PAC-IC-SAS Pilotstudie - Centralt sömnapnésyndrom och ventrikulär funktion
1 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Centralt sömnapnésyndrom och ventrikulär funktion hos patienter med hjärtsvikt, efter kranskärlsbypassoperation eller annan koronar reperfusion
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av en tidig behandling av sömnstörd andning genom adaptiv servoventilation hos hjärtsviktspatienter efter kranskärlsbypassoperation eller annan koronar reperfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en pilotstudie på patienter med centralt sömnapnésyndrom och hjärtsvikt, som genomgår kranskärlsbypassoperation eller annan koronar reperfusion, och sedan randomiserats för den adaptiva servoventilationsbehandlingen eller inte efter operation.
Det första målet är att utvärdera effekten av en tidig behandling av sömnstörd andning genom adaptiv servoventilation hos hjärtsviktspatienter, i termer av ventrikulär återhämtning (förbättring av ejektionsfraktion). Denna behandling kommer att instaureras strax efter kranskärlsbypassoperation eller annan koronar reperfusion.
Sekundära mål:
- Bedömning av adaptiv servoventilationseffekt på endotelfunktionen, den systemiska inflammationen och oxidativ stress, insulinresistensen, efter operationen i jämförelse med obehandlad patient med hjärtsvikt och centrala sömnapnéer.
- Bedömning av inverkan av nattlig desaturationsnivå på den vaskulära reaktiviteten och aterosklerosen hos bröstkärl som endast samlats in under kranskärlsbypassoperation.
- Bedömning av inverkan av nattlig desaturationsnivå på oxidativ stress, inflammation och insulinkänslighet på buk- och epikardiell fettvävnad som samlas in under operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlsbypassoperation eller annan koronar reperfusion
- hjärtsviktspatient: med förändrad vänsterkammarejektionsfraktion genom ultraljud (45 %< LVEF ≤ 50 % i 2D) eller i 3D
- Patient med centralt sömnapnésyndrom (SAS)
Exklusions kriterier:
- Aorta- eller mitralisklaffkirurgi
- Patient redan behandlad för ett centralt SAS
- Patient med obstruktiv SAS
- Patient med malign evolutiv patologi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som behandlas med ventilation
Adaptiv servoventilerande postoperativ behandling i 6 månader
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Patienter som inte behandlas med ventilation
Patienter som inte behandlats under 6 månader med en adaptiv servoventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av förbättring av ventrikulär funktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) tillförd av en adaptiv servoventilation postoperativ behandling
Tidsram: efter 6 månaders adaptiv servoventilation postoperativ behandling
|
Mätning av den vänstra kammarens ejektionsfraktion med hjärt-ultraljud
|
efter 6 månaders adaptiv servoventilation postoperativ behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av adaptiv servoventilationseffekt på endotelfunktionen, efter operationen i jämförelse med obehandlad patient med hjärtsvikt och centrala sömnapnéer.
Tidsram: Efter 6 månaders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
Mätning av perifer arteriell tonus
|
Efter 6 månaders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
|
Bedömning av inverkan av nattlig desaturationsnivå på vaskulär ateroskleros i bröstkärl som samlats in under kranskärlsbypasskirurgi.
Tidsram: sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
Genom immunologisk och histologisk analys av bröstkärl
|
sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
|
Bedömning av inverkan av nattlig desaturationsnivå på den oxidativa stressen, inflammationen och insulinkänsligheten i den buk- och epikardiella fettvävnaden som samlas in under operationen.
Tidsram: sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
Mätning av inflammatoriska och oxidativa fettmarkörer
|
sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
|
Bedömning av adaptiv servoventilationseffekt på systemisk inflammation och oxidativ stress, insulinresistens, efter operationen i jämförelse med obehandlad patient med hjärtsvikt och centrala sömnapnéer.
Tidsram: Efter 6 månaders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
Mätning av inflammatoriska och oxidativa serummarkörer
|
Efter 6 månaders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
|
Bedömning av inverkan av nattlig desaturationsnivå på den vaskulära reaktiviteten hos bröstkärl som samlas in under operationen.
Tidsram: sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
Genom vaskulär reaktivitetsstudie av bröstkärl
|
sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
|
Bedömning av inverkan av nattlig desaturationsnivå på den abdominala och epikardiella fettvävnadsstrukturen som samlats in under operationen.
Tidsram: sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
Genom immunologisk och histologisk analys av buk- och epikardial fettvävnad
|
sömnstörd andningsnivå, 2 månader före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1225
- 2012-A01084-39 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .