iFuse Implant System® Минимально инвазивный артродез (iMIA)

Критерии включения:

1. Возраст 21-70 лет на момент скрининга
2. Пациентка имеет боль в пояснице в течение > 6 месяцев или > 18 месяцев в связи с болью в пояснице, вызванной беременностью.
3. Диагноз крестцово-подвздошного сустава как основного генератора болей в пояснице основывается на ВСЕМ следующем: а. Пациент испытывает боль в задней верхней подвздошной ости (PSIS) или рядом с ней с возможной иррадиацией в ягодицы, заднюю поверхность бедра или пах и может указать одним пальцем на место боли (пальцевая проба Фортина), и b. У пациента есть по крайней мере 3 из 5 маневров физического осмотра, характерных для боли в пояснично-крестцовом отделе сустава, и c. У пациента наблюдается уменьшение боли в пояснице NRS не менее чем на 50% от оценки NRS до инъекции после контролируемой рентгеноскопией инъекции местного анестетика в пораженный(е) крестцово-подвздошный сустав(ы) (включая предыдущий задокументированный тест <6 месяцев назад)
4. Базовый показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) не менее 30%
5. Исходный балл боли в пояснице не менее 50 баллов по ВАШ от 0 до 100 баллов
6. Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
7. Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Сильная боль в пояснице, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничных фасеток и перелом тела поясничного позвонка
2. Крестцово-подвздошная патология, вызванная аутоиммунным заболеванием (напр. анкилозирующий спондилит) и/или новообразования (например, доброкачественная или злокачественная опухоль) и/или кристаллическая артропатия
3. История недавнего (<1 года) перелома таза с задокументированным неправильным сращением, несращением крестца или подвздошной кости или любым типом внутренней фиксации тазового кольца.
4. Операции на позвоночнике в течение последних 12 месяцев.
5. Ранее диагностированный или подозреваемый остеопороз (определяется как предшествующий T-критерий <-2,5 или остеопоротический перелом в анамнезе)
6. Документально подтвержденная остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей
7. Любое состояние или анатомия, которые делают лечение с помощью системы имплантатов iFuse невыполнимым.
8. Известная аллергия на титан или титановые сплавы
9. Использование лекарств, которые, как известно, отрицательно влияют на качество костей и заживление мягких тканей.
10. Выраженное неврологическое состояние, которое может помешать физиотерапии
11. Текущая системная инфекция или локальная инфекция в крестцово-подвздошном суставе
12. Беременность в настоящее время или планирование беременности в следующем году
13. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
14. Диагностированное психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройство личности), которое может помешать участию в исследовании.
15. Пациент участвует в исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании в течение 3 месяцев после операции.