Srovnání meperidinu pro analgezii po císařském řezu: bolus versus infuze a bolus
25. září 2017 aktualizováno: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Účelem této studie je určit, zda je epidurální meperidin podávaný pacientem kontrolovaným bolusovým tlačítkem ekvivalentní infuzi s nízkou dávkou plus bolus kontrolovaný pacientem.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost, spokojenost pacientů a výskyt nežádoucích účinků meperidinem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) s bazální infuzí a bez ní při analgezii po císařském řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení jsou následující:
- Ve věku nad 18 let
- Podstupující neurgentní císařský řez v nemocnici Mercy v St. Louis
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- mentálně postižený
- alergie na meperidin
- záchvatová porucha
- poškození ledvin definované jako sérový kreatinin > 0,8 mg/dl nebo pacienti s anamnézou poškození ledvin
- horečka vyšší než 101
- pacienti užívající nízkomolekulární heparin v jakékoli dávce nebo nefrakcionovaný heparin v dávkách vyšších než 5000 u subkutánně dvakrát denně
- preeklampsie vyžadující hořčík kvůli přidělení pokoje po porodu
- obstrukční spánková apnoe v důsledku přidělení pokoje po porodu
- poporodní krvácení v důsledku přidělení poporodního pokoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meperidin PCEA
Epidurální meperidin (5 mg/ml) bolus 20 mg, blokování 30 minut, hodinový limit 50 mg.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Meperidin PCEA s bazál
Epidurální meperidin (5 mg/ml) bazální dávka 10 mg/h, bolus 20 mg, blokování 30 min, hodinový limit 40 mg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální skóre bolesti s pohybem
Časové okno: 36–48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
Verbální skóre bolesti na stupnici 0-10 sestra zaznamená 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 hodin po přesunu na poporodní patro. .
Na této škále 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Protože jsme se spoléhali na sestry, že zachytí tato data v průběhu běžné péče o pacienta, byla akceptována skóre do 1 hodiny před nebo po cílovém čase.
U každého pacienta byl vzat průměr všech skóre bolesti a toto bylo považováno za průměrné skóre bolesti při podávání epidurálního meperidinu.
|
36–48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 36–48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
Výskyt nevolnosti a zvracení bude odhadnut pomocí podávání ondansetronu během období studie, jak je zaznamenáno v záznamu pacienta.
|
36–48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
|
Pruritus
Časové okno: 36-48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
Výskyt svědění bude odhadnut pomocí podávání difenhydraminu nebo nalbufinu během období studie, jak je zaznamenáno v záznamu pacienta.
|
36-48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
|
Dysforie
Časové okno: 36–48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
Výskyt dysforie bude zachycen, když sestra zavolá anesteziologický tým, aby je upozornila.
Tyto informace jsou sledovány na zaokrouhlovacím listu lékaře.
Záznam bude také přezkoumán, pokud je epidurální léčba přerušena dříve než ráno druhého pooperačního dne, aby se zjistilo, zda byla příčinou dysforie.
|
36–48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
|
Nedostatečná analgezie
Časové okno: 36-48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
Pacienti běžně dostávají plánovaný ibuprofen jako doplněk k epidurální infuzi.
Záznam bude přezkoumán, aby se zjistilo, zda je ketorolac nahrazen ibuprofenem nebo jinými léky proti bolesti, jako je acetaminofen, buď samostatně nebo v kombinaci s oxykodonem nebo jinými narkotickými léky proti bolesti.
Záznam bude také zkontrolován, pokud je epidurál vysazen dříve než ráno druhého pooperačního dne, aby se zjistilo, zda byla příčinou nedostatečná analgezie.
|
36-48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 36-48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
Nežádoucí účinky, jako jsou záchvaty nebo respirační deprese, budou ošetřovatelům hlášeny anesteziologickým personálem, pokud k nim dojde.
U pacientů se sleduje dechová frekvence a sedace každou 1 hodinu po dobu 24 hodin, poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Kontroly pulsu, krevního tlaku a neurocirkulace se provádějí každé 2 hodiny po dobu 24 hodin a poté každé 4 hodiny podle našeho ošetřovatelského protokolu.
|
36-48 hodin po operaci (do ukončení epidurální léčby)
|
|
Celková dávka léku
Časové okno: 48 hodin po operaci nebo po ukončení epidurální léčby
|
Lékárna vygeneruje zprávu o celkovém množství léků z pumpy při návratu do lékárny.
|
48 hodin po operaci nebo po ukončení epidurální léčby
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #1
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Označte prosím na stupnici 0-10 nejmenší bolest, kterou jste měli během prvních 24 hodin.
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #2
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici 0-10 označte nejhorší bolest, kterou jste měli během prvních 24 hodin.
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #3
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Jak často jste měl(a) silné bolesti během prvních 24 hodin (procento 0–100 %).
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #4a
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Jak moc, na stupnici 0-10, bolest překážela při vykonávání činností na lůžku (otočení, sednutí, změna polohy), kde 0 je neruší a 10 je zcela překáží.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #4b
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Jak moc, na stupnici 0-10, bolest překážela při vykonávání činností mimo postel (chůze, sezení na židli, stání u umyvadla), kde 0 je neruší a 10 je zcela ruší.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #4c
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Jak moc, na stupnici 0-10, bolest rušila usínání, kde 0 je neruší a 10 je zcela ruší.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
Dotazník výsledků pacientů American Pain Society #4d
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Jak moc, na stupnici 0-10, bolest narušovala udržení spánku, kde 0 je neruší a 10 je zcela překáží.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #5a
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici 0–10, jak moc vám bolest způsobila pocit úzkosti, kde 0 není vůbec úzkostná a 10 je extrémně úzkostná.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #5b
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici 0-10, jak moc vám bolest způsobila depresi, kde 0 není všechno a 10 je extrémně.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #5c
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Jak moc, na stupnici 0-10, způsobila bolest ve vás pocit strachu, kde 0 není vůbec a 10 je extrémně.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
Dotazník výsledků pacientů American Pain Society #5d
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Jak moc, na stupnici 0-10, způsobila bolest ve vás pocit bezmoci, kde 0 vůbec není a 10 je extrémně.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #6a
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici 0-10, jaká byla závažnost vaší nevolnosti, kde 0 je žádná a 10 je závažná.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #6b
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici od 0 do 10, jak závažná byla vaše ospalost, kde 0 je žádná a 10 je závažná.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
Dotazník výsledků pacientů American Pain Society #6c
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici 0-10, jak silné bylo vaše svědění, kde 0 je žádné a 10 je závažné.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
Dotazník výsledků pacientů American Pain Society #6d
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici 0-10, jak závažné byly vaše závratě, kde 0 není vůbec a 10 je extrémně.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
Dotazník výsledků pacientů American Pain Society #7
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Vyberte procento (od 0 % do 100 %) úlevy od bolesti, které jste obdrželi ze všech lékařských a nelékařských ošetření během prvních 24 hodin.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #8
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici od 0 do 10 vám bylo dovoleno podílet se na rozhodování o léčbě bolesti tak, jak jste chtěli, přičemž 0 bylo vůbec ne a 10 bylo zcela.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
|
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire #9
Časové okno: Epidurální den průzkumu zastaven
|
Na stupnici 0-10, jak jste spokojeni s výsledky léčby bolesti, přičemž 0 jste extrémně nespokojeni a 10 jste velmi spokojeni.
122 pacientů v meperidinové PCEA bez bazální skupiny vyplnilo dotazník, zatímco 118 v meperidinové PCEA s bazální skupinou vyplnilo dotazník.
Někteří pacienti neodpověděli na všechny otázky v dotazníku, pokud byla otázka ponechána prázdná, nebyla pro daného pacienta analyzována, ale zbytek dotazníku byl zahrnut.
|
Epidurální den průzkumu zastaven
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 371047-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .