PAC-IC-SAS Pilotstudie - Sentralt søvnapnésyndrom og ventrikkelfunksjon
1. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Sentralt søvnapnésyndrom og ventrikkelfunksjon hos pasienter med hjertesvikt, etter koronar bypass-operasjon eller annen koronar reperfusjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en tidlig behandling av søvnforstyrrelser ved hjelp av adaptiv servoventilasjon hos pasienter med hjertesvikt etter koronar bypassoperasjon eller annen koronar reperfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en pilotstudie på pasienter med sentralt søvnapnésyndrom og hjertesvikt, som gjennomgår koronar bypass-operasjon eller annen koronar reperfusjon, og deretter randomisert for adaptiv servoventilasjonsbehandling eller ikke etter operasjon.
Det første målet er å evaluere effekten av en tidlig behandling av søvnforstyrret pust ved adaptiv servoventilasjon hos hjertesviktpasienter, når det gjelder ventrikulær utvinning (forbedring av ejeksjonsfraksjon). Denne behandlingen vil bli instaurert like etter koronar bypassoperasjon eller annen koronar reperfusjon.
Sekundære mål:
- Vurdering av adaptiv servoventilasjonseffekt på endotelfunksjonen, systemisk betennelse og oksidativt stress, insulinresistens, etter operasjonen sammenlignet med ikke-behandlet pasient med hjertesvikt og sentrale søvnapnéer.
- Vurdering av innvirkningen av nattlig desaturasjonsnivå på vaskulær reaktivitet og aterosklerose av brystkar samlet bare under koronar bypass-operasjon.
- Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på oksidativt stress, betennelse og insulinfølsomhet på abdominalt og epikardialt fettvev samlet under operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar bypassoperasjon eller annen koronar reperfusjon
- hjertesviktpasient: med endret venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ultralyd (45 %< LVEF ≤ 50 % i 2D) eller i 3D
- Pasient med sentralt søvnapnésyndrom (SAS)
Ekskluderingskriterier:
- Aorta- eller mitralklaffkirurgi
- Pasient allerede behandlet for en sentral SAS
- Pasient med obstruktiv SAS
- Pasient med ondartet evolusjonspatologi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet med ventilasjon
Adaptiv servoventilerende postoperativ behandling i 6 måneder
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pasienter som ikke behandles med ventilasjon
Pasienter som ikke er behandlet i løpet av 6 måneder med en adaptiv servoventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av ventrikkelfunksjonsgjenoppretting (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) forbedring gitt av en adaptiv servoventilasjon postoperativ behandling
Tidsramme: etter 6 måneder med adaptiv servoventilasjon postoperativ behandling
|
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved hjerteultralyd
|
etter 6 måneder med adaptiv servoventilasjon postoperativ behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av adaptiv servoventilasjonseffekt på endotelfunksjonen, etter operasjonen sammenlignet med ikke-behandlet pasient med hjertesvikt og sentrale søvnapnéer.
Tidsramme: Etter 6 måneder med adaptiv servo-sentilasjon postoperativ behandling
|
Måling av perifer arteriell tonus
|
Etter 6 måneder med adaptiv servo-sentilasjon postoperativ behandling
|
|
Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på vaskulær aterosklerose i brystkar samlet under koronar bypass-operasjon.
Tidsramme: søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
Ved immunologisk og histologisk analyse av brystkar
|
søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
|
Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på oksidativt stress, betennelse og insulinfølsomhet i abdominalt og epikardielt fettvev samlet under operasjonen.
Tidsramme: søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
Måling av inflammatoriske og oksidative fettmarkører
|
søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
|
Vurdering av adaptiv servoventilasjonseffekt på systemisk betennelse og oksidativt stress, insulinresistens, etter operasjonen sammenlignet med ikke-behandlet pasient med hjertesvikt og sentrale søvnapnéer.
Tidsramme: Etter 6 måneder med adaptiv servo-sentilasjon postoperativ behandling
|
Måling av inflammatoriske og oksidative serummarkører
|
Etter 6 måneder med adaptiv servo-sentilasjon postoperativ behandling
|
|
Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på den vaskulære reaktiviteten til brystkar samlet under operasjonen.
Tidsramme: søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
Ved vaskulær reaktivitetsstudie av brystkar
|
søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
|
Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på abdominal og epikardisk fettvevsstruktur samlet under operasjonen.
Tidsramme: søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
Ved immunologisk og histologisk analyse av abdominalt og epikardialt fettvev
|
søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1225
- 2012-A01084-39 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .