Una comparación de meperidina para la analgesia poscesárea: bolo versus infusión y bolo
25 de septiembre de 2017 actualizado por: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
El propósito de este estudio es determinar si la meperidina epidural administrada mediante un botón de bolo controlado por el paciente es equivalente a una infusión de dosis baja más un bolo controlado por el paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, la satisfacción del paciente y la incidencia de efectos secundarios de la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de meperidina con y sin una infusión basal para la analgesia posterior a la cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión son los siguientes:
- Mayores de 18 años
- Someterse a una cesárea no urgente y no emergente en Mercy Hospital St. Louis
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- discapacitado mental
- alergia a la meperidina
- trastorno convulsivo
- insuficiencia renal definida como una creatinina sérica > 0,8 mg/dl o pacientes que presentan antecedentes de insuficiencia renal
- fiebre superior a 101
- pacientes que reciben heparina de bajo peso molecular en cualquier dosis o heparina no fraccionada en dosis superiores a 5000 u subcutáneas dos veces al día
- preeclampsia que requiere magnesio debido a la asignación de la habitación después del parto
- apnea obstructiva del sueño por asignación de habitación posparto
- hemorragia posparto por asignación de habitación posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meperidina PCEA
Meperidina epidural (5 mg/ml) bolo de 20 mg, bloqueo de 30 min, límite horario de 50 mg.
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Otros nombres:
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Experimental: Meperidina PCEA con base
Meperidina epidural (5 mg/ml) tasa basal de 10 mg/h, bolo 20 mg, bloqueo 30 min, límite horario 40 mg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor verbal con movimiento
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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La enfermera registra la puntuación de dolor verbal en una escala de 0 a 10 a las 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 horas después de la transferencia al piso de posparto .
En esta escala, 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Debido a que dependíamos de las enfermeras para capturar estos datos en el curso de la atención normal del paciente, se aceptaron las puntuaciones dentro de 1 hora antes o después del tiempo objetivo.
Para cada paciente, se tomó el promedio de todas las puntuaciones de dolor y se consideró que esta era la puntuación de dolor promedio mientras se administraba la meperidina epidural.
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36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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La incidencia de náuseas y vómitos se estimará mediante la administración de ondansetrón durante el período de estudio según consta en la historia clínica del paciente.
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36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Prurito
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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La incidencia de prurito se estimará mediante la administración de difenhidramina o nalbufina durante el período de estudio según consta en la historia clínica del paciente.
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36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Disforia
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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La incidencia de disforia se capturará cuando una enfermera llame al equipo de anestesia para alertarlos.
Esta información se registra en la hoja de redondeo del médico.
También se revisará el registro si se interrumpe una epidural antes de la mañana del segundo día postoperatorio para averiguar si la disforia fue la causa.
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36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Analgesia inadecuada
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Los pacientes reciben ibuprofeno de forma rutinaria como complemento de la infusión epidural.
Se revisará el registro para ver si el ketorolaco se sustituye por ibuprofeno u otros medicamentos para el dolor, como acetaminofén, ya sea solo o en combinación con oxicodona u otros analgésicos narcóticos.
También se revisará el registro si se interrumpe una epidural antes de la mañana del segundo día postoperatorio para averiguar si la causa fue una analgesia inadecuada.
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36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Los resultados adversos, como convulsiones o depresión respiratoria, serán informados al personal de enfermería si se producen.
Los pacientes son monitoreados para la frecuencia respiratoria y la sedación cada 1 hora durante 24 horas, luego cada 2 horas durante 24 horas.
Se realizan controles de pulso, presión arterial y neurocirculación cada 2 horas durante 24 horas y luego cada 4 horas según nuestro protocolo de enfermería.
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36-48 horas después de la operación (hasta que se detenga la epidural)
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Dosis total de fármaco
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación o cuando se suspende la epidural
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La farmacia generará un informe del total de medicamentos de la bomba al regresar a la farmacia.
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48 horas después de la operación o cuando se suspende la epidural
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Cuestionario de resultados del paciente n.° 1 de la Sociedad Estadounidense del Dolor
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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Indique en una escala del 0 al 10 el dolor mínimo que tuvo en las primeras 24 horas.
0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 2
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala del 0 al 10, indique el peor dolor que tuvo en las primeras 24 horas.
0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 3
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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Con qué frecuencia tuvo dolor intenso en las primeras 24 horas (porcentaje 0-100%).
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 4a
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, cuánto interfirió el dolor con las actividades en la cama (voltearse, sentarse, reposicionarse) donde 0 no interfiere y 10 interfiere por completo.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 4b
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, cuánto interfirió el dolor con las actividades fuera de la cama (caminar, sentarse en una silla, pararse en el lavabo), donde 0 no interfiere y 10 interfiere por completo.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 4c
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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¿Cuánto, en una escala de 0 a 10, interfirió el dolor con el hecho de conciliar el sueño, donde 0 no interfiere y 10 interfiere por completo?
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor #4d
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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¿Cuánto, en una escala de 0 a 10, interfirió el dolor con permanecer dormido donde 0 es no interfiere y 10 interfiere completamente?
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 5a
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, ¿cuánto le provocó el dolor que se sintiera ansioso? Donde 0 es nada ansioso y 10 es extremadamente ansioso.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 5b
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala del 0 al 10, ¿cuánto le causó el dolor sentirse deprimido, donde 0 es nada y 10 es extremadamente?
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 5c
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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¿Cuánto, en una escala de 0 a 10, le causó el dolor sentir miedo, donde 0 es nada y 10 es extremadamente?
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la American Pain Society #5d
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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¿Cuánto, en una escala de 0 a 10, le hizo sentir el dolor sintiéndose impotente donde 0 es nada en absoluto y 10 es extremadamente?
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.° 6a
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, ¿cuál fue la gravedad de sus náuseas, donde 0 es ninguna y 10 es grave?
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 6b
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, qué tan severa fue su somnolencia, donde 0 es ninguna y 10 es severa.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 6c
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, qué tan severa fue su picazón, donde 0 es ninguna y 10 es severa.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor #6d
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala del 0 al 10, qué tan severo fue su mareo donde 0 es nada y 10 es extremadamente.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 7
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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Seleccione el porcentaje (de 0 % a 100 %) de alivio del dolor que recibió de todos los tratamientos médicos y no médicos en las primeras 24 horas.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 8
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, ¿se le permitió participar en las decisiones sobre su tratamiento del dolor tanto como quisiera, siendo 0 nada en absoluto y 10 totalmente?
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor n.º 9
Periodo de tiempo: El día de la encuesta epidural se detuvo
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En una escala de 0 a 10, qué tan satisfecho está con los resultados de su tratamiento del dolor, siendo 0 extremadamente insatisfecho y 10 extremadamente satisfecho.
122 pacientes en el grupo Meperidina PCEA sin basal completaron sus cuestionarios mientras que 118 en el grupo Meperidina PCEA con basal completaron un cuestionario.
Algunos pacientes no contestaron todas las preguntas del cuestionario, si una pregunta se dejaba en blanco, no se analizaba para ese paciente pero se incluía el resto del cuestionario.
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El día de la encuesta epidural se detuvo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 371047-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .