- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01740635
Studium wykonalności EPIC WheelS
Zwiększanie uczestnictwa w społeczności poprzez poprawę umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (EPIC WheelS): studium wykonalności
Wiele osób starszych ma trudności z chodzeniem. Wózek inwalidzki może poprawić ich uczestnictwo, ale osoby starsze zazwyczaj przechodzą niewielkie szkolenie na temat wózków inwalidzkich. Ustrukturyzowane programy szkoleniowe są skuteczne, ale opierają się na wielu sesjach 1:1 z wykwalifikowanym klinicystą. EPIC WheelS łączy 2 krótkie sesje treningowe i 4-tygodniowy program treningowy w domu, prowadzony za pomocą przenośnego tabletu komputerowego i monitorowany przez doświadczonego trenera. Niniejsze badanie bada wykonalność i potencjał zastosowania EPIC WheelS ze starszymi dorosłymi początkującymi użytkownikami wózków inwalidzkich w Vancouver i Winnipeg, mierząc wpływ na umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, bezpieczeństwo i pewność siebie w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą jedynie trening poznawczy.
Hipotezy: Badacze spodziewają się, że wyniki wykonalności będą wystarczająco solidne, aby poprzeć przeprowadzenie kolejnego wieloośrodkowego badania RCT. Badacze spodziewają się również, że program szkoleniowy EPIC WheelS będzie miał znaczący wpływ na leczenie i poprawi mobilność wózka inwalidzkiego w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele starszych osób polega na ręcznym wózku inwalidzkim (MWC) w celu poruszania się w społeczności, ale nie ma umiejętności samodzielnego i efektywnego korzystania z wózka inwalidzkiego. Nieoptymalne korzystanie z wózka skutkuje znacznymi kosztami społecznymi, takimi jak zmniejszone zaangażowanie w sensowną aktywność, izolacja społeczna i większe obciążenie opiekuna. Jest to złe wykorzystanie zasobów finansowych, w tym kosztów zakupu wózka inwalidzkiego i wymagań dotyczących opieki opiekuna. Dostęp do szkolenia umiejętności jest ograniczony kosztami i ograniczoną dostępnością wykwalifikowanych terapeutów; wymagania związane z podróżami pacjentów i/lub klinicystów; oraz brak programów szkoleniowych zaprojektowanych specjalnie dla osób starszych.
Zwiększanie uczestnictwa w społeczności poprzez poprawę umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (EPIC WheelS) to zindywidualizowany program treningu domowego, który optymalizuje naukę dla osób starszych, jednocześnie ograniczając wymagania czasowe trenerów-ekspertów. Korzystając z przystępnego cenowo tabletu komputerowego, EPIC WheelS zapewnia ustrukturyzowany program szkoleniowy, który można dostosować do konkretnych potrzeb użytkowników. Tablet jest mobilny, można go używać w fotelu lub na stole, w domu i miejscach publicznych. Wyświetlacz audiowizualny obsługiwany za pomocą ekranu dotykowego zawiera interaktywne ćwiczenia i ćwiczenia, a także możliwość nagrywania wideo. Internet bezprzewodowy umożliwia komunikację użytkownika z trenerem oraz zdalne monitorowanie i aktualizację programu przez trenera. Monitorowany program domowy, który jest skuteczny i efektywny dla osób starszych, ma potencjał do zastosowania w innych grupach docelowych, zwłaszcza w obszarach wiejskich i oddalonych, z ograniczonym dostępem do rehabilitacji.
CEL: Celem jest ocena wykonalności i oszacowanie wielkości efektu 1-miesięcznego spersonalizowanego programu treningowego w domu (EPIC WheelS) w celu poprawy umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim wśród początkujących, starszych, dorosłych użytkowników ręcznego wózka inwalidzkiego w porównaniu ze zwykłą opieką. Pomimo powszechnego korzystania z wózków inwalidzkich jako interwencji w rehabilitacji, dowody na szkolenie w zakresie efektywnego korzystania z wózków inwalidzkich są nadal słabo rozwinięte. Zorganizowane szkolenie wykazało ogromny potencjał, ale najskuteczniejsze i najskuteczniejsze sposoby zapewnienia tego szkolenia pozostają niejasne. Większe wieloośrodkowe badania kliniczne są wymagane w celu ustalenia dowodów w celu poinformowania i ukierunkowania praktyki klinicznej. Badacze proponują, aby ta 2-letnia próba wykonalności była nie tylko krytyczna, ale także rozważna, zanim przejdzie się do drogiego, dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). W szczególności wyniki tego badania będą odnosić się do 1) wyników wykonalności (tj. rekrutacji i utrzymania; obciążenia trenera i uczestnika; bezpieczeństwa; administrowania interwencją i przestrzegania zaleceń; postrzeganej korzyści) oraz 2) wyników klinicznych (tj. obliczeń wielkości efektu dla pierwotnego i wtórnego środki). Chociaż głównym celem jest wykonalność, obliczenie wielkości próby opiera się na pierwotnym wyniku klinicznym, aby zapewnić rozsądne oszacowanie wielkości efektu do zaplanowania kolejnego RCT na dużą skalę.
HIPOTEZY: Badacze spodziewają się, że wyniki wykonalności będą wystarczająco solidne, aby poprzeć przeprowadzenie kolejnego wieloośrodkowego RCT. Badacze spodziewają się również, że program szkoleniowy EPIC WheelS będzie miał znaczący wpływ na leczenie i poprawi mobilność wózka inwalidzkiego w porównaniu z grupą kontrolną. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym będzie zdolność poruszania się na wózku inwalidzkim, mierzona testem umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST). Drugorzędowe wyniki kliniczne będą obejmować bezpieczeństwo umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim; pewność siebie podczas korzystania z wózka inwalidzkiego; Mobilność; oraz ocena wyników użytkowników w działaniach zorientowanych na partycypację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Użytkownicy wózków inwalidzkich muszą
- mieć co najmniej 50 lat
- korzysta z wózka inwalidzkiego średnio co najmniej 1 godzinę dziennie
- mieszkać w granicach metropolii Vancouver lub Winnipeg
- mieć opiekuna, który jest w stanie uczestniczyć w sesjach treningowych i nadzorować trening w domu
Opiekunowie muszą
- mieć ukończone 19 lat
- być opiekunem osoby poruszającej się na ręcznym wózku inwalidzkim, która ukończyła 50 lat
- możliwość uczestniczenia w szkoleniach
- być w stanie nadzorować lub wykryć użytkownika wózka podczas treningu w domu
Kryteria wyłączenia:
Użytkownicy wózków inwalidzkich zostaliby wykluczeni, gdyby on/ona
- nie mogą komunikować się ani wypełniać kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
- ma stan zdrowia lub zbliżającą się procedurę, która uniemożliwiłaby Ci wykonywanie czynności treningowych (np. leczenie raka, operacja)
- obecnie przechodzi szkolenie w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w innym miejscu
- nie może używać obu rąk do napędzania wózka
Opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- ma stan zdrowia lub zbliżający się zabieg, który uniemożliwiłby Ci nadzorowanie zajęć treningowych (np. leczenie raka, operacja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program szkoleniowy EPIC WheelS
Program EPIC WheelS obejmuje obszerną, ustrukturyzowaną bibliotekę materiałów edukacyjnych i działań szkoleniowych, zorganizowanych w hierarchii od prostych do złożonych.
Osoby z grupy eksperymentalnej wezmą udział w 2 sesjach szkoleniowych z trenerem-ekspertem.
Trener zindywidualizuje ustrukturyzowany program treningu domowego, dostarczany za pośrednictwem tabletu komputerowego, a uczestnicy będą trenować w domu przez 1 miesiąc.
|
Uczestnicy wezmą udział we wstępnej ocenie/sesji szkoleniowej i otrzymają od swojego trenera spersonalizowany program domowy, który jest dostarczany w postaci przenośnego, interaktywnego tabletu komputerowego, którego można używać do ćwiczeń w domu lub w innych miejscach społeczności.
Po 2 tygodniach ćwiczeń badani wracają na drugą 1-godzinną sesję treningową.
Trener aktualizuje ich program i kontynuują ćwiczenia w domu przez kolejne 2 tygodnie.
Uczestnicy będą mieli opiekuna, który będzie uczestniczył we wszystkich sesjach treningowych i będzie nadzorował ich trening w domu.
Trenerzy zdalnie monitorują aktywność uczestników i będą kontaktować się z nimi telefonicznie pod koniec 1. i 3. tygodnia, aby promować przestrzeganie programu.
Uczestnicy dodatkowej podgrupy jazdy na kółkach zostaną poinstruowani, aby wykonywali dodatkową, nieustrukturyzowaną jazdę na rowerze przez 15 minut, 5 dni w tygodniu i dokumentowali to na prostym formularzu w stylu kalendarza.
|
|
Brak interwencji: Gry poznawcze
Aby zapewnić porównywalny poziom uwagi badacza, osoby z grupy kontrolnej otrzymają dwie 1-godzinne wizyty towarzyskie.
Aby kontrolować stronniczość trenera, grupy eksperymentalna i kontrolna będą miały oddzielnych trenerów.
Podczas wizyt społecznych Trener będzie omawiał bieżące działania społeczne podopiecznych i ich doświadczenia w korzystaniu z wózka oraz udzielał ustnych informacji na temat napotkanych barier.
Uczestnicy otrzymają tablety komputerowe z grami stymulującymi funkcje poznawcze, aby uwzględnić aktywność i ekspozycję na tablety.
Uczestnicy podgrupy dodatkowej jazdy na kółkach zostaną poinstruowani, aby wykonywali dodatkową, nieustrukturyzowaną jazdę na kółkach przez 15 minut, 5 dni w tygodniu (łącznie 75 minut w tygodniu) i udokumentowali to na dostarczonym prostym formularzu w stylu kalendarza.
Aby zminimalizować ścieranie, osoby kontrolne otrzymają DVD ze skondensowanym programem nauczania umiejętności MWC po zakończeniu gromadzenia danych po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST) - Pojemność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdolność poruszania się na wózku inwalidzkim zostanie zmierzona za pomocą testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim 4.1 (WST).
WST to ustrukturyzowana ocena obejmująca 32 oddzielne umiejętności poruszania się wymagane do pełnienia ról społecznych w społeczności, z których każda oceniana jest dychotomicznie jako zaliczony/niezaliczony.
WST daje całkowity wynik zdolności umiejętności (0-100%) odzwierciedlający liczbę umiejętności, które bezpiecznie przeszły.
Aby zoptymalizować stabilność pomiaru, zwiększyć precyzję i kontrolę efektu uczenia się, WST zostanie podany dwukrotnie na początku i obliczony średni wynik na początku.
Standaryzowane wyposażenie wymagane do WST (np. rampy o nachyleniu 5 i 10 stopni, żwir) jest dostępne w obu miejscach testowych.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku na wózku inwalidzkim (WhOM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Literatura rehabilitacyjna zdecydowanie sugeruje, że wyniki interwencji powinny obejmować nie tylko miary zdefiniowane zewnętrznie, ale także miary aktywności zidentyfikowanych przez użytkownika i postrzeganej satysfakcji z wyników.
W ramach zbierania danych wyjściowych pięć najważniejszych działań zidentyfikowanych w WhOM zostanie wykorzystanych do dostosowania programu szkoleniowego dla grup eksperymentalnych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Skala pewności użytkowania wózka inwalidzkiego dla użytkowników wózków inwalidzkich poruszających się ręcznie (WheelCon-M 3.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
WheelCon to kwestionariusz samoopisowy składający się z 65 stwierdzeń związanych z pewnością siebie podczas korzystania z wózka inwalidzkiego w czynnościach i środowiskach, z których każde oceniane jest w skali od 0 („brak pewności”) do 100 („całkowicie pewny”), co daje łączny średni wynik od 0 do 100.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
LSA uchwyci nawyki związane z mobilnością badanych osób.
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który śledzi miejsca, do których podróżują osoby na wózkach inwalidzkich w kontinuum 5 środowisk od domu do poza miastem.
Badani zgłaszają swoje ruchy w każdej przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni, częstotliwość podróży i czy potrzebna była pomoc.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Indeks przydatności zdrowia 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Health Utility Index 3 (HUI3) to krótki kwestionariusz, w którym badani pytają o ich stan zdrowia, odzwierciedlony w pojedynczej ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Test Wheeling podczas mówienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Test chodzenia i mówienia zostanie zmodyfikowany do użytku z wózkiem inwalidzkim i używany do oceny podzielności uwagi podczas napędzania wózka inwalidzkiego; będziemy to nazywać testem Wheeling podczas mówienia.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST) - Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
WST zapewnia również łączny wynik bezpieczeństwa umiejętności (0-100%), odzwierciedlający liczbę umiejętności, do których można podejść w bezpieczny sposób, niezależnie od tego, czy umiejętność została zaliczona, czy nie.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Wskaźnik retencji uczestników na poziomie 80%
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń treningowych (150 minut/tydzień) 85%
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
Test Wheeling podczas mówienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Poruszanie się na wózku inwalidzkim jest złożoną umiejętnością i jest podatne na ryzyko przewrócenia, upadku i potencjalnych obrażeń, szczególnie w przypadku starszych użytkowników, u których funkcje motoryczne i poznawcze mogą się pogarszać wraz z wiekiem.
Test Wheeling While Talking to nowa metoda oceny podzielności uwagi dla użytkowników wózków inwalidzkich, która obecnie przechodzi testy niezawodności.
Zbieranie danych w tym badaniu pozwoli na zbadanie związków między wydajnością a umiejętnościami poruszania się na wózku inwalidzkim, bezpieczeństwem i innymi czynnikami demograficznymi, przyczyniając się do walidacji tego narzędzia.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Rejestrator danych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Aby uchwycić poziom aktywności na wózku inwalidzkim, na szprychach koła napędowego wózka inwalidzkiego każdego uczestnika zostanie zamontowany rejestrator danych.
Rejestrator danych to mała, dyskretna „czarna skrzynka”, która za pomocą akcelerometru rejestruje odległość i prędkość przez okres od 6 do 10 dni, w zależności od żywotności baterii.
Zebranie tych danych pozwoli na opis i porównanie wzorców jazdy oraz zakresu aktywności wśród uczestników.
Rejestratory danych zostaną zainstalowane podczas pierwszej sesji treningowej i usunięte podczas drugiej sesji szkoleniowej, około 2 tygodnie później.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-02043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trudności w chodzeniu
-
Université de SherbrookeBSN Medical IncZakończonyWalking Cast Efekty unieruchomienia prawej nogi | Aircast Efekty unieruchomienia prawej nogiKanada
Badania kliniczne na Program szkoleniowy EPIC WheelS
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyZapalenie płuc | Posocznica | Delirium | Dezorientacja | Przewlekły ból biodra | Niedotlenienie | Ból pleców | Wymioty | Ból brzucha | Biegunka | Kaszel | Astma | Ból w klatce piersiowej | Ból szyi | Gorączka | Cellulit | Omdlenie | Ból głowy | Zakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Infekcje tkanek miękkich | Brak prawidłowego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineWycofaneRak prostaty | Prostatektomia