Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PAC-IC-SAS – syndrom centrální spánkové apnoe a komorová funkce

1. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Syndrom centrální spánkové apnoe a komorová funkce u pacientů se srdečním selháním, po operaci bypassu koronární tepny nebo jiné koronární reperfuzi

Cílem této klinické studie je zhodnotit efekt časné léčby poruch dýchání ve spánku adaptivní servoventilací u pacientů se srdečním selháním po operaci bypassu koronární tepny nebo jiné koronární reperfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je pilotní studií na pacientech se syndromem centrální spánkové apnoe a srdečním selháním, kteří podstoupili bypass koronární tepny nebo jinou koronární reperfuzi a poté byli randomizováni pro aplikaci adaptivní servoventilace nebo ne po operaci.

Prvním cílem je zhodnotit efekt časné léčby spánkových poruch dýchání adaptivní servoventilací u pacienta se srdečním selháním z hlediska ventrikulární obnovy (zlepšení ejekční frakce). Tato léčba bude zahájena těsně po operaci bypassu koronární tepny nebo jiné koronární reperfuzi.

Sekundární cíle:

  • Hodnocení vlivu adaptivní servoventilace na endoteliální funkci, systémový zánět a oxidační stres, inzulinovou rezistenci po operaci ve srovnání s neléčeným pacientem se srdečním selháním a centrálními spánkovými apnoemi.
  • Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na vaskulární reaktivitu a aterosklerózu prsních cév odebraných pouze během bypassu koronárních tepen.
  • Hodnocení vlivu úrovně noční desaturace na oxidační stres, zánět a citlivost na inzulín na abdominální a epikardiální tukovou tkáň odebranou během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • University hospital of Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace bypassu koronární tepny nebo jiná koronární reperfuze
  • pacient se srdečním selháním: se změněnou ejekční frakcí levé komory ultrasonograficky (45 % < LVEF ≤ 50 % ve 2D) nebo ve 3D
  • Pacient se syndromem centrální spánkové apnoe (SAS)

Kritéria vyloučení:

  • Operace aortální nebo mitrální chlopně
  • Pacient již léčen na centrální SAS
  • Pacient s obstrukčním SAS
  • Pacient s maligní evoluční patologií
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení ventilací
Adaptivní servoventilace pooperační léčba po dobu 6 měsíců
Postup: Adaptivní servoventilace pooperační léčba po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Adaptivní servoventilace pro poruchy dýchání ve spánku po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: Pacienti neléčení ventilací
Pacienti neléčení po dobu 6 měsíců adaptivní servoventilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovení komorové funkce (ejekční frakce levé komory) dosažené adaptivní servoventilací po operaci
Časové okno: po 6 měsících adaptivní servoventilace pooperační léčby
Měření ejekční frakce levé komory srdeční ultrasonografií
po 6 měsících adaptivní servoventilace pooperační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu adaptivní servoventilace na endoteliální funkci po operaci ve srovnání s neléčeným pacientem se srdečním selháním a centrálními spánkovými apnoemi.
Časové okno: Po 6 měsících adaptivní servosentilační pooperační léčby
Měření periferního arteriálního tonu
Po 6 měsících adaptivní servosentilační pooperační léčby
Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na vaskulární aterosklerózu prsních cév odebraných během bypassu koronární artérie.
Časové okno: porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Imunologickým a histologickým rozborem prsních cév
porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na oxidační stres, zánět a citlivost na inzulín abdominální a epikardiální tukové tkáně odebrané během operace.
Časové okno: porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Měření zánětlivých a oxidativních tukových markerů
porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Hodnocení vlivu adaptivní servoventilace na systémový zánět a oxidační stres, inzulinovou rezistenci po operaci ve srovnání s neléčeným pacientem se srdečním selháním a centrálními spánkovými apnoemi.
Časové okno: Po 6 měsících adaptivní servosentilační pooperační léčby
Měření zánětlivých a oxidačních sérových markerů
Po 6 měsících adaptivní servosentilační pooperační léčby
Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na vaskulární reaktivitu prsních cév odebraných během operace.
Časové okno: porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Studiem vaskulární reaktivity prsních cév
porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na strukturu abdominální a epikardiální tukové tkáně odebrané během operace.
Časové okno: porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Imunologickým a histologickým rozborem abdominální a epikardiální tukové tkáně
porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit