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iFuse Implant System® Artrodesi minimamente invasiva (iMIA)

30 settembre 2017 aggiornato da: SI-BONE, Inc.

Uno studio multicentrico di follow-up clinico randomizzato controllato post-vendita che confronta l'efficacia e la sicurezza di iFuse Implant System® rispetto alla gestione conservativa per i pazienti con dolore cronico e invalidante all'articolazione sacroiliaca.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati quando i pazienti con dolore cronico dell'articolazione sacroiliaca vengono sottoposti a fusione dell'articolazione sacroiliaca con il sistema implantare iFuse o sottoposti a gestione conservativa dell'articolazione sacroiliaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di follow-up clinico multicentrico randomizzato controllato post-marketing del sistema implantare iFuse per la fusione dell'articolazione sacroiliaca rispetto alla gestione conservativa. I soggetti assegnati alla gestione conservativa possono passare a iFuse dopo un minimo di 6 mesi di trattamento conservativo. La gestione conservativa non include procedure interventistiche come proloterapia, iniezioni di steroidi e/o ablazione RF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgio, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Germania, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Svezia
      • Ängelholm, Svezia, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-70 al momento dello screening
  2. Il paziente ha dolore lombare da >6 mesi o >18 mesi per dolore lombare indotto dalla gravidanza
  3. Diagnosi dell'articolazione sacroiliaca come principale generatore di dolore lombare sulla base di TUTTI i seguenti elementi: a. Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) e b. Il paziente ha almeno 3 delle 5 manovre di esame fisico specifiche per il dolore all'articolazione sacroiliaca, e c. Il paziente ha un miglioramento del dolore lombare NRS di almeno il 50% del punteggio NRS pre-iniezione dopo l'iniezione fluoroscopica controllata di anestetico locale nell'articolazione(i) SI colpita (incluso il precedente test documentato <6 mesi fa)
  4. Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale di almeno il 30%
  5. Punteggio basale del dolore lombare di almeno 50 su VAS 0-100 punti
  6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
  7. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Grave dolore lombare dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare
  2. Patologia sacroiliaca causata da malattia autoimmune (es. spondilite anchilosante) e/o neoplasie (es. tumore benigno o maligno) e/o artropatia cristallina
  3. Anamnesi di recente (<1 anno) frattura del bacino con malunione documentata, mancata unione del sacro o dell'ileo o qualsiasi tipo di fissazione interna dell'anello pelvico.
  4. Chirurgia della colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi.
  5. Osteoporosi precedentemente diagnosticata o sospetta (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica)
  6. Osteomalacia documentata o altra malattia ossea metabolica
  7. Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema implantare iFuse
  8. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  9. Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità ossea e sulla guarigione dei tessuti molli
  10. Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la terapia fisica
  11. Infezione sistemica in atto o infezione locale all'articolazione sacroiliaca
  12. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  13. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  14. Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  15. - Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale entro 3 mesi dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di impianto iFuse
Posizionamento chirurgico di impianti iFuse nell'articolazione sacroiliaca interessata
Dispositivo: Sistema di impianto iFuse
Posizionamento del sistema implantare iFuse tramite intervento chirurgico
Comparatore attivo: gestione conservativa
Farmaci, fisioterapia, informazioni
Altro: Gestione conservativa
Farmaci per il dolore, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della lombalgia valutata dal soggetto dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore lombare (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 12 e 24 mesi
1, 3, 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore alle gambe (VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione della disabilità dovuta al mal di schiena (ODI
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica dello stato ambulatoriale e lavorativo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio della depressione (Zung Depression Scale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica del test funzionale oggettivo (ASLR
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica della distanza a piedi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del paziente e autovalutazione dello stato di malattia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante 24 mesi
durante 24 mesi
Rottura, allentamento e migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reinterventi chirurgici dell'articolazione(i) SI target
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
oltre 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. pubblicazione risultati a 6 mesi
  2. pubblicazione risultati a 6 mesi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'articolazione sacroiliaca

Prove cliniche su Sistema di impianto iFuse

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