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iFuse 植入系统® 微创关节固定术 (iMIA)

2017年9月30日 更新者：SI-BONE, Inc.

一项多中心随机对照上市后临床随访试验，比较 iFuse 植入系统® 与保守治疗对慢性、致残性骶髂关节疼痛患者的有效性和安全性。

本研究的目的是比较慢性骶髂关节疼痛患者接受 iFuse 植入系统的骶髂关节融合术或接受骶髂关节保守治疗的结果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是 iFuse 植入系统用于 SI 关节融合与保守治疗的多中心随机对照、上市后临床随访临床试验。 在至少 6 个月的保守治疗后，分配给保守治疗的受试者可能会转入 iFuse。 保守治疗不包括介入治疗，例如增生疗法、类固醇注射和/或射频消融。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden、德国、40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano、意大利、20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée、比利时、4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • 瑞典
      • Ängelholm、瑞典、26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在 21-70 岁之间
  2. 患者因妊娠引起的腰痛而腰痛 >6 个月或 >18 个月
  3. 基于以下所有条件诊断骶髂关节是主要的下背痛源：a.患者在髂后上棘 (PSIS) 处或附近有疼痛，可能放射到臀部、大腿后部或腹股沟，并且可以用一根手指指向疼痛的位置（Fortin 手指测试），和 b. 患者至少有 5 项针对 SI 关节疼痛的体格检查操作中的 3 项，以及 c. 在荧光镜控制下向受影响的 SI 关节注射局部麻醉剂后，患者的腰痛 NRS 改善至少为注射前 NRS 评分的 50%（包括 <6 个月前的先前记录测试）
  4. 基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数至少为 30%
  5. 0-100 点 VAS 的基线腰痛评分至少为 50
  6. 患者已签署特定研究的知情同意书
  7. 患者具有参与的必要心智能力并且身体上能够遵守研究方案要求

排除标准：

  1. 腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、腰椎小关节退变、腰椎椎体骨折等其他原因引起的剧烈腰痛
  2. 由自身免疫性疾病（例如， 强直性脊柱炎）和/或肿瘤（例如 良性或恶性肿瘤）和/或晶体关节病
  3. 近期（<1 年）骨盆骨折史，有记录的畸形愈合、骶骨或髂骨不愈合或任何类型的骨盆环内固定。
  4. 过去 12 个月内做过脊柱手术。
  5. 先前诊断或疑似骨质疏松症（定义为先前的 T 评分 <-2.5 或骨质疏松性骨折史）
  6. 有记录的骨软化症或其他代谢性骨病
  7. 任何使 iFuse 植入系统治疗不可行的状况或解剖结构
  8. 已知对钛或钛合金过敏
  9. 使用已知对骨骼质量和软组织愈合有不利影响的药物
  10. 会干扰物理治疗的突出神经系统疾病
  11. 当前SI关节的全身感染或局部感染
  12. 目前怀孕或计划明年怀孕
  13. 已知或疑似吸毒或酗酒
  14. 诊断出可能影响研究参与的精神疾病（例如精神分裂症、重度抑郁症、人格障碍）
  15. 患者正在参加调查研究或在手术后 3 个月内参与调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iFuse 植入系统
IFuse 植入物手术植入受影响的骶髂关节
设备：iFuse 植入系统
通过手术植入 iFuse 植入系统
有源比较器：保守管理
药物、物理治疗、信息
其他：保守管理
止痛药、物理疗法、认知行为疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究对象在治疗开始后 6 个月使用 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 评定的腰痛变化
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
腰痛 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：1、3、12 和 24 个月
1、3、12 和 24 个月
腿部疼痛相对于基线的变化（VAS
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
1、3、6、12 和 24 个月
背痛引起的残疾变化（ODI
大体时间：3、6、12 和 24 个月
3、6、12 和 24 个月
生活质量的变化（EQ-5D
大体时间：3、6、12 和 24 个月
3、6、12 和 24 个月
门诊和工作状态的变化
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
1、3、6、12 和 24 个月
抑郁评分的变化（Zung 抑郁量表
大体时间：3、6、12 和 24 个月
3、6、12 和 24 个月
目标功能测试的变化（ASLR
大体时间：3、6、12 和 24 个月
3、6、12 和 24 个月
步行距离的变化
大体时间：3、6、12 和 24 个月
3、6、12 和 24 个月
患者满意度和疾病状态自评
大体时间：3、6、12 和 24 个月
3、6、12 和 24 个月
严重不良事件
大体时间：24个月内
24个月内
装置破损、松动、移位
大体时间：12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
目标 SI 关节的手术再干预
大体时间：超过 24 个月
超过 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SI-BONE, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Daniel Cher、SI-BONE, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年9月24日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月30日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300134

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 公布 6 个月的结果
  2. 公布 6 个月的结果

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