iFuse Implant System® 최소 침습 관절 고정술 (iMIA)

포함 기준:

1. 검진 당시 21~70세
2. 환자는 6개월 이상 또는 임신으로 인한 요통의 경우 18개월 이상 요통이 있습니다.
3. 다음의 모든 사항을 기반으로 일차 요통 발생기로서 SI 관절의 진단: a. 환자는 엉덩이, 허벅지 뒤쪽 또는 사타구니에 방사선이 조사될 가능성이 있는 후상장골극(PSIS) 또는 그 부근에 통증이 있고 한 손가락으로 통증 위치를 가리킬 수 있습니다(Fortin Finger Test). b. 환자는 SI 관절 통증에 대해 특정한 5가지 신체 검사 조작 중 3가지 이상을 가지고 있으며, c. 영향을 받는 SI 관절에 국소 마취제를 형광투시로 제어 주입한 후 환자의 허리 통증 NRS가 주입 전 NRS 점수의 최소 50%로 개선되었습니다(6개월 전에 문서화된 이전 테스트 포함).
4. 기준 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 최소 30%
5. 0-100 포인트 VAS에서 최소 50의 베이스라인 요통 점수
6. 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
7. 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추 협착증, 요추 후관절 변성, 요추 골절 등의 다른 원인으로 인한 심한 요통
2. 자가면역질환(예: 강직성 척추염) 및/또는 신생물(예: 양성 또는 악성 종양) 및/또는 결정 관절병증
3. 기록된 부정유합, 천골 또는 장골의 불유합 또는 모든 유형의 골반 고리 내부 고정을 동반한 최근(<1년) 골반 골절 이력.
4. 지난 12개월 동안의 척추 수술.
5. 이전에 골다공증 진단 또는 의심(이전 T-점수 <-2.5 또는 골다공증 골절 병력으로 정의)
6. 기록된 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
7. iFuse 임플란트 시스템으로 치료할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 해부학적 구조
8. 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
9. 골질 및 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
10. 물리 치료를 방해할 현저한 신경학적 상태
11. SI 관절의 현재 전신 감염 또는 국소 감염
12. 현재 임신 ​​중이거나 내년에 임신할 계획
13. 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
14. 연구 참여를 방해할 수 있는 진단된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)
15. 환자가 조사 연구에 참여 중이거나 수술 후 3개월 이내에 조사 연구에 참여한 적이 있는 경우