iFuse Implant System® minimalt invasiv artrodese (iMIA)
30. september 2017 oppdatert av: SI-BONE, Inc.
En multisenter randomisert kontrollert post-market klinisk oppfølgingsforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til iFuse Implant System® versus konservativ behandling for pasienter med kroniske, invalidiserende SI-leddsmerter.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfall når pasienter med kroniske sakroiliacale leddsmerter gjennomgår enten SI-leddfusjon med iFuse Implant System eller gjennomgår konservativ behandling av SI-leddet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert, post-market klinisk oppfølgingsstudie av iFuse Implant System for SI leddfusjon vs. konservativ behandling.
Personer som er tildelt konservativ behandling kan gå over til iFuse etter minimum 6 måneders konservativ behandling.
Konservativ behandling inkluderer ikke intervensjonsprosedyrer som proloterapi, steroidinjeksjoner og/eller RF-ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Montegnée, Belgia, 4420
- La Clinique de l'Espérance
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Legnano, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Ängelholm, Sverige, 26262
- Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hilden, Tyskland, 40721
- Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-70 ved visningstidspunktet
- Pasienten har smerter i korsryggen i >6 måneder eller >18 måneder for svangerskapsinduserte smerter i korsryggen
- Diagnose av SI-leddet som den primære generatoren av korsryggsmerter basert på ALT av følgende: a. Pasienten har smerter ved eller nær posterior superior iliac spine (PSIS) med mulig stråling inn i baken, bakre lår eller lyske og kan peke med en enkelt finger til stedet for smerte (Fortin Finger Test), og b. Pasienten har minst 3 av 5 fysiske undersøkelsesmanøvrer spesifikke for SI leddsmerter, og c. Pasienten har bedring i korsryggsmerter NRS på minst 50 % av NRS-skåren før injeksjon etter fluoroskopisk kontrollert injeksjon av lokalbedøvelse i berørte SI-ledd(er) (inkludert tidligere dokumentert test <6 måneder siden)
- Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poengsum på minst 30 %
- Baseline poengsum for korsryggsmerter på minst 50 på 0-100 poeng VAS
- Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykkeskjema
- Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige smerter i korsryggen på grunn av andre årsaker, som degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon og lumbal vertebral kroppsbrudd
- Sacroiliac patologi forårsaket av autoimmun sykdom (f. ankyloserende spondylitt) og/eller neoplasi (f.eks. godartet eller ondartet svulst) og/eller krystallartropati
- Anamnese med nylig (<1 år) brudd i bekkenet med dokumentert malunion, manglende forening av sacrum eller ilium eller noen form for intern fiksering av bekkenringen.
- Ryggkirurgi i løpet av de siste 12 månedene.
- Tidligere diagnostisert eller mistenkt osteoporose (definert som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur)
- Dokumentert osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom
- Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med iFuse-implantatsystemet umulig
- Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
- Bruk av medisiner som er kjent for å ha skadelige effekter på beinkvalitet og mykvevsheling
- Fremtredende nevrologisk tilstand som ville forstyrre fysioterapi
- Aktuell systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i SI-leddet
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger graviditet i løpet av neste år
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iFuse implantatsystem
Kirurgisk plassering av iFuse-implantater i det berørte SI-leddet
|
Plassering av iFuse implantatsystem via kirurgi
|
|
Aktiv komparator: konservativ ledelse
Medisiner, fysioterapi, informasjon
|
Medisiner mot smerte, fysioterapi, kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i korsryggsmerter vurdert av studiepersonen ved bruk av en 0-100 visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i korsryggsmerter (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder
|
1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i bensmerter (VAS
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i funksjonshemming på grunn av ryggsmerter (ODI
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (EQ-5D
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i ambulerende og arbeidsstatus
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng (Zung Depression Scale
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i objektiv funksjonell test (ASLR
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i gangavstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet og egenvurdering av sykdomstilstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 24 måneder
|
i løpet av 24 måneder
|
|
Enheten går i stykker, løsner og migrerer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgiske re-intervensjoner av mål SI ledd(er)
Tidsramme: over 24 måneder
|
over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dengler JD, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Gaetani P, van Eeckhoven E, Cher D, Sturesson B. 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):537-550.
- Dengler J, Sturesson B, Kools D, Prestamburgo D, Cher D, van Eeckhoven E, Erk E, Pflugmacher R, Vajkoczy P; the iMIA study group. Referred leg pain originating from the sacroiliac joint: 6-month outcomes from the prospective randomized controlled iMIA trial. Acta Neurochir (Wien). 2016 Nov;158(11):2219-2224. doi: 10.1007/s00701-016-2953-7. Epub 2016 Sep 15.
- Sturesson B, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Dengler J. Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs conservative management. Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):708-719. doi: 10.1007/s00586-016-4599-9. Epub 2016 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .