Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iFuse Implant System® Minimally Invasive Arthrodesis (iMIA)

lauantai 30. syyskuuta 2017 päivittänyt: SI-BONE, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantakoe, jossa verrataan iFuse Implant System®in tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on krooninen, vammauttava SI-nivelkipu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia, kun kroonista ristiluun nivelkipua sairastaville potilaille tehdään joko SI-nivelfuusio iFuse-implanttijärjestelmällä tai SI-nivelen konservatiivinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus iFuse Implant System -järjestelmästä SI-nivelfuusiossa verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Potilaat, jotka on määrätty konservatiiviseen hoitoon, voivat siirtyä iFuseen vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen. Konservatiivinen hoito ei sisällä interventiotoimenpiteitä, kuten proloterapiaa, steroidi-injektiota ja/tai RF-ablaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgia, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Ruotsi
      • Ängelholm, Ruotsi, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hilden, Saksa, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-70 seulontahetkellä
  2. Potilaalla on alaselkäkipua >6 kuukautta tai >18 kuukautta raskauden aiheuttaman alaselän kivun vuoksi
  3. SI-nivelen diagnoosi ensisijaisena alaselän kivun aiheuttajana, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin: a. Potilaalla on kipua suoliluun takarangan yläosassa tai lähellä sitä (PSIS) ja mahdollisesti säteilyä pakaraan, reiteen tai nivusiin ja hän voi osoittaa yhdellä sormella kivun paikkaa (Fortin Finger Test) ja b. Potilaalla on vähintään 3 viidestä SI-nivelkivulle spesifistä fyysistä tutkimusta, ja c. Potilaan alaselkäkipu NRS on parantunut vähintään 50 % injektiota edeltäneestä NRS-pisteestä fluoroskopisesti kontrolloidun paikallispuudutusaineen injektion jälkeen sairastuneeseen SI-niveleen (mukaan lukien edellinen dokumentoitu testi < 6 kuukautta sitten)
  4. Perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä vähintään 30 %
  5. Alaselän kivun peruspistemäärä on vähintään 50 0-100 pisteen VAS:lla
  6. Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
  7. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea alaselän kipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen ja lannenikaman murtuma
  2. Autoimmuunisairauden aiheuttama sacroiliac patologia (esim. selkärankareuma) ja/tai neoplasia (esim. hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain) ja/tai kideartropatia
  3. Äskettäinen (alle 1 vuosi) lantion murtuma, johon liittyy dokumentoitu aivovaurio, ristiluun tai suoliluun liittämättömyys tai minkä tahansa tyyppinen lantionrenkaan sisäinen kiinnitys.
  4. Selkärangan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Aiemmin diagnosoitu tai epäilty osteoporoosi (määritelty aikaisemmalla T-pisteellä <-2,5 tai aiemmalla osteoporoottisella murtumalla)
  6. Dokumentoitu osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
  7. Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee iFuse-implanttijärjestelmällä hoidon mahdottomaksi
  8. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
  9. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen
  10. Huomattava neurologinen tila, joka häiritsisi fysioterapiaa
  11. Nykyinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio SI-nivelessä
  12. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
  13. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  14. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  15. Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iFuse-istutejärjestelmä
IFuse-implanttien kirurginen sijoittaminen vahingoittuneeseen SI-niveleen
Laite: iFuse-istutejärjestelmä
IFuse-implanttijärjestelmän sijoittaminen leikkauksella
Active Comparator: konservatiivinen hallinta
Lääkkeet, fysioterapia, tiedotus
Muut: Konservatiivinen hallinta
Kipulääkkeet, fysioterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun muutos, jonka tutkimushenkilö arvioi visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (VAS) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta alaselän kivussa (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
1, 3, 12 ja 24 kuukautta
Muutos jalkakivun lähtötasosta (VAS
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Selkäkipujen aiheuttama vamman muutos (ODI
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos avohoidossa ja työssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos masennuspisteissä (Zung Depression Scale
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos objektiivisessa toimintatestissä (ASLR
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys ja sairauden tilan itsearviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikana
24 kuukauden aikana
Laitteen rikkoutuminen, löystyminen ja siirtyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen SI-nivelen kirurgiset uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
yli 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SI-BONE, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. julkaisun 6 kuukauden tulokset
  2. julkaisun 6 kuukauden tulokset

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelkipu

Kliiniset tutkimukset iFuse-istutejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa