Een vergelijking van meperidine voor post-keizersnede analgesie: bolus versus infusie en bolus
25 september 2017 bijgewerkt door: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Het doel van deze studie is om te bepalen of epiduraal meperidine, toegediend door middel van een door de patiënt gecontroleerde bolusknop, equivalent is aan een infuus met een lage dosis plus een door de patiënt gecontroleerde bolus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, patiënttevredenheid en incidentie van bijwerkingen van meperidine patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met en zonder een basale infusie voor post-keizersnede analgesie te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn als volgt:
- Ouder dan 18 jaar
- Niet-spoedeisende, niet-spoedeisende keizersnede ondergaan in Mercy Hospital St. Louis
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- verstandelijk beperkt
- allergie voor meperidine
- beroerte aandoening
- nierinsufficiëntie gedefinieerd als een serumcreatinine >0,8 mg/dL of patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- koorts hoger dan 101
- patiënten die heparine met een laag molecuulgewicht krijgen in elke dosis of ongefractioneerde heparine in doses hoger dan 5000 u subcutaan tweemaal daags
- pre-eclampsie die magnesium nodig heeft vanwege post-partum kamertoewijzing
- obstructieve slaapapneu door kamertoewijzing na de bevalling
- bloeding na de bevalling als gevolg van kamertoewijzing na de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meperidine PCEA
Epidurale meperidine (5 mg/ml) bolus van 20 mg, uitsluiting van 30 min, limiet per uur van 50 mg.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Meperidine PCEA met basaal
Epiduraal meperidine (5 mg/ml) basaalsnelheid van 10 mg/uur, bolus 20 mg, uitsluiting 30 min, uurlimiet 40 mg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale pijnscore met beweging
Tijdsspanne: 36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
Verbale pijnscore op een schaal van 0-10 wordt door de verpleegkundige genoteerd op 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 uur na transfer naar de kraamafdeling .
Op deze schaal staat 0 voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Omdat we afhankelijk waren van verpleegkundigen om deze gegevens vast te leggen tijdens de normale patiëntenzorg, werden scores binnen 1 uur voor of na de doeltijd geaccepteerd.
Voor elke patiënt werd het gemiddelde van alle pijnscores genomen en dit werd beschouwd als de gemiddelde pijnscore terwijl de epidurale meperidine werd toegediend.
|
36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
De incidentie van misselijkheid en braken zal worden geschat door de toediening van ondansetron tijdens de onderzoeksperiode, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
|
36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
De incidentie van pruritus zal worden geschat door de toediening van difenhydramine of nalbuphine tijdens de onderzoeksperiode, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
|
36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
|
Dysforie
Tijdsspanne: 36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
De incidentie van dysforie wordt vastgelegd wanneer een verpleegster het anesthesieteam belt om hen te waarschuwen.
Deze informatie wordt bijgehouden op het artsenafrondingsblad.
Het record zal ook worden beoordeeld als een ruggenprik eerder wordt stopgezet dan de ochtend van de tweede postoperatieve dag om erachter te komen of dysforie de oorzaak was.
|
36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
|
Onvoldoende analgesie
Tijdsspanne: 36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
Patiënten krijgen routinematig ibuprofen als aanvulling op de epidurale infusie.
Het dossier zal worden beoordeeld om te zien of ketorolac wordt vervangen door ibuprofen of andere pijnstillers zoals paracetamol, alleen of in combinatie met oxycodon of andere verdovende pijnstillers worden toegediend.
Het dossier zal ook worden beoordeeld als een ruggenprik eerder wordt stopgezet dan de ochtend van de tweede postoperatieve dag om erachter te komen of onvoldoende analgesie de oorzaak was.
|
36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
Bijwerkingen zoals epileptische aanvallen of ademhalingsdepressie zullen door verpleging aan het anesthesiepersoneel worden gemeld als ze zich voordoen.
Patiënten worden gecontroleerd op ademhalingsfrequentie en sedatie om het uur gedurende 24 uur, daarna om de 2 uur gedurende 24 uur.
Pols-, bloeddruk- en neurocirculatoire controles worden elke 2 uur gedurende 24 uur uitgevoerd en vervolgens elke 4 uur volgens ons verpleegprotocol.
|
36-48 uur na de operatie (totdat de ruggenprik is gestopt)
|
|
Totale medicijndosis
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie of wanneer de ruggenprik is gestopt
|
Apotheek genereert een rapport van het medicijntotaal van de pomp bij terugkeer naar de apotheek.
|
48 uur na de operatie of wanneer de ruggenprik is gestopt
|
|
Patiëntuitkomstvragenlijst #1 van de American Pain Society
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Geef op een schaal van 0 tot 10 de minste pijn aan die u in de eerste 24 uur had.
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
Patiëntuitkomstvragenlijst #2 van de American Pain Society
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Geef op een schaal van 0 tot 10 de ergste pijn aan die u in de eerste 24 uur had.
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
Patiëntuitkomstvragenlijst #3 van de American Pain Society
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Hoe vaak had u de eerste 24 uur ernstige pijn (percentage 0-100%).
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #4a
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Hoeveel, op een schaal van 0 tot 10, hinderde pijn bij activiteiten in bed (draaien, rechtop zitten, herpositioneren) waarbij 0 geen belemmering vormt en 10 volledige belemmering is.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #4b
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
In hoeverre belemmerde pijn op een schaal van 0 tot 10 het doen van activiteiten buiten bed (lopen, in een stoel zitten, aan de wastafel staan), waarbij 0 geen belemmering vormt en 10 volledige belemmering is.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #4c
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Hoeveel, op een schaal van 0 tot 10, belemmerde pijn het inslapen waarbij 0 geen belemmering vormt en 10 volledige belemmering is.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #4d
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Hoeveel, op een schaal van 0-10, belemmerde pijn het in slaap blijven waarbij 0 geen belemmering vormt en 10 volledige belemmering is.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #5a
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Op een schaal van 0-10, in hoeverre veroorzaakte de pijn dat u zich angstig voelde, waarbij 0 helemaal niet angstig was en 10 extreem angstig.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #5b
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Op een schaal van 0-10, in welke mate heeft pijn ervoor gezorgd dat u zich depressief voelde, waarbij 0 niet alles is en 10 extreem.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #5c
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
In welke mate, op een schaal van 0-10, heeft de pijn u bang gemaakt, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #5d
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
In welke mate, op een schaal van 0-10, heeft de pijn ervoor gezorgd dat u zich hulpeloos voelde, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #6a
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Op een schaal van 0-10, wat was de ernst van uw misselijkheid waarbij 0 geen is en 10 ernstig.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #6b
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Hoe ernstig was uw slaperigheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 ernstig.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #6c
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Op een schaal van 0-10, hoe ernstig was uw jeuk waarbij 0 geen is en 10 ernstig.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
American Pain Society Patiënt Outcome Vragenlijst #6d
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Hoe ernstig was uw duizeligheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet is en 10 extreem.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
Patiëntuitkomstvragenlijst #7 van de American Pain Society
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Selecteer het percentage (van 0%-100%) pijnverlichting dat u heeft ontvangen van alle medische en niet-medische behandelingen in de eerste 24 uur.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
Patiëntuitkomstvragenlijst #8 van de American Pain Society
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Op een schaal van 0 tot 10, mocht u zoveel als u wilde deelnemen aan beslissingen over uw pijnbehandeling, waarbij 0 helemaal niet en 10 helemaal was.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
|
Patiëntuitkomstvragenlijst #9 van de American Pain Society
Tijdsspanne: Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Op een schaal van 0 tot 10, hoe tevreden bent u met de resultaten van uw pijnbehandeling, waarbij 0 uiterst ontevreden is en 10 uiterst tevreden.
122 patiënten in de groep met meperidine PCEA zonder basaal vulden hun vragenlijst in, terwijl 118 patiënten in de groep met meperidine PCEA met basaal een vragenlijst invulden.
Sommige patiënten beantwoordden niet alle vragen op de vragenlijst. Als een vraag blanco werd gelaten, werd deze niet geanalyseerd voor die patiënt, maar werd de rest van de vragenlijst toegevoegd.
|
Onderzoek dagruggenprik gestopt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 371047-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .