Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAC-IC-SAS Pilot Study - Centraal slaapapneusyndroom en ventriculaire functie

1 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Centraal slaapapneusyndroom en ventriculaire functie bij patiënten met hartfalen, na bypassoperatie van de kransslagader of andere coronaire reperfusie

Het doel van deze klinische studie is om het effect te evalueren van een vroege behandeling van door slaap verstoorde ademhaling door adaptieve servoventilatie bij patiënten met hartfalen na een coronaire bypassoperatie of andere coronaire reperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef is een pilootstudie bij patiënten met centraal slaapapneusyndroom en hartfalen, die een coronaire bypass-transplantaatoperatie of andere coronaire reperfusie ondergaan, en vervolgens gerandomiseerd voor de adaptieve servoventilatiebehandelingstoepassing of niet na de operatie.

Het eerste doel is het evalueren van het effect van een vroege behandeling van door slaap verstoorde ademhaling door adaptieve servoventilatie bij patiënten met hartfalen, in termen van ventriculair herstel (verbetering van de ejectiefractie). Deze behandeling wordt uitgevoerd net na een coronaire bypassoperatie of andere coronaire reperfusie.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeling van het adaptieve servoventilatie-effect op de endotheelfunctie, de systemische ontsteking en oxidatieve stress, de insulineresistentie, na de operatie in vergelijking met niet-behandelde patiënten met hartfalen en centrale slaapapneu.
  • Beoordeling van de impact van nachtelijk desaturatieniveau op de vasculaire reactiviteit en atherosclerose van borstvaten die alleen zijn verzameld tijdens bypassoperaties van de kransslagader.
  • Beoordeling van de impact van nachtelijk desaturatieniveau op de oxidatieve stress, ontsteking en insulinegevoeligheid op abdominaal en epicardiaal vetweefsel dat tijdens de operatie is verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • University hospital of Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bypassoperatie van de kransslagader of andere coronaire reperfusie
  • patiënt met hartfalen: met veranderde linkerventrikelejectiefractie door echografie (45%< LVEF ≤ 50% in 2D) of in 3D
  • Patiënt met centraal slaapapneusyndroom (SAS)

Uitsluitingscriteria:

  • Aorta- of mitralisklepoperatie
  • Patiënt al behandeld voor een centrale SAS
  • Patiënt met een obstructieve SAS
  • Patiënt met kwaadaardige evolutieve pathologie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld door beademing
Adaptieve servoventilatie postoperatieve behandeling gedurende 6 maanden
Procedure: Adaptieve servoventilatie postoperatieve behandeling gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Adaptieve servoventilatie voor slaapstoornissen gedurende 6 maanden
Geen tussenkomst: Patiënten die niet door beademing worden behandeld
Patiënten die gedurende 6 maanden niet zijn behandeld met een adaptieve servoventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventriculaire functieherstel (linkerventrikelejectiefractie) verbetering verleend door een adaptieve servoventilatie postoperatieve behandeling
Tijdsspanne: na 6 maanden adaptieve servoventilatie postoperatieve behandeling
Meting van de linkerventrikelejectiefractie door middel van een cardiale echografie
na 6 maanden adaptieve servoventilatie postoperatieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van adaptief servoventilatie-effect op de endotheliale functie, na de operatie in vergelijking met niet-behandelde patiënten met hartfalen en centrale slaapapneu.
Tijdsspanne: Na 6 maanden adaptieve servo-sentilatie postoperatieve behandeling
Meting van perifere arteriële tonus
Na 6 maanden adaptieve servo-sentilatie postoperatieve behandeling
Beoordeling van de impact van nachtelijk desaturatieniveau op de vasculaire atherosclerose van borstvaten verzameld tijdens coronaire bypassoperaties.
Tijdsspanne: slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie
Door immunologische en histologische analyse van borstvaten
slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie
Beoordeling van de impact van nachtelijk desaturatieniveau op de oxidatieve stress, ontsteking en insulinegevoeligheid van het abdominale en epicardiale vetweefsel dat tijdens de operatie is verzameld.
Tijdsspanne: slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie
Het meten van inflammatoire en oxidatieve vetmarkers
slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie
Beoordeling van adaptief servoventilatie-effect op de systemische ontsteking en oxidatieve stress, de insulineresistentie, na de operatie in vergelijking met niet-behandelde patiënten met hartfalen en centrale slaapapneu.
Tijdsspanne: Na 6 maanden adaptieve servo-sentilatie postoperatieve behandeling
Meting van inflammatoire en oxidatieve serummarkers
Na 6 maanden adaptieve servo-sentilatie postoperatieve behandeling
Beoordeling van de impact van nachtelijk desaturatieniveau op de vasculaire reactiviteit van borstvaten die tijdens de operatie zijn verzameld.
Tijdsspanne: slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie
Door vasculaire reactiviteitsstudie van borstvaten
slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie
Beoordeling van de impact van nachtelijk desaturatieniveau op de abdominale en epicardiale vetweefselstructuur die tijdens de operatie is verzameld.
Tijdsspanne: slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie
Door immunologische en histologische analyse van abdominaal en epicardiaal vetweefsel
slaapstoornis ademhalingsniveau, 2 maanden voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren