Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iFuse Implant System® Minimalt invasiv artrodes (iMIA)

30 september 2017 uppdaterad av: SI-BONE, Inc.

En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion som jämför effektiviteten och säkerheten hos iFuse Implant System® kontra konservativ behandling för patienter med kronisk, invalidiserande SI-ledsmärta.

Syftet med denna studie är att jämföra resultat när patienter med kronisk sacroiliaka ledsmärta genomgår antingen SI-ledfusion med iFuse Implant System eller genomgår konservativ behandling av SI-leden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter randomiserad, kontrollerad, klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion av iFuse Implant System för SI-ledfusion kontra konservativ behandling. Patienter som tilldelats konservativ behandling kan gå över till iFuse efter minst 6 månaders konservativ behandling. Konservativ behandling inkluderar inte interventionella procedurer som proloterapi, steroidinjektioner och/eller RF-ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Sverige
      • Ängelholm, Sverige, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Tyskland, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-70 vid visningstillfället
  2. Patienten har smärta i nedre delen av ryggen i >6 månader eller >18 månader för graviditetsinducerad smärta i nedre delen av ryggen
  3. Diagnos av SI-leden som den primära generatorn av ländryggssmärta baserat på ALLT av följande: a. Patienten har smärta vid eller nära den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) med möjlig strålning in i skinkor, bakre lår eller ljumskar och kan peka med ett enda finger på platsen för smärtan (Fortin Finger Test), och b. Patienten har minst 3 av 5 fysiska undersökningsmanövrar specifika för SI ledvärk, och c. Patienten har en förbättring av NRS i nedre ryggsmärta på minst 50 % av NRS-poängen före injektion efter fluoroskopisk kontrollerad injektion av lokalbedövningsmedel i drabbade SI-leder (inklusive tidigare dokumenterat test för <6 månader sedan)
  4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 %
  5. Baslinjevärde för smärta i nedre delen av ryggen på minst 50 på 0-100 poängs VAS
  6. Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke
  7. Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav

Exklusions kriterier:

  1. Svår ländryggssmärta på grund av andra orsaker, såsom degeneration av ländskivan, diskbråck i ländryggen, spondylolistes i ländryggen, ryggradsstenos i ländryggen, degeneration av ländryggen och frakturer i ländkotorna
  2. Sacroiliac patologi orsakad av autoimmun sjukdom (t. ankyloserande spondylit) och/eller neoplasi (t.ex. benign eller maligna tumör) och/eller kristallartropati
  3. Historik av nyligen (<1 år) fraktur i bäckenet med dokumenterad malunion, icke-union av korsbenet eller ilium eller någon typ av intern fixering av bäckenringen.
  4. Ryggkirurgi under de senaste 12 månaderna.
  5. Tidigare diagnostiserad eller misstänkt osteoporos (definierad som tidigare T-poäng <-2,5 eller historia av osteoporosfraktur)
  6. Dokumenterad osteomalaci eller annan metabol bensjukdom
  7. Alla tillstånd eller anatomi som gör behandling med iFuse Implant System omöjlig
  8. Känd allergi mot titan eller titanlegeringar
  9. Användning av läkemedel som är kända för att ha skadliga effekter på benkvaliteten och läkning av mjukdelar
  10. Framträdande neurologiskt tillstånd som skulle störa sjukgymnastik
  11. Aktuell systeminfektion eller lokal infektion i SI-leden
  12. För närvarande gravid eller planerar graviditet under nästa år
  13. Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  14. Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörningar) som kan störa studiedeltagandet
  15. Patienten deltar i en undersökningsstudie eller har varit involverad i en undersökningsstudie inom 3 månader efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iFuse implantatsystem
Kirurgisk placering av iFuse-implantat i den drabbade SI-leden
Enhet: iFuse implantatsystem
Placering av iFuse implantatsystem via kirurgi
Aktiv komparator: konservativ förvaltning
Mediciner, sjukgymnastik, information
Övrig: Konservativ ledning
Smärtmediciner, sjukgymnastik, kognitiv beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i ländryggssmärta enligt bedömningen av försökspersonen med en 0-100 visuell analog skala (VAS) 6 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i ländryggssmärta (VAS)
Tidsram: 1, 3, 12 och 24 månader
1, 3, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i bensmärta (VAS
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
1, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i funktionshinder på grund av ryggsmärta (ODI
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitet (EQ-5D
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i ambulerande och arbetsstatus
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
1, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i depressionspoäng (Zung Depression Scale
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Ändring i objektivt funktionstest (ASLR
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i gångavstånd
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Patientnöjdhet och självskattning av sjukdomstillstånd
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: under 24 månader
under 24 månader
Enheten går sönder, lossnar och migrerar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kirurgiska reinterventioner av mål-SI-led(ar)
Tidsram: över 24 månader
över 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. publicering 6 månaders resultat
  2. publicering 6 månaders resultat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera