- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01740635
EPIC WheelS mulighetsstudie
Forbedre deltakelse i fellesskapet ved å forbedre rullestolferdighetene (EPIC WheelS): En mulighetsstudie
Mange eldre har problemer med å gå. En rullestol kan forbedre deres deltakelse, men eldre voksne får vanligvis lite rullestoltrening. Strukturerte treningsprogrammer er effektive, men er avhengige av flere 1:1 økter med en dyktig kliniker. EPIC WheelS kombinerer 2 korte treningsøkter og et 4-ukers hjemmetreningsprogram levert med et bærbart nettbrett og overvåket av en eksperttrener. Denne studien undersøker gjennomførbarheten og potensialet for å bruke EPIC WheelS med eldre voksne, nybegynnere rullestolbrukere i Vancouver og Winnipeg, og måler effekten på rullestolferdigheter, sikkerhet og selvtillit sammenlignet med en kontrollgruppe som kun mottar kognitiv trening.
Hypoteser: Etterforskerne forventer at gjennomførbarhetsresultatene vil være tilstrekkelig robuste til å støtte gjennomføring av en påfølgende multi-site RCT. Etterforskerne forventer også at treningsprogrammet EPIC WheelS vil ha en betydelig behandlingseffekt med forbedring i rullestolmobilitet, sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange eldre voksne er avhengige av en manuell rullestol (MWC) for lokal mobilitet, men er ikke utstyrt med ferdigheter for uavhengig og effektiv bruk av rullestolen. Suboptimal bruk av rullestolen resulterer i betydelige sosiale kostnader som redusert engasjement i meningsfull aktivitet, sosial isolasjon og høyere omsorgsbyrde. Dette er dårlig bruk av økonomiske ressurser, inkludert kostnadene ved anskaffelse av rullestol og krav til ledsagende omsorg. Tilgang til ferdighetstrening er begrenset av kostnadene og begrenset tilgjengelighet av dyktige terapeuter; krav til pasient- og/eller klinikerreiser; og mangel på treningsprogrammer utviklet spesielt for eldre voksne.
Enhancing Participation In Community by Improving Wheelchair Skills (EPIC WheelS) er et individualisert hjemmetreningsprogram som optimerer læring for eldre voksne samtidig som det begrenser tidskravet til eksperttrenere. Ved å bruke en rimelig vanlig nettbrettenhet, tilbyr EPIC WheelS et strukturert treningsprogram som kan tilpasses spesifikke brukerbehov. Nettbrettet er mobilt, for bruk i stolen eller på bordplaten, i hjemmet og lokaliteter. En berøringsskjerm operert audiovisuelt display har interaktive trenings- og øvingsaktiviteter samt videoopptaksmuligheter. Trådløst Internett muliggjør bruker-trenerkommunikasjon og fjernprogramovervåking og oppdatering av treneren. Et overvåket hjemmeprogram som er effektivt for eldre voksne har potensiale for anvendelse til andre målgrupper, spesielt de i landlige og avsidesliggende steder med begrenset tilgang til rehabilitering.
FORMÅL: Hensikten er å evaluere gjennomførbarheten og effektstørrelsesestimatet for et 1-måneders tilpasset hjemmetreningsprogram (EPIC WheelS) for å forbedre rullestolmobilitetsferdighetene blant nybegynnere, eldre voksne manuelle rullestolbrukere sammenlignet med vanlig pleie. Til tross for den utbredte bruken av rullestol som intervensjon i rehabilitering, er bevisene for trening i effektiv rullestolbruk fortsatt underutviklet. Strukturert trening har vist et utmerket potensial, men den mest effektive og effektive måten å gi den opplæringen på er fortsatt uklar. Større kliniske studier på flere steder er nødvendig for å etablere bevis for å informere og lede klinisk praksis. Etterforskerne foreslår at denne 2-årige gjennomførbarhetsstudien ikke bare er kritisk, men også forsvarlig, før man går videre med en kostbar, randomisert kontrollert studie på flere steder (RCT). Spesielt vil resultatene av denne studien ta for seg 1) gjennomførbarhetsresultater (dvs. rekruttering og oppbevaring; trener- og fagbyrde; sikkerhet; intervensjonsadministrasjon og etterlevelse; opplevd nytte) og 2) kliniske resultater (dvs. effektstørrelsesberegninger for primær og sekundær). målinger). Selv om hovedhensikten er gjennomførbarhet, er prøvestørrelsesberegningen basert på det primære kliniske resultatet for å gi et rimelig estimat av en effektstørrelse for planlegging av den påfølgende storskala RCT.
HYPOTESER: Etterforskerne forventer at gjennomførbarhetsresultatene vil være tilstrekkelig robuste til å støtte gjennomføring av en påfølgende multi-site RCT. Etterforskerne forventer også at treningsprogrammet EPIC WheelS vil ha en betydelig behandlingseffekt med forbedring i rullestolmobilitet, sammenlignet med en kontrollgruppe. Det primære kliniske endepunktet vil være rullestolferdighetskapasitet, målt ved rullestolferdighetstesten (WST). Sekundære kliniske utfall vil inkludere sikkerhet for rullestolferdigheter; selvtillit med rullestolbruk; mobilitet; og brukerevaluering av prestasjoner i medvirkningsorienterte aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Rullestolbrukere må
- være minst 50 år gammel
- bruke rullestolen i minst 1 time per dag i gjennomsnitt
- bor innenfor storbygrensene til Vancouver eller Winnipeg
- ha en omsorgsperson som er i stand til å delta på treningsøkter og veilede hjemmetrening
Omsorgspersoner må
- være 19 år eller eldre
- være omsorgsperson for en manuell rullestolbruker som er 50 år eller eldre
- kan delta på treningsøktene
- kunne overvåke eller få øye på rullestolbrukeren under hjemmetrening
Ekskluderingskriterier:
Rullestolbrukere vil bli ekskludert dersom han/hun
- kan ikke kommunisere eller fylle ut spørreskjemaene på engelsk
- har en helsetilstand eller kommende prosedyre som vil hindre deg i å utføre treningsaktiviteter (f.eks. kreftbehandling, kirurgi)
- får for tiden opplæring i rullestolferdighet andre steder
- kan ikke bruke begge armene til å drive rullestolen
Omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis
- han/hun kan ikke kommunisere på engelsk
- han/hun har en helsetilstand eller kommende prosedyre som vil hindre deg i å overvåke treningsaktiviteter (f.eks. kreftbehandling, kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPIC WheelS treningsprogram
EPIC WheelS-programmet inkluderer et omfattende, strukturert bibliotek med pedagogisk materiale og opplæringsaktiviteter, organisert i et hierarki fra enkelt til komplekst.
Eksperimentelle gruppefag vil delta på 2 treningsøkter med en eksperttrener.
Treneren vil individualisere et strukturert hjemmetreningsprogram, levert via et nettbrett, og fagene vil trene hjemme i 1 måned.
|
Forsøkspersoner vil delta på en innledende vurdering/treningsøkt og motta et tilpasset hjemmeprogram fra deres trener, som leveres ved hjelp av et bærbart, interaktivt nettbrett som kan brukes til trening i hjemmet eller andre lokale lokaler.
Etter 2 ukers praksis kommer forsøkspersonene tilbake for en andre 1-times treningsøkt.
Treneren oppdaterer programmet sitt og de fortsetter å øve hjemme i ytterligere 2 uker.
Deltakerne vil få en omsorgsperson til å delta på alle treningsøktene og overvåke hjemmetreningen.
Trenere overvåker fagaktiviteten eksternt og vil kontakte fagene på telefon i slutten av uke 1 og 3 for å fremme programtilslutning.
Deltakere i en ekstra undergruppe for hjuling vil bli bedt om å utføre ekstra, ustrukturert trilling i 15 minutter, 5 dager i uken og dokumentere disse på et enkelt kalenderskjema som følger med.
|
|
Ingen inngripen: Kognitive spill
For å gi et sammenlignbart nivå av etterforskeroppmerksomhet, vil kontrollgruppepersonene motta to 1-times sosiale besøk.
For å kontrollere for trenerskjevhet vil eksperimentelle og kontrollgruppene ha separate trenere.
Under sosiale besøk vil treneren diskutere emnenes nåværende samfunnsaktiviteter og deres erfaring med å bruke rullestolen, og gi verbal informasjon relatert til barrierer som oppstår.
Forsøkspersonene vil motta et nettbrett med kognitive stimuleringsspill for å ta hensyn til aktivitet og eksponering av nettbrett.
Deltakere i undergruppen for ekstrahjuling vil bli bedt om å utføre ekstra, ustrukturert hjulkjøring i 15 minutter, 5 dager per uke (totalt 75 minutter/uke) og dokumentere disse på et enkelt kalenderskjema som følger med.
For å minimere slitasje, vil kontrollpersoner motta en DVD med et komprimert MWC ferdighetsopplæringsprogram etter at datainnsamlingen etter intervensjon er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullestolferdighetstest (WST) - Kapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Kapasiteten for rullestolmobilitet vil bli målt ved hjelp av rullestolferdighetstesten 4.1 (WST).
WST er en strukturert vurdering med 32 diskrete mobilitetsferdigheter som kreves for å utføre sosiale roller i samfunnet, hver scoret dikotomt som bestått/ikke bestått.
WST gir en total Skill Capacity-poengsum (0-100%) som gjenspeiler antall ferdigheter som er trygt bestått.
For å optimalisere stabiliteten til tiltaket, øke presisjonen og kontrollere en læringseffekt, vil WST administreres to ganger ved baseline og en gjennomsnittlig baseline-score beregnes.
Standardisert utstyr som kreves for WST (f.eks. 5 graders og 10 graders ramper, grus) er tilgjengelig på begge teststedene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsmål for rullestol (WhOM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Rehabiliteringslitteraturen tyder sterkt på at intervensjonsresultater ikke bare bør inkludere eksternt definerte mål, men også mål på brukeridentifiserte aktiviteter av relevans og opplevd tilfredshet med prestasjoner.
Som en del av grunndatainnsamlingen, vil de fem viktigste aktivitetene identifisert med WOM brukes til å tilpasse opplæringsprogrammet for forsøksgruppefag.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Tillitsskala for rullestolbruk for manuelle rullestolbrukere (WheelCon-M 3.0)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
WheelCon er et selvrapporterende spørreskjema som består av 65 utsagn relatert til selvtillit ved bruk av rullestol i aktiviteter og miljøer, hver vurdert på en skala fra 0 ("ikke selvsikker") til 100 ("fullstendig selvsikker"), som gir en total gjennomsnittsscore på 0 - 100.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
LSA vil fange opp mobilitetsvanene til studiefag.
Det er et 20-elements spørreskjema som sporer stedene rullestolbrukere reiser til på et kontinuum av 5 miljøer fra hjemmet til utenfor byen.
Forsøkspersonene rapporterer om deres bevegelser i hvert livsrom i løpet av de siste 4 ukene, hyppigheten av reise og om assistanse var nødvendig.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Health Utility Index 3
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Health Utility Index 3 (HUI3) er et kort spørreskjema som spør forsøkspersoner om deres helsestatus, reflektert i et mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Test mens du snakker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Walking While Talking-testen vil bli modifisert for bruk med rullestol og brukes til å evaluere delt oppmerksomhet under fremdrift av rullestol; vi vil kalle dette Wheeling While Talking-testen.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Rullestolferdighetstest (WST) - Sikkerhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
WST gir også en total Skill Safety-score (0-100 %) som gjenspeiler antall ferdigheter adressert på en sikker måte, uavhengig av om ferdigheten er bestått eller ikke.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Deltakerbevaringsgrad på 80 %
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
|
Treningsoverholdelse (150 minutter/uke) på 85 %
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
|
Ingen uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
|
Wheeling While Talking test
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Rullestolmobilitet er en kompleks ferdighet og utsatt for risiko for tips, fall og potensielle skader, spesielt hos eldre voksne brukere hvor motorisk og kognitiv funksjon kan avta med alderen.
Wheeling While Talking-testen er en ny delt oppmerksomhetsvurdering for rullestolbrukere, som for tiden gjennomgår pålitelighetstesting.
Innsamling av data i denne studien vil tillate undersøkelse av assosiasjoner mellom ytelse og rullestolferdigheter, sikkerhet og andre demografiske faktorer, noe som bidrar til validering av dette verktøyet.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Datalogger
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
For å fange aktivitetsnivået mens du er i rullestolen, vil en datalogger være montert på drivhjuleikene til hver deltakers rullestol.
Dataloggeren er en liten, ikke-påtrengende 'svart boks' som samler avstand og hastighet via et akselerometer over en periode på 6-10 dager, avhengig av batterilevetid.
Innsamling av disse dataene vil tillate beskrivelse og sammenligning av hjulmønster og omfanget av aktivitet blant deltakerne.
Dataloggere vil bli installert ved første treningsøkt og fjernet ved andre treningsøkt, ca. 2 uker senere.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-02043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .