PAC-IC-SAS パイロット研究 - 中枢性睡眠時無呼吸症候群と心室機能
2017年2月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
冠動脈バイパス移植手術またはその他の冠動脈再灌流後の心不全患者における中枢性睡眠時無呼吸症候群および心室機能
この臨床試験の目的は、冠動脈バイパス移植手術またはその他の冠動脈再灌流後の心不全患者における適応サーボ換気による睡眠呼吸障害の早期治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、中枢性睡眠時無呼吸症候群および心不全を患い、冠動脈バイパス移植手術またはその他の冠動脈再灌流を受けている患者を対象としたパイロット研究であり、手術後に適応型サーボ換気治療を適用するか否かに無作為に割り付けられます。
最初の目的は、心不全患者における適応サーボ換気による睡眠時呼吸障害の早期治療の効果を、心室回復（駆出率の改善）の観点から評価することです。 この治療は、冠動脈バイパス移植手術または他の冠動脈再灌流の直後に開始されます。
二次的な目的:
- 未治療の心不全および中枢性睡眠時無呼吸患者と比較した、手術後の内皮機能、全身性炎症および酸化ストレス、インスリン抵抗性に対する適応的サーボ換気効果の評価。
- 冠状動脈バイパス移植手術中にのみ収集された乳房血管の血管反応性およびアテローム性動脈硬化に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
- 手術中に採取された腹部および心外膜脂肪組織の酸化ストレス、炎症およびインスリン感受性に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital of Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植手術またはその他の冠動脈再灌流
- 心不全患者：超音波検査（2D で 45%< LVEF ≤ 50%）または 3D による左心室駆出率の変化を伴う
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群（SAS）の患者
除外基準:
- 大動脈または僧帽弁の手術
- 患者はすでに中枢性 SAS の治療を受けている
- 閉塞性SAS患者
- 悪性の進化性病態を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工呼吸器による治療を受けた患者
6か月間の適応型サーボ換気術後治療
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他の名前：
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介入なし：人工呼吸器による治療を受けていない患者
6 か月間適応型サーボ換気による治療を受けなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応型サーボ換気術後の治療によってもたらされる心室機能回復（左心室駆出率）の改善率
時間枠：適応型サーボ換気による術後治療6か月後
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心臓超音波検査による左心室駆出率の測定
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適応型サーボ換気による術後治療6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全および中枢性睡眠時無呼吸症候群の未治療患者と比較した、手術後の内皮機能に対する適応的サーボ換気効果の評価。
時間枠：適応型サーボセンティレーション術後治療の6か月後
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末梢動脈緊張の測定
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適応型サーボセンティレーション術後治療の6か月後
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冠状動脈バイパス手術中に収集された乳管の血管アテローム性動脈硬化に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
時間枠：睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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乳管の免疫学的および組織学的分析による
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睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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手術中に採取された腹部および心外膜脂肪組織の酸化ストレス、炎症およびインスリン感受性に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
時間枠：睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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炎症性および酸化性脂肪マーカーの測定
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睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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心不全および中枢性睡眠時無呼吸症候群の未治療患者と比較した、手術後の全身性炎症および酸化ストレス、インスリン抵抗性に対する適応的サーボ換気効果の評価。
時間枠：適応型サーボセンティレーション術後治療の6か月後
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炎症性および酸化性血清マーカーの測定
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適応型サーボセンティレーション術後治療の6か月後
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手術中に収集された乳房血管の血管反応性に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
時間枠：睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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乳房血管の血管反応性研究による
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睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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手術中に収集された腹部および心外膜の脂肪組織構造に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
時間枠：睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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腹部および心外膜脂肪組織の免疫学的および組織学的分析による
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睡眠呼吸障害レベル、手術の2か月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud TAMISIER, MD, PhD、University Hospital of Grenoble, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月29日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。