Пилотное исследование PAC-IC-SAS — синдром центрального апноэ сна и функция желудочков
1 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Центральный синдром апноэ сна и функция желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью, после операции аортокоронарного шунтирования или другой коронарной реперфузии
Целью этого клинического исследования является оценка эффекта раннего лечения нарушений дыхания во сне с помощью адаптивной серво-вентиляции у пациентов с сердечной недостаточностью после операции аортокоронарного шунтирования или другой коронарной реперфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является пилотным исследованием пациентов с синдромом центрального апноэ во сне и сердечной недостаточностью, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования или другую коронарную реперфузию, а затем рандомизированных для применения адаптивной сервовентиляции или нет после операции.
Первая цель состоит в том, чтобы оценить эффект раннего лечения нарушений дыхания во сне с помощью адаптивной сервовентиляции у пациентов с сердечной недостаточностью с точки зрения восстановления работы желудочков (улучшение фракции выброса). Это лечение будет возобновлено сразу после операции коронарного шунтирования или другой коронарной реперфузии.
Второстепенные цели:
- Оценка влияния адаптивной сервовентиляции на функцию эндотелия, системное воспаление и окислительный стресс, инсулинорезистентность после операции в сравнении с нелеченым пациентом с сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне.
- Оценка влияния уровня ночной десатурации на сосудистую реактивность и атеросклероз сосудов молочной железы, собранная только во время операции аортокоронарного шунтирования.
- Оценка влияния уровня ночной десатурации на окислительный стресс, воспаление и чувствительность к инсулину в абдоминальной и эпикардиальной жировой ткани, собранной во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- University hospital of Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аортокоронарное шунтирование или другая коронарная реперфузия
- пациент с сердечной недостаточностью: с измененной фракцией выброса левого желудочка по данным УЗИ (45% < ФВ ЛЖ ≤ 50% в 2D) или в 3D
- Пациент с синдромом центрального апноэ сна (САС)
Критерий исключения:
- Операция на аортальном или митральном клапане
- Пациент уже лечился от центрального САС
- Пациент с обструктивным САС
- Пациент со злокачественной эволютивной патологией
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие ИВЛ
Адаптивная сервовентиляция послеоперационное лечение в течение 6 месяцев
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пациенты, которым не проводилась вентиляция легких
Пациенты, не получавшие в течение 6 месяцев адаптивную сервовентиляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения восстановления функции желудочка (фракция выброса левого желудочка), обеспечиваемого послеоперационным лечением адаптивной серво-вентиляции
Временное ограничение: через 6 мес адаптивной сервовентиляции послеоперационное лечение
|
Измерение фракции выброса левого желудочка с помощью УЗИ сердца
|
через 6 мес адаптивной сервовентиляции послеоперационное лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния адаптивной сервовентиляции на функцию эндотелия после операции в сравнении с нелеченым пациентом с сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне.
Временное ограничение: Послеоперационное лечение через 6 мес адаптивной сервосентиляции
|
Измерение тонуса периферических артерий
|
Послеоперационное лечение через 6 мес адаптивной сервосентиляции
|
|
Оценка влияния уровня ночной десатурации на атеросклероз сосудов молочной железы, собранных во время операции аортокоронарного шунтирования.
Временное ограничение: нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
При иммунологическом и гистологическом анализе сосудов молочной железы
|
нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
|
Оценка влияния уровня ночной десатурации на окислительный стресс, воспаление и чувствительность к инсулину абдоминальной и эпикардиальной жировой ткани, собранной во время операции.
Временное ограничение: нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
Измерение воспалительных и окислительных жировых маркеров
|
нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
|
Оценка влияния адаптивной сервовентиляции на системное воспаление и окислительный стресс, инсулинорезистентность после операции в сравнении с нелеченным пациентом с сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне.
Временное ограничение: Послеоперационное лечение через 6 мес адаптивной сервосентиляции
|
Измерение воспалительных и окислительных сывороточных маркеров
|
Послеоперационное лечение через 6 мес адаптивной сервосентиляции
|
|
Оценка влияния уровня ночной десатурации на сосудистую реактивность сосудов молочной железы, собранных во время операции.
Временное ограничение: нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
Исследование сосудистой реактивности сосудов молочной железы
|
нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
|
Оценка влияния уровня ночной десатурации на структуру абдоминальной и эпикардиальной жировой ткани, собранной во время операции.
Временное ограничение: нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
При иммунологическом и гистологическом исследовании абдоминальной и эпикардиальной жировой ткани
|
нарушение дыхания во сне, за 2 мес до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Синдром
- Апноэ
- Апноэ во сне, Центральный
Другие идентификационные номера исследования
- 1225
- 2012-A01084-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS