- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01740635
Estudio de viabilidad de ruedas EPIC
Mejorar la participación en la comunidad mediante la mejora de las habilidades en silla de ruedas (EPIC WheelS): un estudio de viabilidad
Muchos adultos mayores tienen dificultad para caminar. Una silla de ruedas puede mejorar su participación, pero los adultos mayores suelen recibir poca capacitación en sillas de ruedas. Los programas de capacitación estructurados son efectivos pero se basan en múltiples sesiones 1:1 con un médico capacitado. EPIC WheelS combina 2 breves sesiones de entrenamiento y un programa de entrenamiento en casa de 4 semanas que se imparte con una tableta portátil y supervisado por un entrenador experto. Este estudio investiga la viabilidad y el potencial del uso de EPIC WheelS con adultos mayores usuarios de sillas de ruedas novatos en Vancouver y Winnipeg, midiendo el impacto en la habilidad, la seguridad y la confianza en la silla de ruedas en comparación con un grupo de control que solo recibe entrenamiento cognitivo.
Hipótesis: Los investigadores esperan que los resultados de factibilidad sean lo suficientemente sólidos para respaldar la realización de un ECA multicéntrico posterior. Los investigadores también esperan que el programa de capacitación EPIC WheelS tenga un efecto de tratamiento significativo con una mejora en la movilidad de la silla de ruedas, en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos adultos mayores dependen de una silla de ruedas manual (MWC) para la movilidad comunitaria, pero no cuentan con las habilidades para el uso independiente y eficaz de su silla de ruedas. El uso subóptimo de la silla de ruedas da como resultado costos sociales sustanciales, como la reducción de la participación en actividades significativas, el aislamiento social y una mayor carga para el cuidador. Este es un mal uso de los recursos financieros, incluido el costo de la adquisición de sillas de ruedas y los requisitos para el cuidado del asistente. El acceso a la capacitación en habilidades está limitado por el costo y la disponibilidad limitada de terapeutas capacitados; demandas de viajes de pacientes y/o médicos; y falta de programas de capacitación diseñados específicamente para adultos mayores.
Mejorar la participación en la comunidad mediante la mejora de las habilidades en silla de ruedas (EPIC WheelS) es un programa individualizado de capacitación en el hogar que optimiza el aprendizaje de los adultos mayores al tiempo que limita las demandas de tiempo de los capacitadores expertos. EPIC WheelS utiliza un dispositivo de tableta de computadora asequible y convencional que proporciona un programa de capacitación estructurado que se puede personalizar para las necesidades específicas de los usuarios. La tableta es móvil, para uso en una silla o sobre una mesa, en lugares domésticos y comunitarios. Una pantalla audiovisual operada por una pantalla táctil presenta actividades interactivas de capacitación y práctica, así como capacidad de grabación de video. Internet inalámbrico permite la comunicación usuario-entrenador y el seguimiento y actualización remotos del programa por parte del entrenador. Un programa domiciliario monitoreado que sea efectivo y eficiente para los adultos mayores tiene el potencial de aplicarse a otros grupos objetivo, particularmente aquellos en áreas rurales y remotas con acceso limitado a la rehabilitación.
PROPÓSITO: El propósito es evaluar la viabilidad y la estimación del tamaño del efecto de un programa de entrenamiento en el hogar personalizado de 1 mes (EPIC WheelS) para mejorar las habilidades de movilidad en silla de ruedas entre los usuarios de sillas de ruedas manuales adultos mayores novatos en comparación con la atención habitual. A pesar del uso generalizado de sillas de ruedas como intervención en la rehabilitación, la evidencia para el entrenamiento en el uso efectivo de sillas de ruedas todavía está poco desarrollada. La capacitación estructurada ha demostrado un potencial excelente, pero aún no está claro cuál es el medio más eficaz y eficiente para brindar esa capacitación. Se requieren ensayos clínicos más grandes en múltiples sitios para establecer evidencia para informar y dirigir la práctica clínica. Los investigadores proponen que este ensayo de viabilidad de 2 años no solo es fundamental, sino también prudente, antes de seguir adelante con un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) grande y costoso en varios sitios. Específicamente, los resultados de este estudio abordarán 1) resultados de factibilidad (es decir, reclutamiento y retención; carga del entrenador y del sujeto; seguridad; administración y cumplimiento de la intervención; beneficio percibido) y 2) resultados clínicos (es decir, cálculos del tamaño del efecto para el primario y secundario). medidas). Aunque la intención principal es la viabilidad, el cálculo del tamaño de la muestra se basa en el resultado clínico primario para proporcionar una estimación razonable del tamaño del efecto para planificar el ECA a gran escala posterior.
HIPÓTESIS: Los investigadores esperan que los resultados de factibilidad sean lo suficientemente sólidos para respaldar la realización de un ECA multicéntrico posterior. Los investigadores también esperan que el programa de capacitación EPIC WheelS tenga un efecto de tratamiento significativo con una mejora en la movilidad de la silla de ruedas, en comparación con un grupo de control. El criterio de valoración clínico principal será la capacidad de destreza en silla de ruedas, medida por la Prueba de destrezas en silla de ruedas (WST). Los resultados clínicos secundarios incluirán la seguridad de las habilidades en silla de ruedas; confianza con el uso de silla de ruedas; movilidad; y evaluación del desempeño por parte del usuario en actividades orientadas a la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los usuarios de sillas de ruedas deben
- tener al menos 50 años
- usar su silla de ruedas durante al menos 1 hora por día en promedio
- vivir dentro de los límites metropolitanos de Vancouver o Winnipeg
- tener un cuidador que pueda asistir a las sesiones de capacitación y supervisar el entrenamiento en el hogar
Los cuidadores deben
- tener 19 años o más
- ser un cuidador de un usuario de silla de ruedas manual de 50 años o más
- poder asistir a las sesiones de entrenamiento
- ser capaz de supervisar o detectar al usuario de silla de ruedas durante el entrenamiento en el hogar
Criterio de exclusión:
Los usuarios de sillas de ruedas estarían excluidos si él/ella
- no puede comunicarse o completar los cuestionarios del estudio en inglés
- tiene una condición de salud o un procedimiento próximo que le impediría realizar actividades de capacitación (por ejemplo, tratamiento contra el cáncer, cirugía)
- actualmente está recibiendo capacitación en sillas de ruedas en otro lugar
- no puede usar ambos brazos para impulsar su silla de ruedas
Los cuidadores serán excluidos si
- él/ella no puede comunicarse en inglés
- él / ella tiene una condición de salud o un procedimiento próximo que le impediría supervisar las actividades de capacitación (por ejemplo, tratamiento contra el cáncer, cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento EPIC Wheels
El programa EPIC WheelS incluye una biblioteca completa y estructurada de material educativo y actividades de capacitación, organizadas en una jerarquía de lo simple a lo complejo.
Los sujetos del grupo experimental asistirán a 2 sesiones de formación con un Entrenador experto.
El Entrenador individualizará un programa estructurado de entrenamiento en casa, entregado a través de una tableta de computadora, y los sujetos entrenarán en casa durante 1 mes.
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Los sujetos asistirán a una sesión inicial de evaluación/capacitación y recibirán un programa personalizado en el hogar de su Entrenador, que se entrega a través de una tableta de computadora portátil e interactiva que se puede usar para practicar en su hogar u otros lugares de la comunidad.
Después de 2 semanas de práctica, los sujetos regresan para una segunda sesión de entrenamiento de 1 hora.
El Entrenador actualiza su programa y continúan practicando en casa durante otras 2 semanas.
Los sujetos tendrán un cuidador que asista a todas las sesiones de entrenamiento y supervise su entrenamiento en casa.
Los capacitadores monitorean la actividad de los sujetos de forma remota y se comunicarán con los sujetos por teléfono al final de las semanas 1 y 3 para promover la adherencia al programa.
A los participantes en un subgrupo de ruedas adicionales se les indicará que realicen ruedas adicionales no estructuradas durante 15 minutos, 5 días a la semana y que las documenten en un formulario simple de estilo de calendario proporcionado.
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Sin intervención: Juegos cognitivos
Para brindar un nivel comparable de atención al investigador, los sujetos del grupo de control recibirán dos visitas sociales de 1 hora.
Para controlar el sesgo del Entrenador, los grupos experimental y de control tendrán Entrenadores separados.
Durante las visitas sociales, el Entrenador discutirá las actividades comunitarias actuales de los sujetos y su experiencia en el uso de la silla de ruedas, y brindará información verbal relacionada con las barreras encontradas.
Los sujetos recibirán una tableta de computadora con juegos de estimulación cognitiva para tener en cuenta la actividad y la exposición de la tableta.
A los participantes en el subgrupo de ruedas adicionales se les indicará que realicen ruedas adicionales no estructuradas durante 15 minutos, 5 días a la semana (un total de 75 minutos a la semana) y documentarlos en un formulario de estilo de calendario simple provisto.
Para minimizar el desgaste, los sujetos de control recibirán un DVD con un programa de educación de habilidades de MWC resumido después de que se complete la recopilación de datos posterior a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de habilidades en silla de ruedas (WST) - Capacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La capacidad de habilidad de movilidad en silla de ruedas se medirá utilizando la Prueba de habilidades de silla de ruedas 4.1 (WST).
El WST es una evaluación estructurada con 32 habilidades de movilidad discretas requeridas para desempeñar funciones sociales en la comunidad, cada una calificada de manera dicotómica como aprobado/reprobado.
El WST produce una puntuación total de capacidad de habilidades (0-100 %) que refleja la cantidad de habilidades aprobadas de manera segura.
Para optimizar la estabilidad de la medida, aumentar la precisión y controlar un efecto de aprendizaje, el WST se administrará dos veces al inicio y se calculará una puntuación inicial promedio.
El equipo estandarizado requerido para el WST (p. ej., rampas de 5 y 10 grados, grava) está disponible en ambos sitios de prueba.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de silla de ruedas (WhOM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La literatura sobre rehabilitación sugiere fuertemente que los resultados de la intervención deben incluir no solo medidas definidas externamente, sino también medidas de actividades relevantes identificadas por el usuario y satisfacción percibida con el desempeño.
Como parte de la recopilación de datos de referencia, las cinco actividades más importantes identificadas con la OMS se utilizarán para personalizar el programa de capacitación para los sujetos del grupo experimental.
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Línea de base, 4 semanas
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Escala de confianza en el uso de sillas de ruedas para usuarios de sillas de ruedas manuales (WheelCon-M 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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WheelCon es un cuestionario de autoinforme compuesto por 65 afirmaciones relacionadas con la confianza en el uso de una silla de ruedas en actividades y entornos, cada una calificada en una escala de 0 ("sin confianza") a 100 ("completamente seguro"), lo que produce una puntuación media total de 0 - 100.
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Línea de base, 4 semanas
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Evaluación del espacio vital (LSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El LSA capturará los hábitos de movilidad de los sujetos de estudio.
Es un cuestionario de 20 elementos que rastrea los lugares a los que viajan los usuarios de sillas de ruedas en un continuo de 5 entornos desde el hogar hasta las afueras de la ciudad.
Los sujetos informan sobre su movimiento en cada espacio vital durante las últimas 4 semanas, la frecuencia de los viajes y si requirieron asistencia.
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Línea de base, 4 semanas
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Índice de utilidad de salud 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El Health Utility Index 3 (HUI3) es un breve cuestionario que pregunta a los sujetos sobre su estado de salud, reflejado en una medida de puntuación única de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
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Línea de base, 4 semanas
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Prueba de rueda mientras habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La prueba de caminar mientras habla se modificará para su uso con una silla de ruedas y se usará para evaluar la atención dividida durante la propulsión de la silla de ruedas; llamaremos a esto la prueba de Wheeling While Talking.
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Línea de base, 4 semanas
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Prueba de habilidades en silla de ruedas (WST) - Seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El WST también proporciona un puntaje total de seguridad de habilidades (0-100 %) que refleja la cantidad de habilidades abordadas de manera segura, independientemente de si se aprueba o no.
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Línea de base, 4 semanas
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Tasa de retención de participantes del 80%
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Tasa de adherencia al entrenamiento (150 minutos/semana) del 85 %
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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No se informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Prueba de dar vueltas mientras se habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La movilidad en silla de ruedas es una habilidad compleja y propensa al riesgo de vuelcos, caídas y lesiones potenciales, en particular con los usuarios adultos mayores, donde la función motora y cognitiva puede disminuir con la edad.
La prueba Wheeling While Talking es una nueva evaluación de atención dividida para usuarios de sillas de ruedas, que actualmente se somete a pruebas de confiabilidad.
La recopilación de datos en este estudio permitirá investigar las asociaciones entre el rendimiento y la habilidad en silla de ruedas, la seguridad y otros factores demográficos, lo que contribuirá a la validación de esta herramienta.
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Línea de base, 4 semanas
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Registrador de datos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Para capturar el nivel de actividad mientras está en la silla de ruedas, se montará un registrador de datos en los radios de las ruedas motrices de la silla de ruedas de cada participante.
El registrador de datos es una "caja negra" pequeña y discreta que recopila la distancia y la velocidad a través de un acelerómetro durante un período de 6 a 10 días, según la duración de la batería.
La recopilación de estos datos permitirá la descripción y comparación de los patrones de giro y el grado de actividad entre los participantes.
Los registradores de datos se instalarán en la primera sesión de entrenamiento y se quitarán en la segunda sesión de entrenamiento, aproximadamente 2 semanas después.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H12-02043
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