Artrodesis mínimamente invasiva iFuse Implant System® (iMIA)

Criterios de inclusión:

1. Edad 21-70 en el momento de la selección
2. La paciente tiene dolor lumbar durante >6 meses o >18 meses para el dolor lumbar inducido por el embarazo
3. Diagnóstico de la articulación sacroilíaca como principal generador de dolor lumbar basado en TODO lo siguiente: a. El paciente tiene dolor en o cerca de la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) con posible radiación en las nalgas, la parte posterior del muslo o la ingle y puede señalar con un solo dedo la ubicación del dolor (Prueba del dedo de Fortin), y b. El paciente tiene al menos 3 de 5 maniobras de examen físico específicas para el dolor en la articulación sacroilíaca, y c. El paciente tiene una mejoría en el NRS del dolor lumbar de al menos el 50 % de la puntuación NRS previa a la inyección después de la inyección controlada por fluoroscopia de anestésico local en la(s) articulación(es) sacroilíaca(s) afectada(s) (incluida la prueba documentada anterior hace <6 meses)
4. Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de referencia de al menos 30 %
5. Puntuación inicial de dolor lumbar de al menos 50 en EVA de 0 a 100 puntos
6. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio
7. El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Dolor lumbar intenso debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar y fractura del cuerpo vertebral lumbar
2. Patología sacroilíaca causada por una enfermedad autoinmune (p. espondilitis anquilosante) y/o neoplasia (p. tumor benigno o maligno) y/o artropatía por cristales
3. Antecedentes de fractura reciente (<1 año) de la pelvis con consolidación defectuosa documentada, falta de unión del sacro o el ilion o cualquier tipo de fijación interna del anillo pélvico.
4. Cirugía de columna en los últimos 12 meses.
5. Osteoporosis previamente diagnosticada o sospechada (definida como T-score anterior <-2.5 o antecedentes de fractura osteoporótica)
6. Osteomalacia documentada u otra enfermedad ósea metabólica
7. Cualquier afección o anatomía que haga inviable el tratamiento con el sistema de implantes iFuse
8. Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio
9. Uso de medicamentos que se sabe que tienen efectos perjudiciales sobre la calidad ósea y la cicatrización de los tejidos blandos.
10. Condición neurológica prominente que podría interferir con la fisioterapia
11. Infección sistémica actual o infección local en la articulación SI
12. Actualmente embarazada o planeando un embarazo para el próximo año
13. Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
14. Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio
15. El paciente está participando en un estudio de investigación o ha estado involucrado en un estudio de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.