En jämförelse av meperidin för analgesi efter kejsarsnitt: Bolus kontra infusion och bolus
25 september 2017 uppdaterad av: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Syftet med denna studie är att fastställa om epidural meperidin administrerat med patientkontrollerad bolusknapp motsvarar en lågdosinfusion plus patientkontrollerad bolus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten, patienttillfredsställelsen och förekomsten av biverkningar av meperidin patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med och utan basal infusion för analgesi efter kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier är följande:
- Över 18 år
- Genomgår icke-brådskande, icke-emergent kejsarsnitt på Mercy Hospital St. Louis
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- mentalt handikappad
- allergi mot meperidin
- anfallsåkomma
- njurfunktionsnedsättning definieras som serumkreatinin >0,8 mg/dL eller patienter som tidigare har haft nedsatt njurfunktion
- feber högre än 101
- patienter som får heparin med låg molekylvikt i valfri dos eller opraktionerat heparin i doser över 5000 u subkutant två gånger dagligen
- havandeskapsförgiftning som kräver magnesium på grund av rumstilldelning efter förlossningen
- obstruktiv sömnapné på grund av rumstilldelning efter förlossningen
- post-partum blödning på grund av post-partum rum tilldelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meperidin PCEA
Epidural Meperidin (5mg/ml) bolus på 20 mg, lockout på 30 min, timgräns på 50 mg.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Meperidin PCEA med basal
Epidural meperidin (5mg/ml) basalhastighet på 10 mg/timme, bolus 20 mg, lockout 30 min, timgräns 40 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal Smärtpoäng Med Rörelse
Tidsram: 36-48 timmar efter operation (tills epidural stoppas)
|
Verbal smärtpoäng på en skala 0-10 registreras av sjuksköterskan vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 timmar efter förflyttning till förlossningsgolvet .
På denna skala representerar 0 ingen smärta alls och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Eftersom vi förlitade oss på att sjuksköterskor skulle fånga dessa data under normal patientvård, accepterades poäng inom 1 timme före eller efter måltiden.
För varje patient togs medelvärdet av alla smärtpoäng och detta ansågs vara det genomsnittliga smärtpoängen medan epidural meperidin gavs.
|
36-48 timmar efter operation (tills epidural stoppas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 36-48 timmar efter operation (tills epidural stoppas)
|
Incidensen av illamående och kräkningar kommer att uppskattas genom administrering av ondansetron under studieperioden enligt patientjournalen.
|
36-48 timmar efter operation (tills epidural stoppas)
|
|
Klåda
Tidsram: 36-48 timmar efter operation (tills epiduralen stoppas)
|
Förekomsten av klåda kommer att uppskattas genom administrering av difenhydramin eller nalbufin under studieperioden som registrerats i patientjournalen.
|
36-48 timmar efter operation (tills epiduralen stoppas)
|
|
Dysfori
Tidsram: 36-48 timmar efter operation (tills epidural stoppas)
|
Förekomsten av dysfori kommer att fångas när en sjuksköterska ringer anestesiteamet för att varna dem.
Denna information spåras på läkarens avrundningsblad.
Journalen kommer också att granskas om en epidural avbryts tidigare än på morgonen den andra postoperativa dagen för att ta reda på om dysfori var orsaken.
|
36-48 timmar efter operation (tills epidural stoppas)
|
|
Otillräcklig smärtlindring
Tidsram: 36-48 timmar efter operation (tills epiduralen stoppas)
|
Patienter får rutinmässigt ibuprofen som ett komplement till den epidurala infusionen.
Journalen kommer att granskas för att se om ketorolak ersätter ibuprofen eller andra smärtstillande läkemedel såsom paracetamol, antingen ensamt eller i kombination med oxikodon eller andra narkotiska smärtstillande medel.
Journalen kommer också att granskas om en epidural avbryts tidigare än morgonen den andra postoperativa dagen för att ta reda på om otillräcklig analgesi var orsaken.
|
36-48 timmar efter operation (tills epiduralen stoppas)
|
|
Skadliga resultat
Tidsram: 36-48 timmar efter operation (tills epiduralen stoppas)
|
Skadliga utfall som kramper eller andningsdepression kommer att rapporteras till anestesipersonal av omvårdnad om de inträffar.
Patienterna övervakas med avseende på andningsfrekvens och sedering var 1:e timme i 24 timmar, sedan var 2:e timme i 24 timmar.
Puls-, blodtrycks- och neurocirkulationskontroller utförs varannan timme i 24 timmar och sedan var fjärde timme enligt vårt omvårdnadsprotokoll.
|
36-48 timmar efter operation (tills epiduralen stoppas)
|
|
Total läkemedelsdos
Tidsram: 48 timmar efter operationen eller när epiduralen stoppas
|
Apoteket kommer att generera en rapport över läkemedelssumman från pumpen vid retur till apoteket.
|
48 timmar efter operationen eller när epiduralen stoppas
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #1
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Vänligen ange på skalan 0-10 den minsta smärtan du hade under de första 24 timmarna.
0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #2
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På skalan 0-10, ange den värsta smärtan du haft under de första 24 timmarna.
0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #3
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Hur ofta hade du svår smärta under de första 24 timmarna (procent 0-100%).
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #4a
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Hur mycket, på skalan 0-10, störde smärtan att göra aktiviteter i sängen (vända sig, sitta upp, flytta) där 0 är stör inte och 10 är helt störande.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #4b
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Hur mycket, på en skala 0-10, störde smärta att göra aktiviteter utanför sängen (gå, sitta i stol, stå vid diskbänken) där 0 är stör inte och 10 är helt störande.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #4c
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Hur mycket, på en skala 0-10, störde smärtan att somna där 0 är stör inte och 10 är stör helt.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #4d
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Hur mycket, på en skala från 0-10, störde smärta att sova där 0 är stör inte och 10 är helt störande.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #5a
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala från 0-10, hur mycket gjorde smärtan att du kände dig orolig där 0 inte alls är orolig och 10 är extremt orolig.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #5b
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala från 0-10, hur mycket fick smärta dig att känna dig deprimerad där 0 inte är allt och 10 är extremt.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #5c
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Hur mycket, på en skala från 0-10, gjorde smärtan att du kände dig rädd där 0 inte alls är och 10 är extremt.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #5d
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Hur mycket, på en skala från 0-10, gjorde smärtan att du kände dig hjälplös där 0 inte alls är och 10 är extremt.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #6a
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala från 0-10, vad var svårighetsgraden av ditt illamående där 0 är ingen och 10 är allvarligt.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #6b
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala 0-10, hur allvarlig var din dåsighet där 0 är ingen och 10 är allvarlig.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #6c
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala 0-10, hur allvarlig var din klåda där 0 är ingen och 10 är allvarlig.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #6d
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala 0-10, hur allvarlig var din yrsel där 0 inte alls är och 10 är extremt.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #7
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Välj procentandelen (från 0%-100%) av smärtlindring du fått från alla medicinska och icke-medicinska behandlingar under de första 24 timmarna.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #8
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala 0-10, fick du delta i beslut om din smärtbehandling så mycket som du ville med 0 som inte alls och 10 är helt.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #9
Tidsram: Undersökningsdagens epidural upphörde
|
På en skala 0-10, hur nöjd är du med resultatet av din smärtbehandling då 0 är extremt missnöjd och 10 är extremt nöjd.
122 patienter i Meperidine PCEA ingen basalgrupp fyllde i sina frågeformulär medan 118 i Meperidine PCEA med basalgrupp fyllde i ett frågeformulär.
Vissa patienter svarade inte på alla frågorna i frågeformuläret, om en fråga lämnades tom analyserades den inte för den patienten utan resten av enkäten inkluderades.
|
Undersökningsdagens epidural upphörde
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 371047-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .