Un confronto di meperidina per l'analgesia post-cesareo: bolo contro infusione e bolo
25 settembre 2017 aggiornato da: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Lo scopo di questo studio è determinare se la meperidina epidurale somministrata mediante pulsante bolo controllato dal paziente sia equivalente a un'infusione a basso dosaggio più bolo controllato dal paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, la soddisfazione del paziente e l'incidenza degli effetti collaterali dell'analgesia epidurale controllata dal paziente con meperidina (PCEA) con e senza un'infusione basale per l'analgesia post taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I criteri di inclusione sono i seguenti:
- Oltre i 18 anni
- Sottoposto a taglio cesareo non urgente e non urgente al Mercy Hospital St. Louis
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- mentalmente disabile
- allergia alla meperidina
- disturbo convulsivo
- compromissione renale definita come creatinina sierica >0,8 mg/dL o pazienti con anamnesi di compromissione renale
- febbre superiore a 101
- pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare a qualsiasi dose o eparina non frazionata a dosi superiori a 5000 u per via sottocutanea due volte al giorno
- pre-eclampsia che richiede magnesio a causa dell'assegnazione della stanza post-partum
- apnee notturne ostruttive dovute all'assegnazione della camera post-partum
- emorragia post-partum dovuta all'assegnazione della camera post-partum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meperidina PCEA
Meperidina epidurale (5 mg/ml) bolo di 20 mg, blocco di 30 min, limite orario di 50 mg.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Meperidina PCEA con basale
Meperidina epidurale (5 mg/ml) velocità basale di 10 mg/h, bolo 20 mg, blocco 30 min, limite orario 40 mg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore verbale con il movimento
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Il punteggio del dolore verbale su una scala da 0 a 10 viene registrato dall'infermiere a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 ore dopo il trasferimento al piano post-partum .
Su questa scala, 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Poiché facevamo affidamento sugli infermieri per acquisire questi dati nel corso della normale cura del paziente, i punteggi entro 1 ora prima o dopo il tempo obiettivo sono stati accettati.
Per ogni paziente è stata presa la media di tutti i punteggi del dolore e questo è stato considerato il punteggio medio del dolore durante la somministrazione della meperidina epidurale.
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36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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L'incidenza di nausea e vomito sarà stimata dalla somministrazione di ondansetron durante il periodo di studio come registrato nella cartella clinica del paziente.
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36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Prurito
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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L'incidenza del prurito sarà stimata dalla somministrazione di difenidramina o nalbufina durante il periodo di studio come registrato nella cartella clinica del paziente.
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36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Disforia
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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L'incidenza della disforia verrà catturata quando un'infermiera chiamerà il team di anestesia per avvisarli.
Queste informazioni vengono registrate sul foglio di arrotondamento del medico.
Il record verrà anche rivisto se un'epidurale viene interrotta prima della mattina del secondo giorno post-operatorio per scoprire se la disforia era la causa.
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36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Analgesia inadeguata
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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I pazienti ricevono abitualmente ibuprofene programmato in aggiunta all'infusione epidurale.
Il registro verrà esaminato per vedere se il ketorolac è sostituito dall'ibuprofene o altri farmaci antidolorifici come il paracetamolo da solo o in combinazione con ossicodone o altri analgesici narcotici vengono somministrati.
Il record sarà anche rivisto se un'epidurale viene interrotta prima della mattina del secondo giorno post-operatorio per scoprire se la causa fosse un'analgesia inadeguata.
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36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Esiti avversi
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Gli esiti avversi come convulsioni o depressione respiratoria saranno segnalati al personale di anestesia dall'assistenza infermieristica se si verificano.
I pazienti vengono monitorati per la frequenza respiratoria e la sedazione ogni 1 ora per 24 ore, quindi ogni 2 ore per 24 ore.
I controlli del polso, della pressione sanguigna e neurocircolatori vengono eseguiti ogni 2 ore per 24 ore e poi ogni 4 ore secondo il nostro protocollo infermieristico.
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36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
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Dose totale del farmaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento o quando l'epidurale viene interrotta
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La farmacia genererà un report del totale del farmaco dalla pompa al ritorno in farmacia.
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48 ore dopo l'intervento o quando l'epidurale viene interrotta
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Questionario n. 1 sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Indica su una scala da 0 a 10 il minimo dolore che hai avuto nelle prime 24 ore.
0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario n. 2 sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, indica il dolore peggiore che hai avuto nelle prime 24 ore.
0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario n. 3 sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Quante volte hai avuto forti dolori nelle prime 24 ore (percentuale 0-100%).
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 4a
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con le attività svolte a letto (girarsi, sedersi, riposizionarsi) dove 0 non interferisce e 10 interferisce completamente.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 4b
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con lo svolgimento di attività fuori dal letto (camminare, sedersi sulla sedia, stare in piedi davanti al lavandino) dove 0 non interferisce e 10 interferisce completamente.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 4c
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con l'addormentarsi dove 0 è non interferisce e 10 è completamente interferente.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 4d
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con il rimanere addormentati dove 0 è non interferisce e 10 è completamente interferisce.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 5a
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, quanto il dolore ti ha fatto sentire ansioso dove 0 significa per niente ansioso e 10 è estremamente ansioso.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 5b
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, quanto il dolore ti ha fatto sentire depresso dove 0 è non tutto e 10 è estremamente.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 5c
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ti ha fatto sentire spaventato dove 0 è per niente e 10 è estremamente.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 5d
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ti ha fatto sentire impotente dove 0 non è affatto e 10 è estremamente.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 6a
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, qual è stata la gravità della tua nausea dove 0 è assente e 10 è grave.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 6b
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, quanto è stata grave la tua sonnolenza dove 0 è assente e 10 è grave.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 6c
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, quanto è stato grave il tuo prurito dove 0 è assente e 10 è grave.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 6d
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, quanto sono state gravi le tue vertigini dove 0 è per niente e 10 è estremamente.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario n. 7 sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Seleziona la percentuale (da 0% a 100%) di sollievo dal dolore che hai ricevuto da tutti i trattamenti medici e non medici nelle prime 24 ore.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario n. 8 sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, ti è stato permesso di partecipare alle decisioni sul trattamento del dolore quanto volevi, con 0 per niente e 10 per intero.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Questionario n. 9 sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo trattamento del dolore, dove 0 indica estremamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto.
122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario.
Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
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Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 371047-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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