- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01740635
Studio di fattibilità EPIC WheelS
Migliorare la partecipazione alla comunità migliorando le abilità della sedia a rotelle (EPIC WheelS): uno studio di fattibilità
Molti anziani hanno difficoltà a camminare. Una sedia a rotelle può migliorare la loro partecipazione, ma gli anziani in genere ricevono poco addestramento sulla sedia a rotelle. I programmi di formazione strutturati sono efficaci ma si basano su più sessioni 1:1 con un medico esperto. EPIC WheelS combina 2 brevi sessioni di allenamento e un programma di allenamento a casa di 4 settimane fornito utilizzando un tablet portatile e monitorato da un trainer esperto. Questo studio esamina la fattibilità e il potenziale per l'utilizzo di EPIC WheelS con utenti di sedie a rotelle novizi adulti più anziani a Vancouver e Winnipeg, misurando l'impatto sull'abilità, la sicurezza e la fiducia in sedia a rotelle rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo formazione cognitiva.
Ipotesi: i ricercatori si aspettano che i risultati di fattibilità saranno sufficientemente solidi da supportare la conduzione di un successivo RCT multi-sito. Gli investigatori si aspettano anche che il programma di formazione EPIC WheelS avrà un effetto terapeutico significativo con un miglioramento della mobilità della sedia a rotelle, rispetto a un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti anziani si affidano a una sedia a rotelle manuale (MWC) per la mobilità comunitaria, ma non sono dotati delle competenze per un uso indipendente ed efficace della propria sedia a rotelle. L'uso subottimale della sedia a rotelle si traduce in costi sociali sostanziali come un ridotto impegno in attività significative, isolamento sociale e un carico di assistenza più elevato. Si tratta di uno scarso utilizzo delle risorse finanziarie, compreso il costo dell'acquisto della sedia a rotelle e dei requisiti per l'assistenza dell'assistente. L'accesso alla formazione professionale è limitato dalla spesa e dalla limitata disponibilità di terapisti qualificati; richieste di viaggio del paziente e/o del medico; e la mancanza di programmi di formazione progettati specificamente per gli anziani.
Enhancing Participation In the Community by improve Wheelchair Skills (EPIC WheelS) è un programma di formazione domestica individualizzato che ottimizza l'apprendimento per gli anziani limitando al tempo stesso le esigenze di tempo dei formatori esperti. Utilizzando un dispositivo tablet per computer tradizionale a prezzi accessibili, EPIC WheelS offre un programma di formazione strutturato che può essere personalizzato per le esigenze specifiche degli utenti. Il tablet è mobile, per l'uso su sedia o da tavolo, in luoghi domestici e comunitari. Un display audiovisivo con touch screen presenta attività interattive di formazione e pratica, nonché funzionalità di registrazione video. La connessione Internet wireless consente la comunicazione utente-formatore e il monitoraggio e l'aggiornamento del programma da remoto da parte del formatore. Un programma domiciliare monitorato che sia efficace ed efficiente per gli anziani ha il potenziale per essere applicato ad altri gruppi target, in particolare quelli nelle zone rurali e remote con accesso limitato alla riabilitazione.
SCOPO: Lo scopo è valutare la fattibilità e la stima della dimensione dell'effetto di un programma di allenamento domestico personalizzato di 1 mese (EPIC WheelS) per migliorare le capacità di mobilità su sedia a rotelle tra gli utenti di sedia a rotelle manuali adulti più anziani rispetto alle cure abituali. Nonostante l'uso pervasivo della sedia a rotelle come intervento riabilitativo, le prove per l'addestramento all'uso effettivo della sedia a rotelle sono ancora poco sviluppate. La formazione strutturata ha dimostrato un potenziale eccellente, ma il mezzo più efficace ed efficiente per fornire tale formazione rimane poco chiaro. Sono necessari studi clinici multi-sito più ampi per stabilire prove per informare e indirizzare la pratica clinica. Gli investigatori propongono che questo studio di fattibilità di 2 anni non sia solo critico, ma anche prudente, prima di procedere con un costoso studio randomizzato controllato (RCT) multi-sito di grandi dimensioni. Nello specifico, i risultati di questo studio riguarderanno 1) i risultati di fattibilità (ad esempio, reclutamento e mantenimento; onere del formatore e del soggetto; sicurezza; amministrazione e aderenza all'intervento; beneficio percepito) e 2) risultati clinici (ad esempio, calcoli della dimensione dell'effetto per il primario e secondario le misure). Sebbene l'intento principale sia la fattibilità, il calcolo della dimensione del campione si basa sull'esito clinico primario per fornire una stima ragionevole di una dimensione dell'effetto per la pianificazione del successivo RCT su larga scala.
IPOTESI: I ricercatori si aspettano che i risultati di fattibilità saranno sufficientemente robusti da supportare la conduzione di un successivo RCT multi-sito. Gli investigatori si aspettano anche che il programma di formazione EPIC WheelS avrà un effetto terapeutico significativo con un miglioramento della mobilità della sedia a rotelle, rispetto a un gruppo di controllo. L'endpoint clinico primario sarà la capacità di abilità della sedia a rotelle, come misurata dal Wheelchair Skills Test (WST). Gli esiti clinici secondari includeranno la sicurezza delle abilità in sedia a rotelle; confidenza con l'uso della sedia a rotelle; mobilità; e la valutazione da parte dell'utente delle prestazioni in attività orientate alla partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli utenti su sedia a rotelle devono
- avere almeno 50 anni
- utilizzare la propria carrozzina in media per almeno 1 ora al giorno
- vivere entro i confini metropolitani di Vancouver o Winnipeg
- avere un assistente che sia in grado di partecipare a sessioni di formazione e supervisionare la formazione a casa
I caregiver devono
- avere almeno 19 anni
- essere un assistente di un utilizzatore di sedia a rotelle manuale di età pari o superiore a 50 anni
- in grado di partecipare alle sessioni di formazione
- essere in grado di supervisionare o individuare l'utilizzatore della sedia a rotelle durante l'allenamento a casa
Criteri di esclusione:
Gli utenti su sedia a rotelle sarebbero esclusi se lui/lei
- non può comunicare o completare i questionari di studio in inglese
- ha una condizione di salute o una procedura imminente che ti impedirebbe di svolgere attività di formazione (ad esempio, trattamento del cancro, intervento chirurgico)
- sta attualmente ricevendo formazione sulle abilità in sedia a rotelle altrove
- non può usare entrambe le braccia per spingere la sedia a rotelle
Le badanti saranno escluse se
- non può comunicare in inglese
- lui / lei ha una condizione di salute o una procedura imminente che ti impedirebbe di supervisionare le attività di formazione (ad esempio, trattamento del cancro, chirurgia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di allenamento EPIC WheelS
Il programma EPIC WheelS include una libreria completa e strutturata di materiale didattico e attività di formazione, organizzate in una gerarchia dal semplice al complesso.
I soggetti del gruppo sperimentale parteciperanno a 2 sessioni di formazione con un formatore esperto.
Il Trainer individuerà un programma strutturato di allenamento a casa, fornito tramite un computer tablet, e i soggetti si alleneranno a casa per 1 mese.
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I soggetti parteciperanno a una sessione di valutazione/formazione iniziale e riceveranno un programma domestico personalizzato dal loro Trainer, che viene fornito tramite un tablet per computer portatile e interattivo che può essere utilizzato per esercitarsi a casa o in altri luoghi della comunità.
Dopo 2 settimane di pratica, i soggetti tornano per una seconda sessione di allenamento di 1 ora.
Il Trainer aggiorna il proprio programma e continua a praticare a casa per altre 2 settimane.
I soggetti avranno un caregiver che parteciperà a tutte le sessioni di formazione e supervisionerà la loro formazione a casa.
I formatori monitorano l'attività dei soggetti da remoto e contatteranno i soggetti telefonicamente alla fine delle settimane 1 e 3 per promuovere l'adesione al programma.
I partecipanti a un sottogruppo di ruote extra verranno istruiti a eseguire ruote aggiuntive non strutturate per 15 minuti, 5 giorni alla settimana e documentarle su un semplice modulo in stile calendario fornito.
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Nessun intervento: Giochi cognitivi
Per fornire un livello comparabile di attenzione dell'investigatore, i soggetti del gruppo di controllo riceveranno due visite sociali di 1 ora.
Per controllare la distorsione da trainer, i gruppi sperimentali e di controllo avranno Trainer separati.
Durante le visite sociali, il formatore discuterà le attività della comunità in corso dei soggetti e la loro esperienza nell'uso della sedia a rotelle, e fornirà informazioni verbali relative alle barriere incontrate.
I soggetti riceveranno un tablet per computer con giochi di stimolazione cognitiva per tenere conto dell'attività e dell'esposizione del dispositivo tablet.
I partecipanti al sottogruppo di ruote extra saranno istruiti a eseguire ruote aggiuntive non strutturate per 15 minuti, 5 giorni alla settimana (totale 75 minuti/settimana) e documentarle su un semplice modulo in stile calendario fornito.
Per ridurre al minimo l'attrito, i soggetti di controllo riceveranno un DVD con un programma di educazione alle abilità MWC condensato dopo che la raccolta dei dati post-intervento è stata completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di abilità in sedia a rotelle (WST) - Capacità
Lasso di tempo: 4 settimane
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La capacità di mobilità in carrozzina sarà misurata utilizzando il Wheelchair Skills Test 4.1 (WST).
Il WST è una valutazione strutturata con 32 abilità di mobilità discrete necessarie per svolgere ruoli sociali nella comunità, ciascuna valutata in modo dicotomico come superato/fallito.
Il WST produce un punteggio totale di capacità di abilità (0-100%) che riflette il numero di abilità superate in sicurezza.
Per ottimizzare la stabilità della misura, aumentare la precisione e controllare un effetto di apprendimento, il WST verrà somministrato due volte al basale e verrà calcolato un punteggio basale medio.
L'attrezzatura standardizzata richiesta per il WST (ad es. rampe a 5 gradi e 10 gradi, ghiaia) è disponibile in entrambi i siti di prova.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito della sedia a rotelle (WhOM)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La letteratura riabilitativa suggerisce fortemente che i risultati dell'intervento dovrebbero includere non solo misure definite esternamente, ma anche misure di attività rilevanti identificate dall'utente e soddisfazione percepita per le prestazioni.
Nell'ambito della raccolta dei dati di base, le cinque attività più importanti identificate con la WhOM saranno utilizzate per personalizzare il programma di formazione per i soggetti del gruppo sperimentale.
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Basale, 4 settimane
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Scala di fiducia nell'uso della sedia a rotelle per utenti manuali su sedia a rotelle (WheelCon-M 3.0)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il WheelCon è un questionario di autovalutazione composto da 65 affermazioni relative alla fiducia nell'utilizzo di una sedia a rotelle in attività e ambienti, ciascuna valutata su una scala da 0 ("non sicuro") a 100 ("completamente sicuro"), producendo un punteggio medio totale di 0 - 100.
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Basale, 4 settimane
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Valutazione dello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'LSA catturerà le abitudini di mobilità dei soggetti di studio.
Si tratta di un questionario di 20 voci che tiene traccia dei luoghi in cui viaggiano gli utenti su sedia a rotelle su un continuum di 5 ambienti da casa a fuori città.
I soggetti riportano il loro movimento in ogni spazio di vita durante le ultime 4 settimane, la frequenza dei viaggi e se è stata necessaria assistenza.
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Basale, 4 settimane
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Indice di utilità sanitaria 3
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'Health Utility Index 3 (HUI3) è un breve questionario che chiede ai soggetti il loro stato di salute, riflesso in una misura a punteggio singolo della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
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Basale, 4 settimane
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Roteare mentre si parla Test
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il test Walking While Talking sarà modificato per l'uso con una sedia a rotelle e utilizzato per valutare l'attenzione divisa durante la propulsione della sedia a rotelle; lo chiameremo il test Wheeling While Talking.
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Basale, 4 settimane
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Test di abilità in sedia a rotelle (WST) - Sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il WST fornisce anche un punteggio totale di sicurezza delle abilità (0-100%) che riflette il numero di abilità affrontate in modo sicuro, indipendentemente dal fatto che l'abilità sia superata o meno.
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Basale, 4 settimane
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Tasso di ritenzione dei partecipanti dell'80%
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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Tasso di aderenza all'allenamento (150 minuti/settimana) dell'85%
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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Nessun evento avverso riportato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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Prova a girare mentre si parla
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La mobilità su sedia a rotelle è un'abilità complessa e soggetta a rischio di ribaltamenti, cadute e potenziali lesioni, in particolare con utenti adulti più anziani in cui la funzione motoria e cognitiva può diminuire con l'età.
Il test Wheeling While Talking è una nuova valutazione dell'attenzione divisa per gli utenti su sedia a rotelle, attualmente in fase di test di affidabilità.
La raccolta di dati in questo studio consentirà di indagare sulle associazioni tra prestazioni e abilità della sedia a rotelle, sicurezza e altri fattori demografici, contribuendo alla convalida di questo strumento.
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Basale, 4 settimane
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Registratore di dati
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Per acquisire il livello di attività mentre si è sulla sedia a rotelle, verrà montato un data logger sui raggi delle ruote motrici della sedia a rotelle di ogni partecipante.
Il data logger è una "scatola nera" piccola e discreta che raccoglie la distanza e la velocità tramite un accelerometro per un periodo di 6-10 giorni, a seconda della durata della batteria.
La raccolta di questi dati consentirà la descrizione e il confronto dei modelli di ruota e l'estensione dell'attività tra i partecipanti.
I data logger verranno installati durante la prima sessione di formazione e rimossi durante la seconda sessione di formazione, circa 2 settimane dopo.
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rushton PW, Miller WC, Mortenson WB, Garden J. Satisfaction with participation using a manual wheelchair among individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):691-6. doi: 10.1038/sc.2009.197. Epub 2010 Feb 2.
- Giesbrecht EM, Miller WC. Effect of an mHealth Wheelchair Skills Training Program for Older Adults: A Feasibility Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2159-2166. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.010. Epub 2019 Jul 20.
- Giesbrecht EM, Miller WC, Eng JJ, Mitchell IM, Woodgate RL, Goldsmith CH. Feasibility of the Enhancing Participation In the Community by improving Wheelchair Skills (EPIC Wheels) program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 24;14:350. doi: 10.1186/1745-6215-14-350.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-02043
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