iFuse Implant System® minimalt invasiv artrodese (iMIA)

Inklusionskriterier:

1. Alder 21-70 på tidspunktet for screeningen
2. Patienten har lændesmerter i >6 måneder eller >18 måneder ved graviditet inducerede lændesmerter
3. Diagnose af SI-leddet som den primære generator af lændesmerter baseret på ALT af følgende: a. Patienten har smerter ved eller tæt på den posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på smertestedet (Fortin Finger Test), og b. Patienten har mindst 3 ud af 5 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI ledsmerter, og c. Patienten har en forbedring af lænderygsmerter NRS på mindst 50 % af NRS-score før injektion efter fluoroskopisk kontrolleret injektion af lokalbedøvelse i berørte SI-led (inklusive tidligere dokumenteret test for <6 måneder siden)
4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 %
5. Baseline lændesmerter score på mindst 50 på 0-100 point VAS
6. Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
7. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige smerter i lænden på grund af andre årsager, såsom degeneration af lumbal diskus, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration og lumbal vertebral kropsfraktur
2. Sacroiliac patologi forårsaget af autoimmun sygdom (f. ankyloserende spondylitis) og/eller neoplasi (f.eks. benign eller ondartet tumor) og/eller krystalartropati
3. Anamnese med nylig (<1 år) brud på bækkenet med dokumenteret malunion, manglende forening af sacrum eller ilium eller enhver form for intern fiksering af bækkenringen.
4. Rygsøjleoperation inden for de seneste 12 måneder.
5. Tidligere diagnosticeret eller mistænkt osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur)
6. Dokumenteret osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
7. Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med iFuse Implant System umulig
8. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
9. Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv
10. Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
11. Aktuel systemisk infektion eller lokal infektion i SI-leddet
12. Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i det næste år
13. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
14. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen
15. Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder efter operationen