Uma Comparação da Meperidina para Analgesia Pós-Cesárea: Bolus Versus Infusão e Bolus
25 de setembro de 2017 atualizado por: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
O objetivo deste estudo é determinar se a meperidina peridural administrada pelo botão de bolus controlado pelo paciente é equivalente a uma infusão de baixa dose mais o bolus controlado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, a satisfação do paciente e a incidência de efeitos colaterais da analgesia peridural controlada pelo paciente com meperidina (PCEA) com e sem uma infusão basal para analgesia pós-cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Acima de 18 anos
- Submetida a cesariana não urgente e não emergencial no Mercy Hospital St. Louis
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- mentalmente incapacitado
- alergia a meperidina
- transtorno convulsivo
- insuficiência renal definida como creatinina sérica > 0,8 mg/dL ou pacientes com história de insuficiência renal
- febre maior que 101
- pacientes recebendo heparina de baixo peso molecular em qualquer dose ou heparina não fracionada em doses superiores a 5.000 u subcutâneo duas vezes ao dia
- pré-eclâmpsia que requer magnésio devido à atribuição de quarto pós-parto
- apneia obstrutiva do sono devido à atribuição de quarto pós-parto
- hemorragia pós-parto devido à atribuição de quarto pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meperidina PCEA
Epidural Meperidina (5mg/ml) bolus de 20 mg, bloqueio de 30 min, limite horário de 50 mg.
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Outros nomes:
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Experimental: Meperidina PCEA com basal
Meperidina epidural (5 mg/ml) taxa basal de 10 mg/h, bolus 20 mg, bloqueio 30 min, limite horário 40 mg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor verbal com movimento
Prazo: 36-48 horas pós-operatório (até a epidural ser interrompida)
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A pontuação verbal da dor em uma escala de 0 a 10 é registrada pela enfermeira em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36,40, 44 e 48 horas após a transferência para o andar pós-parto .
Nesta escala, 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Como dependíamos de enfermeiras para capturar esses dados durante o atendimento normal ao paciente, as pontuações dentro de 1 hora antes ou depois do tempo de meta foram aceitas.
Para cada paciente, foi feita a média de todos os escores de dor e este foi considerado o escore médio de dor enquanto a meperidina peridural estava sendo administrada.
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36-48 horas pós-operatório (até a epidural ser interrompida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito
Prazo: 36-48 horas pós-operatório (até a epidural ser interrompida)
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A incidência de náuseas e vômitos será estimada pela administração de ondansetron durante o período do estudo conforme registrado no prontuário do paciente.
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36-48 horas pós-operatório (até a epidural ser interrompida)
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Prurido
Prazo: 36-48 horas pós-operatório (até que a epidural seja interrompida)
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A incidência de prurido será estimada pela administração de difenidramina ou nalbufina durante o período do estudo conforme registrado no prontuário do paciente.
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36-48 horas pós-operatório (até que a epidural seja interrompida)
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Disforia
Prazo: 36-48 horas pós-operatório (até a epidural ser interrompida)
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A incidência de disforia será captada quando uma enfermeira chamar a equipe de anestesia para alertá-la.
Essas informações são rastreadas na folha de arredondamento do médico.
O registro também será revisado se uma epidural for interrompida antes da manhã do segundo dia pós-operatório para descobrir se a disforia foi a causa.
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36-48 horas pós-operatório (até a epidural ser interrompida)
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Analgesia inadequada
Prazo: 36-48 horas pós-operatório (até que a epidural seja interrompida)
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Os pacientes rotineiramente recebem ibuprofeno agendado como adjuvante da infusão epidural.
O registro será revisado para ver se o cetorolaco substitui o ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, como o acetaminofeno, isoladamente ou em combinação com oxicodona ou outros analgésicos narcóticos.
O registro também será revisado se uma epidural for interrompida antes da manhã do segundo dia pós-operatório para descobrir se a analgesia inadequada foi a causa.
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36-48 horas pós-operatório (até que a epidural seja interrompida)
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Resultados Adversos
Prazo: 36-48 horas pós-operatório (até que a epidural seja interrompida)
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Resultados adversos, como convulsões ou depressão respiratória, serão relatados à equipe de anestesia pela enfermagem, caso ocorram.
Os pacientes são monitorados quanto à frequência respiratória e sedação a cada 1 hora por 24 horas, depois a cada 2 horas por 24 horas.
Pulso, pressão arterial e verificações neurocirculatórias são realizadas a cada 2 horas por 24 horas e depois a cada 4 horas de acordo com nosso protocolo de enfermagem.
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36-48 horas pós-operatório (até que a epidural seja interrompida)
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Dose Total de Droga
Prazo: 48 horas após a operação ou quando a epidural for interrompida
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A farmácia gerará um relatório do total de medicamentos da bomba ao retornar à farmácia.
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48 horas após a operação ou quando a epidural for interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 1
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Por favor, indique na escala de 0 a 10 a menor dor que você sentiu nas primeiras 24 horas.
0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 2
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Na escala de 0 a 10, indique a pior dor que você sentiu nas primeiras 24 horas.
0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 3
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Com que frequência você sentiu dor intensa nas primeiras 24 horas (porcentagem 0-100%).
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 4a
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Quanto, na escala de 0 a 10, a dor interferiu nas atividades na cama (virar, sentar, reposicionar) onde 0 é não interfere e 10 interfere totalmente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 4b
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Quanto, em uma escala de 0 a 10, a dor interferiu nas atividades fora da cama (caminhar, sentar na cadeira, ficar em pé na pia) onde 0 é não interfere e 10 é totalmente interfere.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 4c
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Quanto, em uma escala de 0 a 10, a dor interferiu em adormecer, onde 0 é não interfere e 10 interfere totalmente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society #4d
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Quanto, em uma escala de 0 a 10, a dor interferiu em manter o sono, onde 0 é não interfere e 10 interfere totalmente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 5a
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0 a 10, quanto a dor fez com que você se sentisse ansioso, sendo 0 nada ansioso e 10 extremamente ansioso.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 5b
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0 a 10, quanto a dor fez com que você se sentisse deprimido, onde 0 é nada e 10 é extremamente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 5c
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Quanto, em uma escala de 0 a 10, a dor fez com que você se sentisse assustado, onde 0 é nada e 10 é extremamente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 5d
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Quanto, em uma escala de 0 a 10, a dor fez com que você se sentisse impotente, sendo 0 nada e 10 extremamente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 6a
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0-10, qual foi a gravidade de sua náusea, onde 0 é nenhum e 10 é grave.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 6b
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0 a 10, quão grave foi sua sonolência, onde 0 é nenhum e 10 é grave.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 6c
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0 a 10, quão grave foi sua coceira, onde 0 é nenhum e 10 é intenso.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 6d
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0 a 10, quão severa foi sua tontura, onde 0 é nada e 10 é extremamente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 7
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Selecione a porcentagem (de 0% a 100%) de alívio da dor que você recebeu de todos os tratamentos médicos e não médicos nas primeiras 24 horas.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 8
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0 a 10, você teve permissão para participar das decisões sobre o tratamento da dor o quanto quisesse, com 0 sendo absolutamente nada e 10 totalmente.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Questionário de resultado do paciente da American Pain Society nº 9
Prazo: Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeito você está com os resultados do seu tratamento para dor, sendo 0 extremamente insatisfeito e 10 extremamente satisfeito.
122 pacientes no grupo Meperidine PCEA sem basal completaram seus questionários, enquanto 118 no grupo Meperidine PCEA com basal completaram um questionário.
Alguns pacientes não responderam a todas as perguntas do questionário, se uma pergunta foi deixada em branco, não foi analisada para aquele paciente, mas o restante do questionário foi incluído.
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Epidural no dia da pesquisa interrompida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 371047-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .