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哌替啶用于剖宫产术后镇痛的比较：推注与输注和推注

2017年9月25日 更新者：Christy L Morgan, MD、Mercy Research
本研究的目的是确定通过患者自控推注按钮给药的硬膜外哌替啶是否等同于低剂量输注加患者自控推注。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是比较哌替啶患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 有无基础输注用于剖宫产术后镇痛的疗效、患者满意度和副作用发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准如下：

  • 18岁以上
  • 在圣路易斯慈善医院接受非紧急、非紧急剖宫产

排除标准：

  • 不会说英语
  • 智障
  • 对哌替啶过敏
  • 癫痫症
  • 肾功能损害定义为血清肌酐 >0.8 mg/dL 或有肾功能损害病史的患者
  • 发烧大于 101
  • 每天两次皮下注射任何剂量的低分子肝素或剂量大于 5000 u 的普通肝素的患者
  • 由于产后房间分配需要镁的先兆子痫
  • 产后房间分配导致的阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 产后分房引起的产后出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌替啶PCEA
硬膜外哌替啶 (5mg/ml) 推注 20 mg，锁定 30 分钟，每小时限制 50 mg。
药品：哌替啶
其他名称：
  • 杜冷丁
实验性的：哌替啶 PCEA 与基础
硬膜外哌替啶 (5mg/ml) 基础速率 10 mg/hr，推注 20 mg，锁定 30 分钟，每小时限制 40 mg
药品：哌替啶
其他名称：
  • 杜冷丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语疼痛评分与运动
大体时间：术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
在转移到产后楼层后的 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 小时，护士记录了 0-10 等级的口头疼痛评分. 在这个等级上，0 代表完全没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 因为我们依靠护士在正常患者护理过程中获取这些数据，所以接受目标时间前后 1 小时内的分数。 对于每位患者，取所有疼痛评分的平均值，这被认为是给予硬膜外哌替啶时的平均疼痛评分。
术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐
大体时间：术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
恶心和呕吐的发生率将通过在研究期间如患者记录中所记录的昂丹司琼的施用来估计。
术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
瘙痒症
大体时间：术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
将通过在研究期间如患者记录中所记录的苯海拉明或纳布啡的施用来估计瘙痒的发生率。
术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
烦躁不安
大体时间：术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
当护士呼叫麻醉小组提醒他们时，就会捕捉到烦躁不安的发生率。 此信息在医生舍入表上进行跟踪。 如果在术后第二天早上之前停止硬膜外麻醉，也将审查该记录，以确定是否是烦躁不安的原因。
术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
镇痛不充分
大体时间：术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
患者通常会定期服用布洛芬作为硬膜外输注的辅助药物。 将审查记录以查看酮咯酸是否替代了布洛芬或其他止痛药（例如对乙酰氨基酚），无论是单独使用还是与羟考酮或其他麻醉性止痛药联合使用。 如果硬膜外麻醉在术后第二天早上之前停止，也将审查记录，以确定镇痛不充分是否是原因。
术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
不良后果
大体时间：术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
如果发生癫痫发作或呼吸抑制等不良后果，护士将向麻醉人员报告。 每 1 小时监测一次患者的呼吸频率和镇静情况，持续 24 小时，然后每 2 小时监测一次，持续 24 小时。 根据我们的护理方案，在 24 小时内每 2 小时进行一次脉搏、血压和神经循环检查，然后每 4 小时进行一次。
术后 36-48 小时（直到停止硬膜外麻醉）
总药物剂量
大体时间：术后 48 小时或停止硬膜外麻醉时
药房将在返回药房时从泵生成药物总量报告。
术后 48 小时或停止硬膜外麻醉时
美国疼痛学会患者结果问卷 #1
大体时间：调查日硬膜外停止
请用 0-10 的等级标明您在最初 24 小时内疼痛最轻的程度。 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #2
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，表示您在前 24 小时内经历的最严重的疼痛。 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛学会患者结果问卷 #3
大体时间：调查日硬膜外停止
您在最初 24 小时内出现剧烈疼痛的频率（百分比 0-100%）。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #4a
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上干扰了床上的活动（转身、坐起、重新定位），其中 0 表示不干扰，10 表示完全干扰。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #4b
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上干扰了下床活动（步行、坐在椅子上、站在水槽旁），其中 0 表示不干扰，10 表示完全干扰。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #4c
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上干扰入睡，其中 0 表示不干扰，10 表示完全干扰。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #4d
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上干扰了睡眠，其中 0 表示不干扰，10 表示完全干扰。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛学会患者结果问卷 #5a
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上让您感到焦虑，0 表示一点都不焦虑，10 表示极度焦虑。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #5b
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上使您感到沮丧，其中 0 不是全部，10 是极度。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #5c
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上让您感到害怕，其中 0 表示根本没有，而 10 表示非常害怕。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #5d
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，疼痛在多大程度上使您感到无助，其中 0 表示根本没有，而 10 表示非常无助。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛学会患者结果问卷 #6a
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，您恶心的严重程度是多少，0 表示没有，10 表示严重。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛学会患者结果问卷 #6b
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，您的睡意有多严重，0 表示没有，10 表示严重。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #6c
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，您的瘙痒有多严重，0 表示没有，10 表示严重。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #6d
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，您的头晕有多严重，0 分完全没有，10 分非常严重。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #7
大体时间：调查日硬膜外停止
选择您在前 24 小时内从所有医疗和非医疗治疗中获得的疼痛缓解百分比（从 0%-100%）。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #8
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，您是否被允许尽可能多地参与有关您的疼痛治疗的决定，0 表示根本没有，10 表示完全参与。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止
美国疼痛协会患者结果问卷 #9
大体时间：调查日硬膜外停止
在 0-10 的范围内，您对疼痛治疗的结果有多满意，0 表示非常不满意，10 表示非常满意。 哌替啶 PCEA 无基础组中的 122 名患者完成了问卷调查，而哌替啶 PCEA 中有基础组的 118 名患者完成了问卷调查。 有些患者没有回答问卷上的所有问题，如果一个问题留空，则不会针对该患者进行分析，但会包括问卷的其余部分。
调查日硬膜外停止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mercy Research

调查人员

  • 首席研究员：Christy L Morgan, MD、Mercy Hospital St. Louis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月25日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 371047-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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