Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAC-IC-SAS Pilotundersøgelse - Central søvnapnøsyndrom og ventrikulær funktion

1. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Central søvnapnøsyndrom og ventrikulær funktion hos patienter med hjertesvigt, efter koronararterie-bypass-operation eller anden koronar reperfusion

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​en tidlig behandling af søvnforstyrret vejrtrækning ved adaptiv servoventilation hos hjertesvigtpatienter efter koronar bypassoperation eller anden koronar reperfusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et pilotstudie med patienter med centralt søvnapnøsyndrom og hjertesvigt, der gennemgår en koronar bypassoperation eller anden koronar reperfusion og derefter randomiseret til den adaptive servoventilationsbehandling eller ej efter operationen.

Det første mål er at evaluere effekten af ​​en tidlig behandling af søvnforstyrret vejrtrækning ved adaptiv servoventilation hos hjertesvigtpatienter, hvad angår ventrikulær restitution (forbedring af ejektionsfraktion). Denne behandling vil blive instaureret lige efter koronar bypassoperation eller anden koronar reperfusion.

Sekundære mål:

  • Vurdering af adaptiv servoventilationseffekt på endotelfunktionen, den systemiske inflammation og oxidativ stress, insulinresistensen efter operationen sammenlignet med ikke-behandlet patient med hjertesvigt og centrale søvnapnøer.
  • Vurdering af indvirkningen af ​​natligt desaturationsniveau på den vaskulære reaktivitet og åreforkalkning af brystkar, der kun indsamles under koronararterie-bypass-operation.
  • Vurdering af indvirkningen af ​​natligt desaturationsniveau på oxidativt stress, inflammation og insulinfølsomhed på abdominalt og epikardialt fedtvæv indsamlet under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararterie bypass-operation eller anden koronar reperfusion
  • hjertesvigt patient: med ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ultralyd (45 %< LVEF ≤ 50 % i 2D) eller i 3D
  • Patient med centralt søvnapnøsyndrom (SAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta- eller mitralklapkirurgi
  • Patient allerede behandlet for en central SAS
  • Patient med obstruktiv SAS
  • Patient med ondartet evolutionær patologi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet ved ventilation
Adaptiv servoventilation postoperativ behandling i 6 måneder
Andre navne:
  • Adaptiv servoventilation til søvnforstyrret vejrtrækning i 6 måneder
Ingen indgriben: Patienter, der ikke behandles med ventilation
Patienter ikke behandlet i 6 måneder med en adaptiv servoventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ventrikulær funktionsgenopretning (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) forbedring opnået ved en adaptiv servoventilation postoperativ behandling
Tidsramme: efter 6 måneders adaptiv servoventilation postoperativ behandling
Måling af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved en hjerteultralyd
efter 6 måneders adaptiv servoventilation postoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af adaptiv servoventilationseffekt på endotelfunktionen efter operationen sammenlignet med ikke-behandlet patient med hjertesvigt og central søvnapnø.
Tidsramme: Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
Måling af perifer arteriel tonus
Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
Vurdering af indvirkningen af ​​natligt desaturationsniveau på den vaskulære aterosklerose i brystkar indsamlet under koronararterie-bypass-kirurgi.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Ved immunologisk og histologisk analyse af brystkar
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Vurdering af indvirkningen af ​​natligt desaturationsniveau på oxidativt stress, inflammation og insulinfølsomhed af det abdominale og epikardiale fedtvæv indsamlet under operationen.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Måling af inflammatoriske og oxidative fedtmarkører
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Vurdering af adaptiv servoventilationseffekt på systemisk inflammation og oxidativt stress, insulinresistensen, efter operationen sammenlignet med ikke-behandlet patient med hjertesvigt og centrale søvnapnøer.
Tidsramme: Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
Måling af inflammatoriske og oxidative serummarkører
Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
Vurdering af indvirkningen af ​​natlig desaturationsniveau på den vaskulære reaktivitet af brystkar indsamlet under operationen.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Ved vaskulær reaktivitetsundersøgelse af brystkar
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Vurdering af indvirkningen af ​​natligt desaturationsniveau på den abdominale og epikardiale fedtvævsstruktur indsamlet under operationen.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Ved immunologisk og histologisk analyse af abdominalt og epikardialt fedtvæv
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner