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iFuse Implant System® 低侵襲関節固定術 (iMIA)

2017年9月30日 更新者：SI-BONE, Inc.

IFuse Implant System® の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為対照市販後臨床フォローアップ試験と、SI 関節痛を無効にする慢性の患者に対する保存的管理との比較。

この研究の目的は、慢性仙腸関節痛の患者がiFuseインプラントシステムによるSI関節固定またはSI関節の保存的管理を受けた場合の結果を比較することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設無作為化対照の市販後臨床フォローアップ臨床試験であり、SI 関節固定と保存的管理を比較した iFuse インプラント システムです。 保守的な管理に割り当てられた被験者は、最低 6 か月の保守的な治療の後に iFuse に切り替えることができます。 保守的な管理には、増殖療法、ステロイド注射、RF アブレーションなどの介入手順は含まれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano、イタリア、20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • スウェーデン
      • Ängelholm、スウェーデン、26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hilden、ドイツ、40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée、ベルギー、4420
        • La Clinique de l'Espérance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が21～70歳
  2. 患者は 6 か月以上、または妊娠による腰痛で 18 か月以上腰痛がある
  3. 以下のすべてに基づく、主な腰痛発生源としてのSI関節の診断：患者は、上後腸骨棘（PSIS）またはその近くに痛みがあり、臀部、後腿または鼠蹊部への放射線の可能性があり、1 本の指で痛みの場所を指すことができる（Fortin Finger Test）、および b. 患者は、SI関節痛に特異的な5つの身体診察手技のうち少なくとも3つを受けており、c． -患者は、影響を受けたSI関節への局所麻酔薬のX線透視制御注射後、注射前のNRSスコアの少なくとも50％の腰痛NRSを改善しています（以前に文書化されたテストを含む<6か月前）
  4. -少なくとも30％のベースラインオスウェストリー障害指数（ODI）スコア
  5. -0〜100ポイントのVASで少なくとも50のベースライン腰痛スコア
  6. 患者は研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名している
  7. -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます

除外基準:

  1. 腰椎椎間板変性症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板変性症、腰椎椎体骨折など、他の原因による重度の腰痛
  2. 自己免疫疾患によって引き起こされる仙腸病（例： 強直性脊椎炎) および/または腫瘍形成 (例: 良性または悪性腫瘍) および/または結晶性関節症
  3. -文書化された癒合不全、仙骨または腸骨の非癒合、または骨盤輪のあらゆるタイプの内固定を伴う最近の（1年未満）骨盤骨折の病歴。
  4. -過去12か月間の脊椎手術。
  5. -以前に骨粗鬆症と診断された、または疑われる（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義）
  6. -文書化された骨軟化症または他の代謝性骨疾患
  7. iFuse インプラント システムによる治療を実行不可能にする状態または解剖学的構造
  8. チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
  9. 骨の質と軟部組織の治癒に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用
  10. -理学療法を妨げる顕著な神経学的状態
  11. -SI関節での現在の全身感染または局所感染
  12. 現在妊娠中または来年妊娠予定の方
  13. 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用
  14. -研究への参加を妨げる可能性のある診断された精神疾患（統合失調症、大うつ病、人格障害など）
  15. -患者は調査研究に参加しているか、手術後3か月以内に調査研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iFuse インプラント システム
影響を受けたSI関節へのiFuseインプラントの外科的配置
デバイス：iFuse インプラント システム
手術による iFuse インプラント システムの配置
アクティブコンパレータ：保守的な管理
薬、理学療法、情報
他の：保守的な管理
痛みの薬、理学療法、認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始後 6 か月での 0-100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して被験者が評価した腰痛の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腰痛のベースラインからの変化 (VAS)
時間枠：1、3、12、24か月
1、3、12、24か月
脚の痛みのベースラインからの変化 (VAS
時間枠：1、3、6、12、24ヶ月
1、3、6、12、24ヶ月
腰痛による障害の変化（ODI
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
生活の質の変化 (EQ-5D
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
通院・就労状況の変化
時間枠：1、3、6、12、24ヶ月
1、3、6、12、24ヶ月
うつ病スコアの変化 (Zung Depression Scale)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
客観的機能テスト (ASLR) の変更
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
歩ける距離の変化
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
患者の満足度と病状の自己評価
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、24ヶ月
重篤な有害事象
時間枠：24ヶ月間
24ヶ月間
デバイスの破損、緩み、移動
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
標的SI関節の外科的再介入
時間枠：24か月以上
24か月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SI-BONE, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Cher、SI-BONE, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月24日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月30日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300134

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 出版 6ヶ月の結果
  2. 出版 6ヶ月の結果

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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