iFuse Implant System® Artrodese Minimamente Invasiva (iMIA)
30 de setembro de 2017 atualizado por: SI-BONE, Inc.
Um estudo de acompanhamento clínico randomizado controlado multicêntrico pós-comercialização comparando a eficácia e a segurança do iFuse Implant System® versus o tratamento conservador para pacientes com dor crônica incapacitante na articulação SI.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados quando os pacientes com dor crônica na articulação sacroilíaca são submetidos à fusão da articulação SI com o sistema de implante iFuse ou são submetidos ao tratamento conservador da articulação SI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e de acompanhamento clínico pós-comercialização do Sistema de Implante iFuse para fusão da articulação SI versus tratamento conservador.
Os indivíduos designados para tratamento conservador podem passar para o iFuse após um mínimo de 6 meses de tratamento conservador.
O manejo conservador não inclui procedimentos intervencionistas como proloterapia, injeções de esteroides e/ou ablação por RF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hilden, Alemanha, 40721
- Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Montegnée, Bélgica, 4420
- La Clinique de l'Espérance
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Legnano, Itália, 20025
- Ospedale Civile di Legnano
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Ängelholm, Suécia, 26262
- Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 no momento da triagem
- Paciente tem dor lombar por > 6 meses ou > 18 meses para dor lombar induzida pela gravidez
- Diagnóstico da articulação SI como o principal gerador de dor lombar com base em TODOS os seguintes: a. O paciente tem dor na espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) ou próxima a ela, com possível irradiação para as nádegas, parte posterior da coxa ou virilha e pode apontar com um único dedo para o local da dor (teste do dedo de Fortin) e b. O paciente tem pelo menos 3 de 5 manobras de exame físico específicas para dor na articulação SI, e c. O paciente apresentou melhora na dor lombar NRS de pelo menos 50% da pontuação NRS pré-injeção após injeção controlada por fluoroscopia de anestésico local na(s) articulação(ões) SI afetada(s) (incluindo teste anterior documentado <6 meses atrás)
- Pontuação inicial do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30%
- Pontuação basal de dor lombar de pelo menos 50 na EVA de 0 a 100 pontos
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo
- O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Dor lombar intensa devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração da faceta lombar e fratura do corpo vertebral lombar
- Patologia sacroilíaca causada por doença autoimune (p. espondilite anquilosante) e/ou neoplasia (p. tumor benigno ou maligno) e/ou artropatia por cristais
- História de fratura recente (<1 ano) da pelve com consolidação viciosa documentada, não união do sacro ou ílio ou qualquer tipo de fixação interna do anel pélvico.
- Cirurgia de coluna nos últimos 12 meses.
- Osteoporose previamente diagnosticada ou suspeita (definida como T-score anterior <-2,5 ou história de fratura osteoporótica)
- Osteomalácia documentada ou outra doença óssea metabólica
- Qualquer condição ou anatomia que torne o tratamento com o iFuse Implant System inviável
- Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
- Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos prejudiciais na qualidade óssea e na cicatrização de tecidos moles
- Condição neurológica proeminente que interferiria na fisioterapia
- Infecção sistêmica atual ou infecção local na articulação SI
- Atualmente grávida ou planejando gravidez no próximo ano
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
- Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo
- O paciente está participando de um estudo investigativo ou esteve envolvido em um estudo investigativo dentro de 3 meses após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de implante iFuse
Colocação cirúrgica de implantes iFuse na articulação SI afetada
|
Colocação do sistema de implante iFuse através de cirurgia
|
|
Comparador Ativo: gestão conservadora
Medicamentos, fisioterapia, informações
|
Medicamentos para dor, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança na dor lombar conforme avaliada pelo sujeito do estudo usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na dor lombar (VAS)
Prazo: 1, 3, 12 e 24 meses
|
1, 3, 12 e 24 meses
|
|
Mudança da linha de base na dor na perna (VAS
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses
|
1, 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Mudança na incapacidade devido a dor nas costas (ODI
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Mudança no status ambulatorial e de trabalho
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses
|
1, 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Mudança no escore de depressão (Escala de Depressão de Zung
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Mudança no teste funcional objetivo (ASLR
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Mudança na distância a pé
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Satisfação do paciente e autoavaliação do estado da doença
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: durante 24 meses
|
durante 24 meses
|
|
Quebra, afrouxamento e migração do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reintervenções cirúrgicas da(s) articulação(ões) SI alvo
Prazo: mais de 24 meses
|
mais de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dengler JD, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Gaetani P, van Eeckhoven E, Cher D, Sturesson B. 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):537-550.
- Dengler J, Sturesson B, Kools D, Prestamburgo D, Cher D, van Eeckhoven E, Erk E, Pflugmacher R, Vajkoczy P; the iMIA study group. Referred leg pain originating from the sacroiliac joint: 6-month outcomes from the prospective randomized controlled iMIA trial. Acta Neurochir (Wien). 2016 Nov;158(11):2219-2224. doi: 10.1007/s00701-016-2953-7. Epub 2016 Sep 15.
- Sturesson B, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Dengler J. Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs conservative management. Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):708-719. doi: 10.1007/s00586-016-4599-9. Epub 2016 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .