PAC-IC-SAS Pilottitutkimus - Keski-uniapneasyndrooma ja kammiotoiminta
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Keski-uniapneasyndrooma ja kammiotoiminta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai muun sepelvaltimon reperfuusion jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida unen aiheuttamien hengityshäiriöiden varhaisen hoidon vaikutusta adaptiivisella servoventilaatiolla sydämen vajaatoimintapotilaalla sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai muun sepelvaltimon reperfuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on pilottitutkimus potilailla, joilla on sentraattinen uniapnea-oireyhtymä ja sydämen vajaatoiminta, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sepelvaltimon reperfuusio, ja sitten satunnaistetaan adaptiiviseen servoventilaatiohoitoon tai ei leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen tavoite on arvioida unen aiheuttaman hengityshäiriön varhaisen hoidon adaptiivisella servoventilaatiolla sydämen vajaatoimintapotilaalla vaikutusta kammioiden palautumiseen (ejektiofraktion paraneminen). Tämä hoito aloitetaan heti sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai muun sepelvaltimon reperfuusion jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvio adaptiivisen servoventilaatiovaikutuksen endoteelin toimintaan, systeemiseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin, insuliiniresistenssiin leikkauksen jälkeen verrattuna hoitamattomaan potilaaseen, jolla on sydämen vajaatoiminta ja sentraalinen uniapnea.
- Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta nisuonten reaktiivisuuteen ja ateroskleroosiin vain sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
- Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja insuliiniherkkyyteen leikkauksen aikana kerättyyn vatsan ja epikardiaaliseen rasvakudokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital of Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sepelvaltimon reperfuusio
- sydämen vajaatoimintapotilas: jolla on muuttunut vasemman kammion ejektiofraktio ultraäänitutkimuksella (45 %< LVEF ≤ 50 % 2D:ssä) tai 3D:ssä
- Potilas, jolla on keskeinen uniapneasyndrooma (SAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Aortta- tai mitraaliläpän leikkaus
- Potilas on jo hoidettu keskus-SAS:n vuoksi
- Potilas, jolla on obstruktiivinen SAS
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen evolutiivinen patologia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan ventilaatiolla
Mukautuva servoventilaatio leikkauksen jälkeinen hoito 6 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joita ei hoideta ventilaatiolla
Potilaat, joita ei ole hoidettu 6 kuukauteen mukautuvalla servoventilaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kammiotoiminnan palautumisesta (vasemman kammion ejektiofraktio) parantumisesta leikkauksen jälkeisen adaptiivisen servoventilaatiohoidon ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden adaptiivisen servoventilaatiohoidon jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus sydämen ultraäänitutkimuksella
|
6 kuukauden adaptiivisen servoventilaatiohoidon jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio adaptiivisen servoventilaatiovaikutuksen endoteelin toimintaan leikkauksen jälkeen verrattuna hoitamattomaan potilaaseen, jolla on sydämen vajaatoiminta ja sentraalinen uniapnea.
Aikaikkuna: 6 kuukauden adaptiivisen servo-sentilaatiohoidon jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Perifeeristen valtimoiden sävyn mittaus
|
6 kuukauden adaptiivisen servo-sentilaatiohoidon jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana kerättyjen maitorauhasten verisuonten ateroskleroosiin.
Aikaikkuna: unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
Maitorauhasen verisuonten immunologisella ja histologisella analyysillä
|
unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta leikkauksen aikana kerätyn vatsan ja epikardiaalisen rasvakudoksen oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja insuliiniherkkyyteen.
Aikaikkuna: unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
Tulehduksellisten ja oksidatiivisten rasvamarkkerien mittaaminen
|
unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Arvio adaptiivisen servoventilaatiovaikutuksen systeemiseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin, insuliiniresistenssiin leikkauksen jälkeen verrattuna hoitamattomaan potilaaseen, jolla on sydämen vajaatoiminta ja sentraattinen uniapnea.
Aikaikkuna: 6 kuukauden adaptiivisen servo-sentilaatiohoidon jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksellisten ja oksidatiivisten seerumin merkkiaineiden mittaaminen
|
6 kuukauden adaptiivisen servo-sentilaatiohoidon jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta leikkauksen aikana kerättyjen maitorauhasten verisuonten reaktiivisuuteen.
Aikaikkuna: unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
Maitorauhasten verisuonten reaktiivisuustutkimuksella
|
unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta leikkauksen aikana kerättyyn vatsan ja epikardiaaliseen rasvakudosrakenteeseen.
Aikaikkuna: unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
Vatsan ja epikardiaalisen rasvakudoksen immunologisella ja histologisella analyysillä
|
unihäiriöinen hengitystaso, 2 kuukautta ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1225
- 2012-A01084-39 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .