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Comparaison de la mépéridine pour l'analgésie post-césarienne : bolus versus perfusion et bolus

25 septembre 2017 mis à jour par: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Le but de cette étude est de déterminer si la mépéridine péridurale administrée par bouton bolus contrôlé par le patient est équivalente à une perfusion à faible dose plus un bolus contrôlé par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, la satisfaction des patientes et l'incidence des effets secondaires de l'analgésie épidurale contrôlée par la patiente (PCEA) à la mépéridine avec et sans perfusion basale pour l'analgésie post-césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants :

  • Plus de 18 ans
  • Subissant une césarienne non urgente et non urgente au Mercy Hospital St. Louis

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • handicapé mental
  • allergie à la mépéridine
  • trouble épileptique
  • insuffisance rénale définie comme une créatinine sérique> 0,8 mg / dL ou patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
  • fièvre supérieure à 101
  • patients recevant de l'héparine de bas poids moléculaire à n'importe quelle dose ou de l'héparine non fractionnée à des doses supérieures à 5000 u sous-cutanée deux fois par jour
  • pré-éclampsie nécessitant du magnésium en raison de l'attribution d'une chambre post-partum
  • apnée obstructive du sommeil due à l'attribution d'une chambre après l'accouchement
  • hémorragie post-partum due à l'attribution d'une chambre post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mépéridine PCEA
Péridurale Mépéridine (5 mg/ml) bolus de 20 mg, blocage de 30 min, limite horaire de 50 mg.
Médicament: Mépéridine
Autres noms:
  • Démérol
Expérimental: Mépéridine PCEA avec basale
Mépéridine péridurale (5 mg/ml) débit basal de 10 mg/h, bolus 20 mg, verrouillage 30 min, limite horaire 40 mg
Médicament: Mépéridine
Autres noms:
  • Démérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur verbale avec mouvement
Délai: 36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Le score de douleur verbale sur une échelle de 0 à 10 est enregistré par l'infirmière à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 heures après le transfert à l'étage post-partum . Sur cette échelle, 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Parce que nous comptions sur les infirmières pour capturer ces données dans le cadre des soins normaux aux patients, les scores dans l'heure avant ou après l'heure cible ont été acceptés. Pour chaque patient, la moyenne de tous les scores de douleur a été prise et celle-ci a été considérée comme le score de douleur moyen pendant l'administration de la mépéridine péridurale.
36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée et vomissements
Délai: 36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
L'incidence des nausées et des vomissements sera estimée par l'administration d'ondansétron pendant la période d'étude, telle qu'enregistrée dans le dossier du patient.
36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Prurit
Délai: 36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
L'incidence du prurit sera estimée par l'administration de diphenhydramine ou de nalbuphine pendant la période d'étude, telle qu'enregistrée dans le dossier du patient.
36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Dysphorie
Délai: 36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
L'incidence de la dysphorie sera saisie lorsqu'une infirmière appellera l'équipe d'anesthésie pour l'alerter. Cette information est consignée sur la feuille d'arrondissement du médecin. Le dossier sera également revu si une péridurale est interrompue plus tôt que le matin du deuxième jour postopératoire pour savoir si la dysphorie en était la cause.
36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Analgésie inadéquate
Délai: 36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Les patients reçoivent régulièrement de l'ibuprofène en complément de la perfusion péridurale. Le dossier sera examiné pour voir si le kétorolac remplace l'ibuprofène ou si d'autres analgésiques tels que l'acétaminophène, seuls ou en combinaison avec de l'oxycodone ou d'autres analgésiques narcotiques, sont administrés. Le dossier sera également revu si une péridurale est interrompue plus tôt que le matin du deuxième jour postopératoire pour savoir si une analgésie inadéquate en était la cause.
36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Résultats négatifs
Délai: 36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Les résultats indésirables tels que les convulsions ou la dépression respiratoire seront signalés au personnel d'anesthésie par le personnel infirmier s'ils se produisent. Les patients sont surveillés pour la fréquence respiratoire et la sédation toutes les 1 heure pendant 24 heures, puis toutes les 2 heures pendant 24 heures. Des contrôles du pouls, de la pression artérielle et de la neurocirculation sont effectués toutes les 2 heures pendant 24 heures, puis toutes les 4 heures selon notre protocole infirmier.
36 à 48 heures après l'opération (jusqu'à l'arrêt de la péridurale)
Dose totale de médicament
Délai: 48 heures après l'opération ou à l'arrêt de la péridurale
La pharmacie générera un rapport du total de médicaments de la pompe lors du retour à la pharmacie.
48 heures après l'opération ou à l'arrêt de la péridurale
Questionnaire #1 sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Veuillez indiquer sur une échelle de 0 à 10 la moindre douleur que vous avez ressentie au cours des 24 premières heures. 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire #2 sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, indiquez la pire douleur que vous avez ressentie au cours des 24 premières heures. 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire #3 sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
À quelle fréquence avez-vous ressenti une douleur intense au cours des 24 premières heures (pourcentage de 0 à 100 %). 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire n° 4a sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Dans quelle mesure, sur une échelle de 0 à 10, la douleur a-t-elle interféré avec les activités au lit (se retourner, s'asseoir, se repositionner) où 0 n'interfère pas et 10 est complètement interfère. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire n° 4b sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Dans quelle mesure, sur une échelle de 0 à 10, la douleur a-t-elle interféré avec les activités hors du lit (marcher, s'asseoir sur une chaise, se tenir debout devant un évier) où 0 n'interfère pas et 10 interfère complètement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire n° 4c sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Dans quelle mesure, sur une échelle de 0 à 10, la douleur a-t-elle interféré avec l'endormissement, où 0 n'interfère pas et 10 interfère complètement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society # 4d
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Dans quelle mesure, sur une échelle de 0 à 10, la douleur a-t-elle interféré avec le sommeil, où 0 n'interfère pas et 10 interfère complètement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire n° 5a sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure la douleur vous a-t-elle rendu anxieux, où 0 signifie pas du tout anxieux et 10 signifie extrêmement anxieux. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire n° 5b sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure la douleur vous a-t-elle fait vous sentir déprimé, où 0 signifie pas tout et 10 signifie extrêmement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society #5c
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Dans quelle mesure, sur une échelle de 0 à 10, la douleur vous a-t-elle fait peur, où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society # 5d
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Dans quelle mesure, sur une échelle de 0 à 10, la douleur vous a-t-elle causé un sentiment d'impuissance, où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire n° 6a sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, quelle était la gravité de vos nausées, où 0 signifie aucune et 10 signifie grave. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire #6b sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, quelle était la gravité de votre somnolence, où 0 signifie aucune et 10 signifie grave. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire #6c sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, quelle était la gravité de vos démangeaisons, où 0 signifie aucune et 10 signifie sévère. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society # 6d
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, quelle était la gravité de vos étourdissements, où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire #7 sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sélectionnez le pourcentage (de 0 % à 100 %) de soulagement de la douleur que vous avez reçu de tous les traitements médicaux et non médicaux au cours des premières 24 heures. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire #8 sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, avez-vous été autorisé à participer aux décisions concernant votre traitement de la douleur autant que vous le vouliez, 0 étant pas du tout et 10 étant entièrement. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Questionnaire #9 sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: Péridurale le jour de l'enquête arrêtée
Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de votre traitement contre la douleur, 0 étant extrêmement insatisfait et 10 étant extrêmement satisfait. 122 patients du groupe mépéridine PCEA sans basal ont rempli leurs questionnaires tandis que 118 patients du groupe mépéridine PCEA avec basal ont rempli un questionnaire. Certains patients n'ont pas répondu à toutes les questions du questionnaire, si une question était laissée en blanc, elle n'était pas analysée pour ce patient mais le reste du questionnaire était inclus.
Péridurale le jour de l'enquête arrêtée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 371047-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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