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Estudio Piloto PAC-IC-SAS - Síndrome de Apneas Centrales del Sueño y Función Ventricular

1 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Síndrome de Apneas Centrales del Sueño y Función Ventricular en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca, Después de Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria u Otra Reperfusión Coronaria

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de un tratamiento temprano de los trastornos respiratorios del sueño mediante servoventilación adaptativa en pacientes con insuficiencia cardíaca después de una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria u otra reperfusión coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio piloto, en pacientes con síndrome de apneas centrales del sueño e insuficiencia cardíaca, sometidos a cirugía de injerto de derivación arterial coronaria u otra reperfusión coronaria, y luego aleatorizados para la aplicación o no del tratamiento de servoventilación adaptativa después de la cirugía.

El primer objetivo es evaluar el efecto de un tratamiento precoz de los trastornos respiratorios del sueño mediante servoventilación adaptativa en pacientes con insuficiencia cardiaca, en términos de recuperación ventricular (mejora de la fracción de eyección). Este tratamiento se instaurará justo después de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria u otra reperfusión coronaria.

Objetivos secundarios:

  • Evaluación del efecto de la servoventilación adaptativa sobre la función endotelial, la inflamación sistémica y el estrés oxidativo, la resistencia a la insulina, después de la cirugía en comparación con pacientes no tratados con insuficiencia cardíaca y apneas centrales del sueño.
  • Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la reactividad vascular y la aterosclerosis de los vasos mamarios recolectados solo durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
  • Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la sensibilidad a la insulina en el tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria u otra reperfusión coronaria
  • Paciente con insuficiencia cardiaca: con fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada por ultrasonografía (45%< FEVI ≤ 50% en 2D) o en 3D
  • Paciente con síndrome de apneas centrales del sueño (SAS)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía valvular aórtica o mitral
  • Paciente ya tratado por un SAS central
  • Paciente con un SAS obstructivo
  • Paciente con patología evolutiva maligna
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados por ventilación
Tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa durante 6 meses
Otros nombres:
  • Servoventilación adaptativa para trastornos respiratorios del sueño durante 6 meses
Sin intervención: Pacientes no tratados por ventilación
Pacientes no tratados durante 6 meses por servoventilación adaptativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora de la recuperación de la función ventricular (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) conferida por un tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa
Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ultrasonografía cardíaca
después de 6 meses de tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la servoventilación adaptativa sobre la función endotelial, después de la cirugía en comparación con pacientes no tratados con insuficiencia cardíaca y apneas centrales del sueño.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
Medición del tono arterial periférico
Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la aterosclerosis vascular de los vasos mamarios recolectados durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Por análisis inmunológico e histológico de vasos mamarios
trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Medición de marcadores adiposos inflamatorios y oxidativos
trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Evaluación del efecto de la servoventilación adaptativa sobre la inflamación sistémica y el estrés oxidativo, la resistencia a la insulina, después de la cirugía en comparación con pacientes no tratados con insuficiencia cardíaca y apneas centrales del sueño.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
Medición de marcadores séricos inflamatorios y oxidativos
Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la reactividad vascular de los vasos mamarios recogidos durante la cirugía.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Por estudio de reactividad vascular de vasos mamarios
trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre la estructura del tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Por análisis inmunológico e histológico del tejido adiposo abdominal y epicárdico
trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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