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iFuse Implant System® Minimalinvasive Arthrodese (iMIA)

30. September 2017 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des iFuse-Implantatsystems® mit der konservativen Behandlung von Patienten mit chronischen, behindernden IS-Gelenkschmerzen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse zu vergleichen, wenn Patienten mit chronischen Iliosakralgelenkschmerzen entweder einer IS-Gelenkfusion mit dem iFuse-Implantatsystem oder einer konservativen Behandlung des IS-Gelenks unterzogen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Follow-up-Studie zum iFuse-Implantatsystem für die ISG-Fusion im Vergleich zur konservativen Behandlung nach Markteinführung. Patienten, die einer konservativen Behandlung zugewiesen wurden, können nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung zu iFuse wechseln. Die konservative Behandlung umfasst keine interventionellen Verfahren wie Prolotherapie, Steroidinjektionen und/oder HF-Ablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hilden, Deutschland, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Schweden
      • Ängelholm, Schweden, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-70 zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Die Patientin hat Schmerzen im unteren Rücken seit > 6 Monaten oder > 18 Monate bei schwangerschaftsinduzierten Schmerzen im unteren Rücken
  3. Diagnose des SI-Gelenks als primärer Generator für Schmerzen im unteren Rücken, basierend auf ALLEN folgenden: a. Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leistengegend und kann mit einem Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Fingertest) und b. Der Patient hat mindestens 3 von 5 körperlichen Untersuchungsmanövern, die spezifisch für ISG-Schmerzen sind, und c. Der Patient hat eine Verbesserung der Schmerzen im unteren Rücken NRS von mindestens 50 % des NRS-Scores vor der Injektion nach fluoroskopisch kontrollierter Injektion eines Lokalanästhetikums in das/die betroffene(n) IS-Gelenk(e) (einschließlich früherer dokumentierter Tests vor <6 Monaten)
  4. Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %
  5. Baseline-Score für Schmerzen im unteren Rücken von mindestens 50 auf 0-100 VAS-Punkten
  6. Der Patient hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben
  7. Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration und lumbale Wirbelkörperfraktur
  2. Iliosakralpathologie verursacht durch Autoimmunerkrankungen (z. ankylosierende Spondylitis) und/oder Neoplasien (z. gutartiger oder bösartiger Tumor) und/oder Kristallarthropathie
  3. Vorgeschichte einer kürzlichen (< 1 Jahr) Fraktur des Beckens mit dokumentierter Fehlheilung, Nichtheilung von Kreuzbein oder Darmbein oder jeglicher Art von interner Fixierung des Beckenrings.
  4. Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 12 Monaten.
  5. Zuvor diagnostizierte oder vermutete Osteoporose (definiert als früherer T-Score <-2,5 oder Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur)
  6. Dokumentierte Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung
  7. Jede Erkrankung oder Anatomie, die eine Behandlung mit dem iFuse-Implantatsystem unmöglich macht
  8. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  9. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes auswirken
  10. Prominenter neurologischer Zustand, der die Physiotherapie beeinträchtigen würde
  11. Aktuelle systemische Infektion oder lokale Infektion am SI-Gelenk
  12. Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft im nächsten Jahr
  13. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  14. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  15. Der Patient nimmt an einer Prüfstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten nach der Operation an einer Prüfstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iFuse Implantatsystem
Operative Platzierung von iFuse-Implantaten im betroffenen SI-Gelenk
Gerät: iFuse Implantatsystem
Einsetzen des iFuse-Implantatsystems durch einen chirurgischen Eingriff
Aktiver Komparator: Konservatives Management
Medikamente, Physiotherapie, Informationen
Sonstiges: Konservatives Management
Medikamente gegen Schmerzen, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken, wie sie von der Studienperson unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 6 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen im unteren Rücken (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 12 und 24 Monate
1, 3, 12 und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beinschmerzen (VAS
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Behinderung durch Rückenschmerzen (ODI
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung des geh- und Arbeitsstatus
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des Depressions-Scores (Zung Depression Scale
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung des objektiven Funktionstests (ASLR
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Gehentfernung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenzufriedenheit und Selbsteinschätzung des Krankheitszustandes
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während 24 Monaten
während 24 Monaten
Gerätebruch, Lockerung und Migration
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Re-Interventionen von Ziel-SI-Gelenk(en)
Zeitfenster: über 24 Monate
über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung der 6-Monats-Ergebnisse
  2. Veröffentlichung der 6-Monats-Ergebnisse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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