帝王切開後の鎮痛のためのメペリジンの比較: ボーラスと注入およびボーラス
2017年9月25日 更新者：Christy L Morgan, MD、Mercy Research
この研究の目的は、患者制御のボーラスボタンによって投与される硬膜外メペリジンが、低用量の注入と患者制御のボーラスと同等であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、帝王切開後の鎮痛のための基礎注入ありとなしのメペリジン患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) の有効性、患者満足度、副作用の発生率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- セントルイスのマーシー病院で非緊急帝王切開を受ける
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 精神障害者
- メペリジンに対するアレルギー
- 発作性障害
- 血清クレアチニンが0.8 mg/dLを超える腎障害、または腎障害の病歴がある患者
- 101を超える発熱
- 任意の用量の低分子量ヘパリン、または5000uを超える用量の未分画ヘパリンを1日2回皮下投与されている患者
- 産後の部屋の割り当てによりマグネシウムを必要とする子癇前症
- 産後の部屋割り当てによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 産後の部屋の割り当てによる産後出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メペリジン PCEA
硬膜外メペリジン (5mg/ml) 20 mg ボーラス、30 分のロックアウト、1 時間あたりの制限 50 mg。
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他の名前：
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実験的：基礎を含むメペリジン PCEA
硬膜外メペリジン (5mg/ml) 基礎速度 10 mg/hr、ボーラス 20 mg、ロックアウト 30 分、時間制限 40 mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作を伴う言語痛スコア
時間枠：術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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0 ～ 10 スケールの言語痛スコアは、産褥フロアに移動してから 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 時間後に看護師によって記録されます。 。
このスケールでは、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
通常の患者ケアの過程でこのデータを収集するのは看護師に依存していたため、目標時間の前後 1 時間以内のスコアが受け入れられました。
各患者について、すべての疼痛スコアの平均が取られ、これが硬膜外メペリジンが投与されている間の平均疼痛スコアであるとみなされた。
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術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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悪心および嘔吐の発生率は、患者記録に記録される研究期間中のオンダンセトロンの投与によって推定されます。
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術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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そう痒症
時間枠：術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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掻痒症の発生率は、患者記録に記録される研究期間中のジフェンヒドラミンまたはナルブフィンの投与によって推定されます。
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術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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不快感
時間枠：術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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看護師が麻酔チームに電話して警告すると、不快感の発生率が記録されます。
この情報は医師の回診シートで追跡されます。
また、硬膜外麻酔が術後 2 日目の朝より早く中止された場合には、不快感が原因かどうかを調べるために記録が検討されます。
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術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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不十分な鎮痛
時間枠：術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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患者は硬膜外注入の補助として定期的にイブプロフェンを定期的に投与されます。
記録は、ケトロラックがイブプロフェンの代わりに使用されているか、あるいはアセトアミノフェンなどの他の鎮痛剤が単独で投与されているか、あるいはオキシコドンや他の麻薬性鎮痛薬と組み合わせて投与されているかどうかを確認するために精査される。
また、術後 2 日目の朝より早く硬膜外麻酔が中止された場合にも、不十分な鎮痛が原因かどうかを調べるために記録が検討されます。
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術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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有害な結果
時間枠：術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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発作や呼吸抑制などの有害な結果が発生した場合は、看護師によって麻酔担当者に報告されます。
患者の呼吸数と鎮静状態は、24 時間にわたって 1 時間ごとに監視され、その後、24 時間にわたって 2 時間ごとに監視されます。
脈拍、血圧、神経循環のチェックは、看護プロトコルに従って 24 時間にわたって 2 時間ごとに行われ、その後は 4 時間ごとに行われます。
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術後 36 ～ 48 時間 (硬膜外麻酔が中止されるまで)
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総薬物投与量
時間枠：術後 48 時間、または硬膜外麻酔を中止したとき
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薬局は、薬局に戻るとポンプから薬剤の総量のレポートを生成します。
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術後 48 時間、または硬膜外麻酔を中止したとき
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米国疼痛協会の患者転帰アンケート #1
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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最初の 24 時間で感じた痛みの最小値を 0 ～ 10 のスケールで示してください。
0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会の患者転帰アンケート #2
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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最初の 24 時間で感じた最悪の痛みを 0 ～ 10 のスケールで示します。
0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #3
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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最初の 24 時間に激しい痛みを感じた頻度 (0 ～ 100% の割合)。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #4a
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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0 から 10 のスケールで、ベッドでの活動 (寝返り、座る、姿勢を変えるなど) を行うのに痛みがどの程度の影響を及ぼしたかを表します。0 は妨げられず、10 は完全に妨げられます。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #4b
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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0 から 10 のスケールで、痛みがベッドからの活動 (歩く、椅子に座る、洗面台に立つ) を行う際にどの程度妨げられるかを表します。0 は妨げられず、10 は完全に妨げられます。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #4c
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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痛みが入眠の妨げとなる度合いを 0 から 10 のスケールで表します。0 は妨げられず、10 は完全に妨げられます。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #4d
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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痛みが睡眠の継続をどの程度妨げるかを 0 ～ 10 のスケールで表します。0 は妨げられず、10 は完全に妨げられます。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #5a
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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0 から 10 のスケールで、痛みがどの程度不安を感じたかを表します。0 はまったく不安ではなく、10 は非常に不安です。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #5b
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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0 ～ 10 のスケールで、痛みによってどの程度憂鬱になったかを表します。0 はすべてではなく、10 は極度です。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #5c
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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0 から 10 のスケールで、痛みがどの程度恐怖を感じたかを表します。0 はまったく恐怖を感じず、10 は非常に恐怖を感じます。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #5d
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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0 から 10 のスケールで、痛みによってどの程度無力感を感じましたか。0 はまったくなく、10 は非常に強いです。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #6a
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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吐き気の重症度を 0 ～ 10 のスケールで表します。0 は吐き気なし、10 はひどいことを表します。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #6b
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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眠気の程度を 0 ～ 10 のスケールで表します。0 は眠気なし、10 は重度です。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #6c
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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かゆみの程度を 0 から 10 のスケールで表します。0 はかゆみがないこと、10 はひどいことを意味します。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #6d
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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めまいの程度を 0 から 10 のスケールで表します。0 はまったくなく、10 は極度です。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #7
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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最初の 24 時間以内にすべての医療および非医療治療によって得られた鎮痛の割合 (0% ～ 100%) を選択します。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #8
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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0 から 10 のスケールで、痛みの治療に関する決定に好きなだけ参加することができましたか。0 はまったく参加できず、10 はまったく参加できません。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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米国疼痛協会患者転帰アンケート #9
時間枠：調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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痛みの治療結果に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで表します。0 は非常に不満、10 は非常に満足です。
メペリジン PCEA なし基礎群では 122 人の患者がアンケートに回答しましたが、メペリジン PCEA 基礎あり群では 118 人がアンケートに回答しました。
一部の患者はアンケートのすべての質問に回答しませんでした。質問が空白のままの場合、その患者については分析されませんでしたが、アンケートの残りの部分は含まれました。
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調査当日、硬膜外麻酔は中止されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christy L Morgan, MD、Mercy Hospital St. Louis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。