinriktade aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rullstolsanvändare måste
- vara minst 50 år gammal
- använda sin rullstol minst 1 timme per dag i genomsnitt
- bor inom Vancouvers eller Winnipegs storstadsgränser
- ha en vårdgivare som kan delta i träningspass och handleda hemträning
Vårdgivare måste
- vara 19 år eller äldre
- vara vårdgivare till en manuell rullstolsanvändare som är 50 år eller äldre
- kunna delta i träningstillfällena
- kunna övervaka eller upptäcka rullstolsanvändaren under hemmaträning
Exklusions kriterier:
Rullstolsanvändare skulle uteslutas om han/hon
- kan inte kommunicera eller fylla i studieenkäterna på engelska
- har ett hälsotillstånd eller ett kommande ingrepp som skulle hindra dig från att utföra träningsaktiviteter (t.ex. cancerbehandling, operation)
- får för närvarande rullstolsutbildning på annat håll
- kan inte använda båda armarna för att driva din rullstol
Vårdgivare kommer att uteslutas om
- han/hon kan inte kommunicera på engelska
- han/hon har ett hälsotillstånd eller ett kommande ingrepp som skulle hindra dig från att övervaka träningsaktiviteter (t.ex. cancerbehandling, operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EPIC WheelS träningsprogram
EPIC WheelS-programmet innehåller ett omfattande, strukturerat bibliotek med utbildningsmaterial och utbildningsaktiviteter, organiserade i en hierarki från enkel till komplex.
Experimentella gruppämnen kommer att delta i 2 träningspass med en expert tränare.
Tränaren kommer att individualisera ett strukturerat hemträningsprogram, levererat via en surfplatta, och ämnen kommer att träna hemma i 1 månad.
|
Försökspersoner kommer att delta i en första bedömning/träningssession och få ett anpassat hemprogram från sin tränare, som levereras med hjälp av en bärbar, interaktiv datorplatta som kan användas för övning i deras hem eller andra mötesplatser.
Efter två veckors träning kommer försökspersonerna tillbaka för ett andra 1-timmes träningspass.
Tränaren uppdaterar sitt program och de fortsätter att träna hemma i ytterligare 2 veckor.
Försökspersonerna kommer att låta en vårdgivare delta i alla träningspass och övervaka sin hemträning.
Utbildare övervakar ämnesaktivitet på distans och kommer att kontakta ämnen per telefon i slutet av vecka 1 och 3 för att främja efterlevnad av programmet.
Deltagare i en extra rullande undergrupp kommer att instrueras att utföra ytterligare, ostrukturerad rullning i 15 minuter, 5 dagar i veckan och dokumentera dessa på ett enkelt kalenderformulär som tillhandahålls.
|
Inget ingripande: Kognitiva spel
För att ge en jämförbar nivå av utredares uppmärksamhet kommer kontrollgruppspersoner att få två 1-timmes sociala besök.
För att kontrollera för tränarbias kommer experiment- och kontrollgrupperna att ha separata tränare.
Under sociala besök kommer tränaren att diskutera försökspersoners aktuella samhällsaktiviteter och deras erfarenhet av att använda rullstolen, och ge verbal information relaterad till hinder som stött på.
Försökspersonerna kommer att få en datorplatta med kognitiva stimuleringsspel för att ta hänsyn till aktivitet och exponering för surfplattor.
Deltagare i undergruppen för extra rullning kommer att instrueras att utföra ytterligare, ostrukturerad rullning i 15 minuter, 5 dagar per vecka (totalt 75 minuter/vecka) och dokumentera dessa på en enkel kalenderform som tillhandahålls.
För att minimera förslitningen kommer kontrollpersoner att få en DVD med ett förkortat MWC-kompetensutbildningsprogram efter att datainsamlingen efter interventionen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rullstolsprov (WST) - Kapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Rullstolsrörlighetsförmåga kommer att mätas med hjälp av Wheelchair Skills Test 4.1 (WST).
WST är en strukturerad bedömning med 32 diskreta mobilitetsförmågor som krävs för att utföra sociala roller i samhället, var och en har två poäng som godkänd/underkänd.
WST producerar en total Skill Capacity-poäng (0-100 %) som återspeglar antalet färdigheter som är säkert godkända.
För att optimera stabiliteten hos måttet, öka precisionen och kontroll för en inlärningseffekt kommer WST att administreras två gånger vid baslinjen och ett genomsnittligt baslinjepoäng beräknas.
Standardiserad utrustning som krävs för WST (t.ex. 5 graders & 10 graders ramper, grus) finns tillgänglig på båda testplatserna.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rullstolsresultatmått (WhOM)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Rehabiliteringslitteraturen pekar starkt på att interventionsresultat inte bara bör inkludera externt definierade mått, utan även mått på användaridentifierade aktiviteter av relevans och upplevd tillfredsställelse med prestation.
Som en del av grunddatainsamlingen kommer de fem viktigaste aktiviteterna som identifierats med WOM att användas för att skräddarsy utbildningsprogrammet för experimentella gruppämnen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förtroendeskala för rullstolsanvändning för manuella rullstolsanvändare (WheelCon-M 3.0)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
WheelCon är ett självrapporterande frågeformulär som består av 65 påståenden relaterade till självförtroende när du använder en rullstol i aktiviteter och miljöer, var och en bedömd på en skala från 0 ("inte säker") till 100 ("fullständigt säker"), vilket ger en total medelpoäng av 0 - 100.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Life-Space Assessment (LSA)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
LSA kommer att fånga studieämnenas rörlighetsvanor.
Det är ett frågeformulär med 20 artiklar som spårar de platser dit rullstolsanvändare reser på ett kontinuum av 5 miljöer från hemmet till utanför staden.
Försökspersonerna rapporterar om sin rörelse i varje livsrum under de senaste 4 veckorna, frekvensen av resor och om hjälp behövdes.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Health Utility Index 3
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Health Utility Index 3 (HUI3) är ett kortfattat frågeformulär som frågar försökspersoner om deras hälsotillstånd, vilket återspeglas i ett enda poängmått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
|
Baslinje, 4 veckor
|
Rulla medan du pratar Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Walking While Talking-testet kommer att modifieras för användning med en rullstol och används för att utvärdera delad uppmärksamhet under rullstolsframdrivning; vi kommer att kalla detta för Wheeling While Talking-testet.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Rullstolsprov (WST) - Säkerhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
WST ger också ett totalt Skill Safety-poäng (0-100 %) som återspeglar antalet färdigheter som behandlas på ett säkert sätt, oavsett om färdigheten är godkänd eller inte.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Behållningsgrad för deltagare på 80 %
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Utbildningsföljsamhet (150 minuter/vecka) på 85 %
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Inga biverkningar rapporterade
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Wheeling While Talking test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Rullstolsrörlighet är en komplex färdighet och risk för tipp, fall och potentiella skador, särskilt hos äldre vuxna användare där motorisk och kognitiv funktion kan försämras med åldern.
Wheeling While Talking-testet är en ny uppdelad uppmärksamhetsbedömning för rullstolsanvändare, som för närvarande genomgår tillförlitlighetstestning.
Att samla in data i denna studie kommer att möjliggöra undersökning av samband mellan prestanda och rullstolsskicklighet, säkerhet och andra demografiska faktorer, vilket bidrar till validering av detta verktyg.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Datalogger
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
För att fånga aktivitetsnivån i rullstolen kommer en datalogger att monteras på drivhjulsekrarna på varje deltagares rullstol.
Dataloggern är en liten diskret "svart låda" som samlar avstånd och hastighet via en accelerometer under en period av 6-10 dagar, beroende på batteritid.
Att samla in dessa data kommer att möjliggöra beskrivning och jämförelse av rullmönster och omfattningen av aktivitet bland deltagarna.
Dataloggrar kommer att installeras vid det första träningspasset och tas bort vid det andra träningspasset, cirka 2 veckor senare.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-02043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svårighet att gå
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAvslutadTräning | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (Motion vid 85 % av maximalt Shuttle Walking Test)Kanada
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekryteringKOL | Walking PerformanceFrankrike
-
Université de SherbrookeBSN Medical IncAvslutadWalking Cast höger ben immobiliseringseffekter | Aircast höger ben immobiliseringseffekterKanada
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadKontrollvillkor | Body Scan Meditation | Kärleksfull-vänlighet Meditation | Medveten andningsmeditation | Mindful Walking MeditationStorbritannien
-
Cairo UniversityRekryteringBalansproblem hos spastiska hemiplegiska barn | Walking Performance hos spastiska hemiplegiska barnEgypten
Kliniska prövningar på EPIC WheelS träningsprogram
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoOkänd
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada