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EPIC WheelS 可行性研究

2018年5月25日 更新者:William C. Miller、University of British Columbia

通过提高轮椅技能(EPIC WheelS)加强社区参与:一项可行性研究

许多老年人行走困难。 轮椅可以提高他们的参与度,但老年人通常很少接受轮椅培训。 结构化培训计划是有效的,但依赖于与熟练临床医生的多次 1:1 课程。 EPIC WheelS 结合了 2 次简短的培训课程和为期 4 周的家庭培训计划,使用便携式电脑平板电脑提供并由专业培训师监督。 本研究调查了在温哥华和温尼伯将 EPIC WheelS 用于年长成人新手轮椅使用者的可行性和潜力,与仅接受认知训练的对照组相比,测量了对轮椅技能、安全性和信心的影响。

假设:研究人员预计可行性结果将足够稳健,以支持进行后续的多中心随机对照试验。 研究人员还预计,与对照组相比,EPIC WheelS 培训计划将具有显着的治疗效果,可改善轮椅的活动能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

许多老年人依靠手动轮椅 (MWC) 进行社区活动,但不具备独立和有效使用轮椅的技能。 轮椅的次优使用会导致大量的社会成本,例如减少参与有意义的活动、社会孤立和更高的照顾者负担。 这是对财务资源的不当使用,包括购买轮椅的成本和护理人员的要求。 获得技能培训受到费用和熟练治疗师有限的限制;患者和/或临床医生旅行的需求;缺乏专门为老年人设计的培训计划。

通过提高轮椅技能来加强社区参与 (EPIC WheelS) 是一项个性化的家庭培训计划,可优化老年人的学习,同时限制专家培训师的时间需求。 EPIC WheelS 使用负担得起的主流电脑平板设备,提供结构化的培训计划,可以根据特定用户的需求进行定制。 这款平板电脑是可移动的,可在家中和社区场所坐在椅子上或桌面上使用。 触摸屏操作的视听显示器具有交互式培训和练习活动以及视频录制功能。 无线互联网使用户与培训师之间的交流以及培训师的远程程序监控和更新成为可能。 对老年人有效且高效的监测家庭计划有可能应用于其他目标群体,特别是那些在康复机会有限的农村和偏远地区的群体。

目的:目的是评估为期 1 个月的定制家庭培训计划 (EPIC WheelS) 的可行性和效果大小估计,与常规护理相比,该计划用于提高新手老年手动轮椅使用者的轮椅移动技能。 尽管普遍使用轮椅作为康复干预措施,但有效轮椅使用培训的证据仍然不足。 结构化培训已显示出巨大的潜力,但提供该培训的最有效和最高效的方式仍不清楚。 需要更大规模的多中心临床试验来建立证据,为临床实践提供信息和指导。 研究人员建议,在进行昂贵的大型多中心随机对照试验 (RCT) 之前,这项为期 2 年的可行性试验不仅至关重要,而且是谨慎的。 具体而言,本研究的结果将解决 1) 可行性结果(即招募和保留;培训师和受试者负担;安全性;干预管理和依从性;感知收益)和 2) 临床结果(即主要和次要的效果大小计算措施)。 尽管主要目的是可行性,但样本量计算是基于主要临床结果,以便为规划后续大规模 RCT 提供合理的效应量估计。

假设:研究人员预计可行性结果将足够稳健,以支持进行后续的多中心随机对照试验。 研究人员还预计,与对照组相比,EPIC WheelS 培训计划将具有显着的治疗效果,可改善轮椅的活动能力。 主要临床终点将是轮椅技能能力,由轮椅技能测试(WST)衡量。 次要临床结果将包括轮椅技能安全;对使用轮椅的信心;机动性;以及用户对以参与为导向的活动的表现的评价。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0T6
        • University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

轮椅使用者必须

  • 至少50岁
  • 平均每天至少使用轮椅 1 小时
  • 住在温哥华或温尼伯的大都市边界内
  • 有一位能够参加培训课程并监督家庭培训的看护人

照顾者必须

  • 年满 19 岁
  • 是 50 岁或以上的手动轮椅使用者的看护者
  • 能够参加培训课程
  • 能够在家庭训练期间监督或发现轮椅使用者

排除标准:

轮椅使用者将被排除在外,如果他/她

  • 不能用英语交流或完成研究问卷
  • 有健康状况或即将进行的程序会阻止您进行训练活动(例如,癌症治疗、手术)
  • 目前正在别处接受轮椅技能培训
  • 不能用双臂推动轮椅

照顾者将被排除在外,如果

  • 他/她不能用英语交流
  • 他/她的健康状况或即将进行的手术会阻止您监督培训活动(例如,癌症治疗、手术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EPIC WheelS 培训计划
EPIC WheelS 计划包括一个全面的、结构化的教育材料和培训活动库,按从简单到复杂的层次结构进行组织。 实验组受试者将参加 2 次由专家培训师进行的培训课程。 培训师将通过平板电脑提供个性化的结构化家庭培训计划,受试者将在家中培训 1 个月。
受试者将参加初步评估/培训课程,并从他们的培训师那里获得定制的家庭计划,该计划通过便携式交互式计算机平板电脑提供,可用于在他们的家中或其他社区场所进行练习。 经过 2 周的练习后,受试者返回进行第二个 1 小时的训练课程。 培训师更新了他们的计划,他们继续在家练习了 2 周。 受试者将有一名护理人员参加所有培训课程并监督他们的家庭培训。 培训师远程监控受试者活动,并将在第 1 周和第 3 周结束时通过电话联系受试者,以促进计划的依从性。 将指示额外轮转小组的参与者每周 5 天执行额外的非结构化轮转 15 分钟,并将这些记录在提供的简单日历样式表格中。
无干预:认知游戏
为了提供可比水平的研究者关注,对照组受试者将接受两次 1 小时的社交访问。 为了控制培训师的偏见,实验组和控制组将有不同的培训师。 在社会访问期间,培训师将讨论受试者当前的社区活动和他们使用轮椅的经验,并提供与遇到的障碍相关的口头信息。 受试者将收到带有认知刺激游戏的电脑平板电脑,以解释活动和平板电脑设备暴露情况。 额外轮转子组的参与者将被指示每周 5 天执行额外的非结构化轮转 15 分钟(总共 75 分钟/周),并将这些记录在提供的简单日历样式表格中。 为尽量减少损耗,控制对象将在干预后数据收集完成后收到一张 DVD,其中包含浓缩的 MWC 技能教育计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轮椅技能测试 (WST) - 容量
大体时间:4周
轮椅移动技能能力将使用轮椅技能测试 4.1 (WST) 进行测量。 WST 是一项结构化评估,包含在社区中履行社会角色所需的 32 项独立的移动技能,每项技能均以通过/未通过的二分法进行评分。 WST 产生总技能能力分数 (0-100%),反映安全通过的技能数量。 为了优化测量的稳定性、提高精度和控制学习效果,WST 将在基线进行两次,并计算平均基线分数。 WST 所需的标准化设备(例如 5 度和 10 度坡道、砾石)在两个测试地点均有提供。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轮椅结果测量 (WhOM)
大体时间:基线,4 周
康复文献强烈建议干预结果不仅应包括外部定义的措施,还应包括用户确定的相关活动和对绩效的感知满意度的措施。 作为基线数据收集的一部分,WhOM 确定的五个最重要的活动将用于为实验组受试者定制培训计划。
基线,4 周
手动轮椅使用者的轮椅使用信心量表 (WheelCon-M 3.0)
大体时间:基线,4 周
WheelCon 是一份自我报告问卷,由 65 个与在活动和环境中使用轮椅的信心相关的陈述组成,每个陈述的等级从 0(“不自信”)到 100(“完全自信”),产生总平均分0 - 100。
基线,4 周
生活空间评估 (LSA)
大体时间:基线,4 周
LSA 将捕获研究对象的移动习惯。 这是一份包含 20 个项目的调查问卷,用于跟踪轮椅使用者在从家到城外的 5 个环境的连续统一体中旅行的位置。 受试者报告他们在过去 4 周内在每个生活空间的活动、旅行频率以及是否需要帮助。
基线,4 周
健康效用指数 3
大体时间:基线,4 周
健康效用指数 3 (HUI3) 是一份简短的问卷,询问受试者的健康状况,反映在与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的单一评分测量中。
基线,4 周
说话时转身测试
大体时间:基线,4 周
边走边说测试将被修改以用于轮椅,并用于评估轮椅推进过程中的注意力分散;我们将其称为 Wheeling While Talking 测试。
基线,4 周
轮椅技能测试 (WST) - 安全
大体时间:基线,4 周
WST 还提供技能安全总分 (0-100%),反映以安全方式解决的技能数量,无论技能是否通过。
基线,4 周
参与者保留率 80%
大体时间:基线,4 周
基线,4 周
85% 的训练坚持率(150 分钟/周)
大体时间:基线,4 周
基线,4 周
无不良事件报告
大体时间:基线,4 周
基线,4 周
说话时转身测试
大体时间:基线,4 周
轮椅移动是一项复杂的技能,容易发生翻倒、跌倒和潜在伤害的风险,尤其是对于运动和认知功能可能随着年龄增长而下降的老年用户。 Wheeling While Talking 测试是针对轮椅使用者的一项新的分散注意力评估,目前正在进行可靠性测试。 在这项研究中收集数据将允许调查性能与轮椅技能、安全性和其他人口因素之间的关联,有助于验证该工具。
基线,4 周
数据记录仪
大体时间:基线,4 周
为了捕捉轮椅上的活动水平,数据记录器将安装在每个参与者轮椅的驱动轮辐条上。 数据记录器是一个不起眼的小“黑匣子”,可在 6-10 天内通过加速度计收集距离和速度,具体取决于电池寿命。 收集这些数据将允许描述和比较参与者之间的活动模式和活动范围。 数据记录器将在第一次培训课程中安装,并在大约 2 周后的第二次培训课程中移除。
基线,4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William C. Miller, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月25日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H12-02043

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