- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01741337
PAC-IC-SAS Pilotundersøgelse - Central søvnapnøsyndrom og ventrikulær funktion
Central søvnapnøsyndrom og ventrikulær funktion hos patienter med hjertesvigt, efter koronararterie-bypass-operation eller anden koronar reperfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et pilotstudie med patienter med centralt søvnapnøsyndrom og hjertesvigt, der gennemgår en koronar bypassoperation eller anden koronar reperfusion og derefter randomiseret til den adaptive servoventilationsbehandling eller ej efter operationen.
Det første mål er at evaluere effekten af en tidlig behandling af søvnforstyrret vejrtrækning ved adaptiv servoventilation hos hjertesvigtpatienter, hvad angår ventrikulær restitution (forbedring af ejektionsfraktion). Denne behandling vil blive instaureret lige efter koronar bypassoperation eller anden koronar reperfusion.
Sekundære mål:
- Vurdering af adaptiv servoventilationseffekt på endotelfunktionen, den systemiske inflammation og oxidativ stress, insulinresistensen efter operationen sammenlignet med ikke-behandlet patient med hjertesvigt og centrale søvnapnøer.
- Vurdering af indvirkningen af natligt desaturationsniveau på den vaskulære reaktivitet og åreforkalkning af brystkar, der kun indsamles under koronararterie-bypass-operation.
- Vurdering af indvirkningen af natligt desaturationsniveau på oxidativt stress, inflammation og insulinfølsomhed på abdominalt og epikardialt fedtvæv indsamlet under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University hospital of Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararterie bypass-operation eller anden koronar reperfusion
- hjertesvigt patient: med ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ultralyd (45 %< LVEF ≤ 50 % i 2D) eller i 3D
- Patient med centralt søvnapnøsyndrom (SAS)
Ekskluderingskriterier:
- Aorta- eller mitralklapkirurgi
- Patient allerede behandlet for en central SAS
- Patient med obstruktiv SAS
- Patient med ondartet evolutionær patologi
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter behandlet ved ventilation
Adaptiv servoventilation postoperativ behandling i 6 måneder
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Patienter, der ikke behandles med ventilation
Patienter ikke behandlet i 6 måneder med en adaptiv servoventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af ventrikulær funktionsgenopretning (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) forbedring opnået ved en adaptiv servoventilation postoperativ behandling
Tidsramme: efter 6 måneders adaptiv servoventilation postoperativ behandling
|
Måling af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved en hjerteultralyd
|
efter 6 måneders adaptiv servoventilation postoperativ behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af adaptiv servoventilationseffekt på endotelfunktionen efter operationen sammenlignet med ikke-behandlet patient med hjertesvigt og central søvnapnø.
Tidsramme: Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
Måling af perifer arteriel tonus
|
Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
Vurdering af indvirkningen af natligt desaturationsniveau på den vaskulære aterosklerose i brystkar indsamlet under koronararterie-bypass-kirurgi.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Ved immunologisk og histologisk analyse af brystkar
|
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Vurdering af indvirkningen af natligt desaturationsniveau på oxidativt stress, inflammation og insulinfølsomhed af det abdominale og epikardiale fedtvæv indsamlet under operationen.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Måling af inflammatoriske og oxidative fedtmarkører
|
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Vurdering af adaptiv servoventilationseffekt på systemisk inflammation og oxidativt stress, insulinresistensen, efter operationen sammenlignet med ikke-behandlet patient med hjertesvigt og centrale søvnapnøer.
Tidsramme: Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
Måling af inflammatoriske og oxidative serummarkører
|
Efter 6 måneders adaptiv servo-sentilation postoperativ behandling
|
Vurdering af indvirkningen af natlig desaturationsniveau på den vaskulære reaktivitet af brystkar indsamlet under operationen.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Ved vaskulær reaktivitetsundersøgelse af brystkar
|
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Vurdering af indvirkningen af natligt desaturationsniveau på den abdominale og epikardiale fedtvævsstruktur indsamlet under operationen.
Tidsramme: søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Ved immunologisk og histologisk analyse af abdominalt og epikardialt fedtvæv
|
søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1225
- 2012-A01084-39 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet