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iFuse Implant System® Arthrodèse mini-invasive (iMIA)

30 septembre 2017 mis à jour par: SI-BONE, Inc.

Un essai de suivi clinique multicentrique randomisé contrôlé post-commercialisation comparant l'efficacité et la sécurité du système d'implant iFuse® par rapport à la prise en charge conservatrice pour les patients souffrant de douleurs articulaires SI chroniques et invalidantes.

Le but de cette étude est de comparer les résultats lorsque les patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques chroniques subissent soit une fusion articulaire SI avec le système d'implant iFuse, soit une prise en charge conservatrice de l'articulation SI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de suivi clinique multicentrique randomisé contrôlé post-commercialisation du système d'implant iFuse pour la fusion articulaire SI par rapport à la gestion conservatrice. Les sujets assignés à la gestion conservatrice peuvent passer à iFuse après un minimum de 6 mois de traitement conservateur. La prise en charge conservatrice n'inclut pas les procédures interventionnelles telles que la prolothérapie, les injections de stéroïdes et/ou l'ablation RF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Allemagne, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgique, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italie, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Suède
      • Ängelholm, Suède, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21-70 au moment du dépistage
  2. La patiente a des douleurs lombaires depuis > 6 mois ou > 18 mois pour des douleurs lombaires induites par la grossesse
  3. Diagnostic de l'articulation SI en tant que principal générateur de douleur dans le bas du dos basé sur TOUS les éléments suivants : a. Le patient a des douleurs au niveau ou à proximité de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) avec une irradiation possible dans les fesses, la partie postérieure de la cuisse ou l'aine et peut pointer avec un seul doigt l'emplacement de la douleur (Fortin Finger Test), et b. Le patient a au moins 3 des 5 manœuvres d'examen physique spécifiques aux douleurs articulaires SI, et c. Le patient présente une amélioration de la douleur au bas du dos NRS d'au moins 50 % du score NRS avant l'injection après l'injection contrôlée par fluoroscopie d'un anesthésique local dans l'articulation ou les articulations SI affectées (y compris les tests documentés antérieurs il y a moins de 6 mois)
  4. Score initial d'Oswestry Disability Index (ODI) d'au moins 30 %
  5. Score initial de douleur au bas du dos d'au moins 50 sur l'EVA de 0 à 100 points
  6. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  7. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Douleurs lombaires sévères dues à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose vertébrale lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires et la fracture du corps vertébral lombaire
  2. Pathologie sacro-iliaque causée par une maladie auto-immune (par ex. spondylarthrite ankylosante) et/ou néoplasie (par ex. tumeur bénigne ou maligne) et/ou arthropathie cristalline
  3. Antécédents de fracture récente (<1 an) du bassin avec cal vicieux documenté, pseudarthrose du sacrum ou de l'ilium ou tout type de fixation interne de l'anneau pelvien.
  4. Chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois.
  5. Ostéoporose précédemment diagnostiquée ou suspectée (définie comme un score T antérieur <-2,5 ou un antécédent de fracture ostéoporotique)
  6. Ostéomalacie documentée ou autre maladie osseuse métabolique
  7. Toute condition ou anatomie qui rend le traitement avec le système d'implant iFuse impossible
  8. Allergie connue au titane ou aux alliages de titane
  9. Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets néfastes sur la qualité osseuse et la cicatrisation des tissus mous
  10. Affection neurologique importante qui interférerait avec la thérapie physique
  11. Infection systémique actuelle ou infection locale au niveau de l'articulation SI
  12. Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse l'année prochaine
  13. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  14. Maladie psychiatrique diagnostiquée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  15. Le patient participe à une étude expérimentale ou a été impliqué dans une étude expérimentale dans les 3 mois suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'implants iFuse
Placement chirurgical des implants iFuse dans l'articulation SI affectée
Dispositif: Système d'implants iFuse
Placement du système d'implant iFuse par chirurgie
Comparateur actif: gestion conservatrice
Médicaments, physiothérapie, informations
Autre: Gestion conservatrice
Médicaments contre la douleur, physiothérapie, thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans la douleur au bas du dos tel qu'évalué par le sujet de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 à 6 mois après le début du traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la lombalgie (EVA)
Délai: 1, 3, 12 et 24 mois
1, 3, 12 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à la jambe (EVA
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification de l'invalidité due aux maux de dos (ODI
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Modification de la qualité de vie (EQ-5D
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Changement de statut ambulatoire et de travail
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification du score de dépression (échelle de dépression de Zung
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Changement de test fonctionnel objectif (ASLR
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Changement de distance de marche
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Satisfaction des patients et auto-évaluation de l'état de la maladie
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Événements indésirables graves
Délai: pendant 24 mois
pendant 24 mois
Rupture, desserrage et migration de l'appareil
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réinterventions chirurgicales des articulations SI cibles
Délai: plus de 24 mois
plus de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SI-BONE, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. publication résultats 6 mois
  2. publication résultats 6 mois

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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