Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение меперидина для обезболивания после кесарева сечения: болюс в сравнении с инфузией и болюсом

25 сентября 2017 г. обновлено: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Целью данного исследования является определение того, эквивалентна ли эпидуральная анестезия меперидина, вводимая с помощью кнопки болюса, контролируемого пациентом, инфузии низкой дозы плюс болюс, контролируемый пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности, удовлетворенности пациентов и частоты побочных эффектов контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии меперидином (PCEA) с базальной инфузией и без нее для обезболивания после кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения следующие:

  • старше 18 лет
  • Проведение несрочного, неэкстренного кесарева сечения в госпитале Mercy Hospital St. Louis

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски
  • умственно отсталый
  • аллергия на меперидин
  • Эпилепсия
  • почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >0,8 мг/дл, или пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе
  • лихорадка выше 101
  • пациенты, получающие низкомолекулярный гепарин в любой дозе или нефракционированный гепарин в дозах более 5000 ЕД подкожно 2 раза в сутки
  • преэклампсия, требующая магния из-за назначения послеродовой палаты
  • обструктивное апноэ сна из-за назначения послеродовой палаты
  • послеродовое кровотечение из-за назначения послеродовой палаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меперидин PCEA
Эпидуральная анестезия меперидина (5 мг/мл) болюс 20 мг, блокировка 30 минут, часовой лимит 50 мг.
Лекарство: Меперидин
Другие имена:
  • Демерол
Экспериментальный: Меперидин PCEA с базисным
Эпидуральный меперидин (5 мг/мл) базальная скорость 10 мг/ч, болюс 20 мг, блокировка 30 мин, часовой лимит 40 мг
Лекарство: Меперидин
Другие имена:
  • Демерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная оценка боли при движении
Временное ограничение: 36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Вербальная оценка боли по шкале от 0 до 10 регистрируется медсестрой через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 часов после перевода в послеродовое отделение. . По этой шкале 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Поскольку мы полагались на медсестер в сборе этих данных в ходе обычного ухода за пациентами, были приняты оценки в течение 1 часа до или после целевого времени. Для каждого пациента брали среднее значение всех баллов боли, и это считалось средним баллом боли во время введения эпидурального меперидина.
36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Частота возникновения тошноты и рвоты будет оцениваться по введению ондансетрона в течение периода исследования, как указано в истории болезни пациента.
36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Зуд
Временное ограничение: 36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Частота возникновения зуда будет оцениваться путем введения дифенгидрамина или налбуфина в течение периода исследования, как указано в истории болезни пациента.
36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Дисфория
Временное ограничение: 36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Частота дисфории будет зафиксирована, когда медсестра вызовет бригаду анестезиологов, чтобы предупредить их. Эта информация отслеживается в сводном листе врача. Запись также будет пересмотрена, если эпидуральная анестезия будет прекращена до утра второго послеоперационного дня, чтобы выяснить, была ли причиной дисфория.
36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Неадекватная анальгезия
Временное ограничение: 36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Пациенты обычно получают плановый ибупрофен в качестве дополнения к эпидуральной инфузии. Запись будет рассмотрена, чтобы увидеть, заменяет ли кеторолак ибупрофен или другие обезболивающие препараты, такие как ацетаминофен, отдельно или в сочетании с оксикодоном или другими наркотическими обезболивающими средствами. Запись также будет пересмотрена, если эпидуральная анестезия будет прекращена до утра второго послеоперационного дня, чтобы выяснить, была ли причиной неадекватная анальгезия.
36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
О неблагоприятных исходах, таких как судороги или угнетение дыхания, медсестра сообщает анестезиологическому персоналу, если они происходят. У пациентов контролируют частоту дыхания и седацию каждые 1 час в течение 24 часов, затем каждые 2 часа в течение 24 часов. Пульс, кровяное давление и нейроциркуляторные проверки выполняются каждые 2 часа в течение 24 часов, а затем каждые 4 часа в соответствии с нашим протоколом медсестер.
36-48 часов после операции (до прекращения эпидуральной анестезии)
Общая доза препарата
Временное ограничение: Через 48 часов после операции или после прекращения эпидуральной анестезии
Аптека создаст отчет об общем количестве препарата из помпы по возвращении в аптеку.
Через 48 часов после операции или после прекращения эпидуральной анестезии
Анкета № 1 для пациентов Американского общества боли
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Пожалуйста, укажите по шкале от 0 до 10 наименьшую боль, которую вы испытывали в первые 24 часа. 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 2
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
По шкале от 0 до 10 укажите самую сильную боль, которую вы испытывали в первые 24 часа. 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 3
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Как часто вы испытывали сильную боль в первые 24 часа (в процентах от 0 до 100%). 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 4a
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Насколько сильно по шкале от 0 до 10 боль мешала выполнять действия в постели (поворачиваться, сидеть, менять положение), где 0 — не мешает, а 10 — полностью мешает. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 4b
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Насколько по шкале от 0 до 10 боль мешала заниматься деятельностью вне постели (ходьба, сидение в кресле, стояние у раковины), где 0 — не мешает, а 10 — полностью мешает. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 4c
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Насколько по шкале от 0 до 10 боль мешала заснуть, где 0 – не мешает, 10 – полностью мешает. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 4d
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Насколько по шкале от 0 до 10 боль мешала спать, где 0 — не мешает, 10 — полностью мешает. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 5a
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Оцените по шкале от 0 до 10, насколько сильно боль вызывала у вас тревогу, где 0 совсем не беспокоит, а 10 очень беспокоит. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 5b
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Оцените по шкале от 0 до 10, насколько боль вызывала у вас депрессию, где 0 — не все, а 10 — крайне. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 5c
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
В какой степени по шкале от 0 до 10 боль вызывала у вас чувство испуга, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 5d
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
В какой степени по шкале от 0 до 10 боль вызывала у вас чувство беспомощности, где 0 — совсем нет, а 10 — крайне. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 6a
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
По шкале от 0 до 10 укажите, насколько серьезной была ваша тошнота, где 0 — отсутствие, а 10 — сильная. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 6b
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
По шкале от 0 до 10 укажите, насколько сильной была ваша сонливость, где 0 — отсутствие, а 10 — сильная. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 6c
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
По шкале от 0 до 10 укажите, насколько сильным был ваш зуд, где 0 — отсутствие, а 10 — сильный. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 6d
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
По шкале от 0 до 10, насколько сильным было ваше головокружение, где 0 совсем не было, а 10 очень сильно. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 7
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Выберите процент (от 0% до 100%) облегчения боли, которое вы получили от всех медицинских и немедицинских процедур за первые 24 часа. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 8
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
По шкале от 0 до 10, было ли вам позволено участвовать в принятии решений о вашем лечении боли в той мере, в какой вы этого хотели, где 0 — совсем нет, а 10 — полностью. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли № 9
Временное ограничение: В день обследования эпидуральная анестезия прекращена
Оцените по шкале от 0 до 10, насколько вы удовлетворены результатами лечения боли, где 0 — крайне неудовлетворен, а 10 — очень доволен. 122 пациента в группе Meperidine PCEA без базиса заполнили свои анкеты, в то время как 118 пациентов в группе Meperidine PCEA с базисом заполнили анкету. Некоторые пациенты не ответили на все вопросы анкеты, если вопрос был оставлен незаполненным, он не анализировался для этого пациента, но остальная часть анкеты была включена.
В день обследования эпидуральная анестезия прекращена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Research

Следователи

  • Главный следователь: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 371047-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться