Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iFuse Implant System® Minimalnie inwazyjna artrodeza (iMIA)

30 września 2017 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo systemu iFuse Implant System® z postępowaniem zachowawczym u pacjentów z przewlekłym, powodującym niepełnosprawność bólem stawów krzyżowo-biodrowych.

Celem tego badania jest porównanie wyników u pacjentów z przewlekłym bólem stawu krzyżowo-biodrowego poddawanych fuzji stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą systemu implantów iFuse lub leczeniu zachowawczemu stawu krzyżowo-biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek systemu implantów iFuse w leczeniu zespolenia stawów SI w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Osoby przydzielone do leczenia zachowawczego mogą przejść na iFuse po minimum 6 miesiącach leczenia zachowawczego. Postępowanie zachowawcze nie obejmuje zabiegów interwencyjnych, takich jak proloterapia, iniekcje sterydów i/lub ablacja RF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgia, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Niemcy, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Szwecja
      • Ängelholm, Szwecja, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjentka odczuwa ból dolnej części pleców przez >6 miesięcy lub >18 miesięcy w przypadku bólu dolnej części pleców wywołanego ciążą
  3. Rozpoznanie stawu krzyżowo-biodrowego jako głównego źródła bólu dolnej części pleców na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów: a. Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) z możliwością promieniowania do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać jednym palcem miejsce bólu (test palca Fortina), oraz b. Pacjent wykonał co najmniej 3 z 5 manewrów badania fizykalnego charakterystycznych dla bólu stawów krzyżowo-biodrowych oraz c. U pacjenta nastąpiła poprawa w zakresie bólu dolnej części pleców w skali NRS o co najmniej 50% w skali NRS przed wstrzyknięciem po kontrolowanym fluoroskopowo wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do zajętego stawu (stawów) krzyżowo-biodrowych (w tym poprzednie udokumentowane badanie sprzed <6 miesięcy)
  4. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30%
  5. Wyjściowy wynik bólu dolnej części pleców co najmniej 50 na 0-100 punktów VAS
  6. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  7. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki ból dolnej części pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie krążka międzykręgowego lędźwiowego, przepuklina krążka międzykręgowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zwyrodnienie wyrostka lędźwiowego i złamanie trzonu kręgów lędźwiowych
  2. Patologia krzyżowo-biodrowa spowodowana chorobą autoimmunologiczną (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i/lub nowotwór (np. łagodny lub złośliwy nowotwór) i/lub artropatia kryształów
  3. Historia niedawnego (<1 roku) złamania miednicy z udokumentowanym nieprawidłowym zespoleniem, brakiem zrostu kości krzyżowej lub kości biodrowej lub jakimkolwiek wewnętrznym unieruchomieniem pierścienia miednicy.
  4. Operacje kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Wcześniej rozpoznana lub podejrzewana osteoporoza (zdefiniowana jako wynik T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie)
  6. Udokumentowana osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  7. Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą systemu implantów iFuse jest niewykonalne
  8. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
  9. Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na jakość kości i gojenie tkanek miękkich
  10. Wyraźny stan neurologiczny, który może kolidować z fizjoterapią
  11. Obecna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w stawie krzyżowo-biodrowym
  12. Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w przyszłym roku
  13. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  14. Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu
  15. Pacjent uczestniczy w badaniu naukowym lub był zaangażowany w badanie badawcze w ciągu 3 miesięcy od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System implantów iFuse
Chirurgiczne umieszczenie implantów iFuse w zajętym stawie krzyżowo-biodrowym
Urządzenie: System implantów iFuse
Umieszczenie systemu implantu iFuse za pomocą zabiegu chirurgicznego
Aktywny komparator: konserwatywne zarządzanie
Leki, fizjoterapia, informacje
Inny: Zarządzanie konserwatywne
Leki przeciwbólowe, fizjoterapia, terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu dolnej części pleców oceniana przez badanego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu dolnej części pleców (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 12 i 24 miesiące
1, 3, 12 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu nóg (VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana niepełnosprawności z powodu bólu pleców (ODI
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia (EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana statusu ambulatoryjnego i pracy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w skali depresji (Skala Depresji Zunga
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w obiektywnym teście funkcjonalnym (ASLR
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zadowolenie pacjentów i samoocena stanu chorobowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
w ciągu 24 miesięcy
Pęknięcie urządzenia, poluzowanie i migracja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne interwencje chirurgiczne docelowych stawów SI
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
powyżej 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. publikacja wyników za 6 miesięcy
  2. publikacja wyników za 6 miesięcy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawów krzyżowo-biodrowych

Badania kliniczne na System implantów iFuse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj