- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01741337
Estudio Piloto PAC-IC-SAS - Síndrome de Apneas Centrales del Sueño y Función Ventricular
Síndrome de Apneas Centrales del Sueño y Función Ventricular en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca, Después de Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria u Otra Reperfusión Coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio piloto, en pacientes con síndrome de apneas centrales del sueño e insuficiencia cardíaca, sometidos a cirugía de injerto de derivación arterial coronaria u otra reperfusión coronaria, y luego aleatorizados para la aplicación o no del tratamiento de servoventilación adaptativa después de la cirugía.
El primer objetivo es evaluar el efecto de un tratamiento precoz de los trastornos respiratorios del sueño mediante servoventilación adaptativa en pacientes con insuficiencia cardiaca, en términos de recuperación ventricular (mejora de la fracción de eyección). Este tratamiento se instaurará justo después de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria u otra reperfusión coronaria.
Objetivos secundarios:
- Evaluación del efecto de la servoventilación adaptativa sobre la función endotelial, la inflamación sistémica y el estrés oxidativo, la resistencia a la insulina, después de la cirugía en comparación con pacientes no tratados con insuficiencia cardíaca y apneas centrales del sueño.
- Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la reactividad vascular y la aterosclerosis de los vasos mamarios recolectados solo durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
- Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la sensibilidad a la insulina en el tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital of Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria u otra reperfusión coronaria
- Paciente con insuficiencia cardiaca: con fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada por ultrasonografía (45%< FEVI ≤ 50% en 2D) o en 3D
- Paciente con síndrome de apneas centrales del sueño (SAS)
Criterio de exclusión:
- Cirugía valvular aórtica o mitral
- Paciente ya tratado por un SAS central
- Paciente con un SAS obstructivo
- Paciente con patología evolutiva maligna
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados por ventilación
Tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa durante 6 meses
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Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes no tratados por ventilación
Pacientes no tratados durante 6 meses por servoventilación adaptativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejora de la recuperación de la función ventricular (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) conferida por un tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa
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Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ultrasonografía cardíaca
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después de 6 meses de tratamiento posoperatorio de servoventilación adaptativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto de la servoventilación adaptativa sobre la función endotelial, después de la cirugía en comparación con pacientes no tratados con insuficiencia cardíaca y apneas centrales del sueño.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
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Medición del tono arterial periférico
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Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
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Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la aterosclerosis vascular de los vasos mamarios recolectados durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Por análisis inmunológico e histológico de vasos mamarios
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trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Medición de marcadores adiposos inflamatorios y oxidativos
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trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Evaluación del efecto de la servoventilación adaptativa sobre la inflamación sistémica y el estrés oxidativo, la resistencia a la insulina, después de la cirugía en comparación con pacientes no tratados con insuficiencia cardíaca y apneas centrales del sueño.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
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Medición de marcadores séricos inflamatorios y oxidativos
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Después de 6 meses de tratamiento postoperatorio de servo-sentilación adaptativa
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Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la reactividad vascular de los vasos mamarios recogidos durante la cirugía.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Por estudio de reactividad vascular de vasos mamarios
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trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre la estructura del tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Por análisis inmunológico e histológico del tejido adiposo abdominal y epicárdico
|
trastornos del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Síndrome
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- 1225
- 2012-A01084-39 (Otro identificador: ANSM)
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