Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iFuse Implant System® minimaal invasieve artrodese (iMIA)

30 september 2017 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische follow-upstudie in meerdere centra waarin de effectiviteit en veiligheid van het iFuse-implantaatsysteem® worden vergeleken met conservatief beheer voor patiënten met chronische invaliderende SI-gewrichtspijn.

Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken wanneer patiënten met chronische sacro-iliacale gewrichtspijn een SI-gewrichtfusie ondergaan met het iFuse-implantaatsysteem of conservatief beheer van het SI-gewricht ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische follow-upstudie in meerdere centra na het op de markt brengen van het iFuse-implantaatsysteem voor fusie van SI-gewrichten vs. conservatief beheer. Proefpersonen die zijn toegewezen aan conservatief management kunnen overstappen op iFuse na minimaal 6 maanden conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling omvat geen interventieprocedures zoals prolotherapie, steroïde-injecties en/of RF-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, België, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hilden, Duitsland, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italië, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zweden
      • Ängelholm, Zweden, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-70 op het moment van screening
  2. Patiënt heeft pijn in de onderrug gedurende >6 maanden of >18 maanden bij door zwangerschap veroorzaakte lage rugpijn
  3. Diagnose van het SI-gewricht als primaire oorzaak van pijn in de onderrug op basis van ALLE van de volgende punten: Patiënt heeft pijn aan of nabij de spina iliaca posterior superior (PSIS) met mogelijke uitstraling naar de billen, achterste dij of lies en kan met een enkele vinger wijzen naar de plaats van de pijn (Fortin Finger Test), en b. Patiënt heeft ten minste 3 van de 5 lichamelijk onderzoekmanoeuvres die specifiek zijn voor SI-gewrichtspijn, en c. Patiënt heeft verbetering in lage rugpijn NRS van ten minste 50% van de pre-injectie NRS-score na fluoroscopisch gecontroleerde injectie van lokaal anestheticum in aangetaste SI-gewricht(en) (inclusief eerdere gedocumenteerde test <6 maanden geleden)
  4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van ten minste 30%
  5. Baseline lage rugpijnscore van ten minste 50 op 0-100 punten VAS
  6. Patiënt heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  7. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lage rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie en lumbale wervellichaamfractuur
  2. Sacro-iliacale pathologie veroorzaakt door auto-immuunziekte (bijv. spondylitis ankylopoetica) en/of neoplasie (bijv. goedaardige of kwaadaardige tumor) en/of kristalartropathie
  3. Geschiedenis van recente (<1 jaar) bekkenfractuur met gedocumenteerde malunion, non-union van sacrum of ilium of enige vorm van interne fixatie van de bekkenring.
  4. Rugoperatie in de afgelopen 12 maanden.
  5. Eerder gediagnosticeerde of vermoede osteoporose (gedefinieerd als eerdere T-score <-2,5 of voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen)
  6. Gedocumenteerde osteomalacie of andere metabole botziekte
  7. Elke aandoening of anatomie die behandeling met het iFuse-implantaatsysteem onmogelijk maakt
  8. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
  9. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op de botkwaliteit en de genezing van zacht weefsel
  10. Prominente neurologische aandoening die fysiotherapie zou verstoren
  11. Huidige systemische infectie of lokale infectie aan het SI-gewricht
  12. Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  13. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
  14. Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  15. Patiënt neemt deel aan een onderzoeksstudie of is binnen 3 maanden na de operatie betrokken geweest bij een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iFuse-implantaatsysteem
Chirurgische plaatsing van iFuse-implantaten in het aangetaste SI-gewricht
Apparaat: iFuse-implantaatsysteem
Plaatsing van het iFuse-implantaatsysteem via een operatie
Actieve vergelijker: conservatief bestuur
Medicijnen, fysiotherapie, voorlichting
Ander: Conservatief beheer
Medicijnen tegen pijn, fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in lage rugpijn zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van een 0-100 visuele analoge schaal (VAS) 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn in de onderrug (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 12 en 24 maanden
1, 3, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in beenpijn (VAS
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in invaliditeit als gevolg van rugpijn (ODI
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in ambulante en werkstatus
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in depressiescore (Zung Depression Scale
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in objectieve functionele test (ASLR
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Wijziging op loopafstand
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Patiënttevredenheid en zelfbeoordeling van de ziektetoestand
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden
gedurende 24 maanden
Apparaatbreuk, losraken en migratie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische herinterventies van beoogde SI-gewricht(en)
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
meer dan 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. publicatie 6 maand resultaten
  2. publicatie 6 maand resultaten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren