Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av meperidin for analgesi etter keisersnitt: Bolus versus infusjon og bolus

25. september 2017 oppdatert av: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Hensikten med denne studien er å bestemme om epidural meperidin administrert med pasientkontrollert bolusknapp er ekvivalent med en lavdoseinfusjon pluss pasientkontrollert bolus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten, pasienttilfredsheten og forekomsten av bivirkninger av meperidin pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med og uten basal infusjon for analgesi etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er som følger:

  • Over 18 år
  • Gjennomgår ikke-hastende, ikke-emergent keisersnitt på Mercy Hospital St. Louis

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • psykisk utviklingshemmet
  • allergi mot meperidin
  • anfall lidelse
  • nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >0,8 mg/dL eller pasienter som har tidligere hatt nedsatt nyrefunksjon
  • feber over 101
  • pasienter som får lavmolekylært heparin i en hvilken som helst dose eller ufraksjonert heparin i doser større enn 5000 u subkutant to ganger daglig
  • preeklampsi som krever magnesium på grunn av romtildeling etter fødsel
  • obstruktiv søvnapné på grunn av romtildeling etter fødselen
  • blødning etter fødsel på grunn av romtildeling etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meperidin PCEA
Epidural Meperidin (5mg/ml) bolus på 20 mg, lockout på 30 min, timegrense på 50 mg.
Legemiddel: Meperidin
Andre navn:
  • Demerol
Eksperimentell: Meperidin PCEA med basal
Epidural meperidin (5mg/ml) basalhastighet på 10 mg/time, bolus 20 mg, lockout 30 min, timegrense 40 mg
Legemiddel: Meperidin
Andre navn:
  • Demerol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore med bevegelse
Tidsramme: 36-48 timer etter operasjonen (til epidural er stoppet)
Verbal smertescore på en 0-10 skala registreres av sykepleieren ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36,40, 44 og 48 timer etter overføring til fødselsgulvet . På denne skalaen representerer 0 ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Fordi vi var avhengige av sykepleiere for å fange disse dataene i løpet av normal pasientbehandling, ble score innen 1 time før eller etter måltiden akseptert. For hver pasient ble gjennomsnittet av alle smerteskåre tatt, og dette ble ansett å være gjennomsnittlig smerteskår mens epidural meperidin ble gitt.
36-48 timer etter operasjonen (til epidural er stoppet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 36-48 timer etter operasjonen (til epidural er stoppet)
Forekomsten av kvalme og oppkast vil bli estimert ved administrering av ondansetron i løpet av studieperioden som er registrert i pasientjournalen.
36-48 timer etter operasjonen (til epidural er stoppet)
Kløe
Tidsramme: 36-48 timer etter operasjonen (til epiduralen er stoppet)
Forekomsten av pruritus vil bli estimert ved administrering av difenhydramin eller nalbufin i løpet av studieperioden som er registrert i pasientjournalen.
36-48 timer etter operasjonen (til epiduralen er stoppet)
Dysfori
Tidsramme: 36-48 timer etter operasjonen (til epidural er stoppet)
Forekomsten av dysfori vil bli fanget opp når en sykepleier ringer anestesiteamet for å varsle dem. Denne informasjonen spores på legeavrundingsarket. Journalen vil også bli gjennomgått dersom en epidural seponeres tidligere enn morgenen den andre postoperative dagen for å finne ut om dysfori var årsaken.
36-48 timer etter operasjonen (til epidural er stoppet)
Utilstrekkelig analgesi
Tidsramme: 36-48 timer etter operasjonen (til epiduralen er stoppet)
Pasienter får rutinemessig ibuprofen som et tillegg til epidural infusjon. Journalen vil bli gjennomgått for å se om ketorolac erstattes med ibuprofen eller andre smertestillende medisiner som paracetamol, enten alene eller i kombinasjon med oksykodon eller andre narkotiske smertestillende midler. Journalen vil også bli gjennomgått dersom en epidural seponeres tidligere enn morgenen den andre postoperative dagen for å finne ut om utilstrekkelig analgesi var årsaken.
36-48 timer etter operasjonen (til epiduralen er stoppet)
Uønskede utfall
Tidsramme: 36-48 timer etter operasjonen (til epiduralen er stoppet)
Uønskede utfall som anfall eller respirasjonsdepresjon vil bli rapportert til anestesipersonell av sykepleier dersom de oppstår. Pasientene overvåkes for respirasjonsfrekvens og sedasjon hver 1. time i 24 timer, deretter hver 2. time i 24 timer. Puls, blodtrykk og nevrosirkulasjonskontroller utføres hver 2. time i 24 timer og deretter hver 4. time i henhold til vår sykepleieprotokoll.
36-48 timer etter operasjonen (til epiduralen er stoppet)
Total medikamentdose
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen eller når epiduralen er stoppet
Apotek vil generere en rapport over legemiddelsummen fra pumpen ved retur til apoteket.
48 timer etter operasjonen eller når epiduralen er stoppet
American Pain Society pasientutfallsspørreskjema #1
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Vennligst angi på skalaen 0-10 den minste smerten du hadde de første 24 timene. 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten som er mulig. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #2
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På skalaen 0-10, angi den verste smerten du hadde de første 24 timene. 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten som er mulig. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #3
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Hvor ofte hadde du sterke smerter de første 24 timene (prosent 0-100%). 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #4a
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Hvor mye, på skalaen 0-10, forstyrret smerte med å gjøre aktiviteter i sengen (vending, oppreisning, reposisjonering) der 0 er, forstyrrer ikke og 10 er fullstendig forstyrrende. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #4b
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Hvor mye, på en 0-10 skala, forstyrret smerte å gjøre aktiviteter utenfor sengen (gå, sitte i stol, stå ved vasken) der 0 er forstyrrer ikke og 10 er fullstendig forstyrrende. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #4c
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Hvor mye, på en 0-10 skala, forstyrret smerten å sovne der 0 er, forstyrrer ikke og 10 er fullstendig forstyrrende. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #4d
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Hvor mye, på en skala fra 0-10, forstyrret smerten å sove der 0 er, forstyrrer ikke og 10 er fullstendig forstyrrende. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #5a
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en skala fra 0-10, hvor mye førte smerten til at du følte deg engstelig der 0 ikke er engstelig i det hele tatt og 10 er ekstremt engstelig. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #5b
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en skala fra 0-10, hvor mye smerte førte til at du ble deprimert der 0 ikke er alt og 10 er ekstremt. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #5c
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Hvor mye, på en skala fra 0-10, førte smerten til at du ble redd der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #5d
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Hvor mye, på en skala fra 0-10, førte smerten til at du følte deg hjelpeløs der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #6a
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en skala fra 0-10, hva var alvorlighetsgraden av kvalmen din der 0 er ingen og 10 er alvorlig. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #6b
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en 0-10 skala, hvor alvorlig var døsigheten din der 0 er ingen og 10 er alvorlig. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #6c
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en 0-10 skala, hvor alvorlig var kløen din der 0 er ingen og 10 er alvorlig. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #6d
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en 0-10 skala, hvor alvorlig var svimmelheten din der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society pasientutfallsspørreskjema #7
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
Velg prosentandelen (fra 0%-100%) av smertelindring du mottok fra alle medisinske og ikke-medisinske behandlinger i løpet av de første 24 timene. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #8
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en 0-10 skala, fikk du lov til å delta i beslutninger om smertebehandlingen din så mye du ville, med 0 som ikke i det hele tatt og 10 er helt. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet
American Pain Society Pasientutfall Spørreskjema #9
Tidsramme: Undersøkelsesdagens epidural stoppet
På en 0-10 skala, hvor fornøyd er du med resultatene av smertebehandlingen din, da 0 er ekstremt misfornøyd og 10 er ekstremt fornøyd. 122 pasienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe fullførte spørreskjemaet mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe fullførte et spørreskjema. Noen pasienter svarte ikke på alle spørsmålene på spørreskjemaet, hvis et spørsmål ble stående tomt, ble det ikke analysert for den pasienten, men resten av spørreskjemaet ble inkludert.
Undersøkelsesdagens epidural stoppet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 371047-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meperidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere