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Étude pilote PAC-IC-SAS - Syndrome d'apnées centrales du sommeil et fonction ventriculaire

1 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Syndrome d'apnées centrales du sommeil et fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, après un pontage aortocoronarien ou une autre reperfusion coronarienne

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'un traitement précoce des troubles respiratoires du sommeil par servo-ventilation adaptative chez un patient insuffisant cardiaque après un pontage aortocoronarien ou une autre reperfusion coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude pilote, sur des patients atteints du syndrome d'apnées centrales du sommeil et d'insuffisance cardiaque, subissant un pontage aorto-coronarien ou autre reperfusion coronarienne, puis randomisés pour l'application ou non d'un traitement par servo-ventilation adaptative après chirurgie.

Le premier objectif est d'évaluer l'effet d'un traitement précoce des troubles respiratoires du sommeil par servo-ventilation adaptative chez l'insuffisant cardiaque, en termes de récupération ventriculaire (amélioration de la fraction d'éjection). Ce traitement sera instauré juste après un pontage aortocoronarien ou autre reperfusion coronarienne.

Objectifs secondaires :

  • Évaluation de l'effet de la servo-ventilation adaptative sur la fonction endothéliale, l'inflammation systémique et le stress oxydatif, la résistance à l'insuline, après la chirurgie en comparaison avec un patient non traité souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnées centrales du sommeil.
  • Évaluation de l'impact du niveau de désaturation nocturne sur la réactivité vasculaire et l'athérosclérose des vaisseaux mammaires prélevés uniquement lors d'un pontage coronarien.
  • Évaluation de l'impact du niveau de désaturation nocturne sur le stress oxydatif, l'inflammation et la sensibilité à l'insuline sur les tissus adipeux abdominaux et épicardiques prélevés lors de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de greffe de pontage coronarien ou autre reperfusion coronarienne
  • patient insuffisant cardiaque : avec fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée par échographie (45%< FEVG ≤ 50% en 2D) ou en 3D
  • Patient atteint du syndrome d'apnées centrales du sommeil (SAS)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie valvulaire aortique ou mitrale
  • Patient déjà traité pour un SAS central
  • Patient avec un SAS obstructif
  • Patient avec pathologie évolutive maligne
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par ventilation
Traitement post-opératoire par servo-ventilation adaptative pendant 6 mois
Procédure: Traitement post-opératoire par servo-ventilation adaptative pendant 6 mois
Autres noms:
  • Ventilation assistée adaptative pour les troubles respiratoires du sommeil pendant 6 mois
Aucune intervention: Patients non traités par ventilation
Patients non traités pendant 6 mois par une servo-ventilation adaptative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration de la récupération de la fonction ventriculaire (fraction d'éjection ventriculaire gauche) conférée par un traitement postopératoire d'asservissement adaptatif
Délai: après 6 mois de traitement post-opératoire par servo-ventilation adaptative
Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par une échographie cardiaque
après 6 mois de traitement post-opératoire par servo-ventilation adaptative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet de la servo-ventilation adaptative sur la fonction endothéliale, après la chirurgie par rapport à un patient non traité souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnées centrales du sommeil.
Délai: Après 6 mois de traitement post-opératoire de servo-sentilation adaptative
Mesure du tonus artériel périphérique
Après 6 mois de traitement post-opératoire de servo-sentilation adaptative
Évaluation de l'impact du niveau de désaturation nocturne sur l'athérosclérose vasculaire des vaisseaux mammaires prélevés lors d'un pontage coronarien.
Délai: niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie
Par analyse immunologique et histologique des vaisseaux mammaires
niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie
Évaluation de l'impact du niveau de désaturation nocturne sur le stress oxydatif, l'inflammation et la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux abdominal et épicardique prélevé lors de la chirurgie.
Délai: niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie
Mesure des marqueurs adipeux inflammatoires et oxydatifs
niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie
Évaluation de l'effet de la servo-ventilation adaptative sur l'inflammation systémique et le stress oxydatif, la résistance à l'insuline, après la chirurgie en comparaison avec un patient non traité souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnées centrales du sommeil.
Délai: Après 6 mois de traitement post-opératoire de servo-sentilation adaptative
Mesure des marqueurs sériques inflammatoires et oxydatifs
Après 6 mois de traitement post-opératoire de servo-sentilation adaptative
Evaluation de l'impact du niveau de désaturation nocturne sur la réactivité vasculaire des vaisseaux mammaires prélevés lors de la chirurgie.
Délai: niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie
Par étude de la réactivité vasculaire des vaisseaux mammaires
niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie
Evaluation de l'impact du niveau de désaturation nocturne sur la structure des tissus adipeux abdominaux et épicardiques collectés lors de la chirurgie.
Délai: niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie
Par analyse immunologique et histologique du tissu adipeux abdominal et épicardique
niveau de troubles respiratoires du sommeil, 2 mois avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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